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Sicurezza ed efficacia di POL6326 per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche in volontari sani

24 novembre 2015 aggiornato da: Polyphor Ltd.

POL6326 - Studio farmacocinetico e farmacodinamico di fase I, in aperto, a dose singola per infusione endovenosa su volontari sani che si offrono volontari come donatori di cellule staminali emopoietiche (HSC)

Studio di fase I per determinare e confrontare la sicurezza/tollerabilità di singole dosi crescenti di POL6326 mediante infusione endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase I

  • per determinare e confrontare la sicurezza di singole dosi ascendenti di POL6326 per infusione endovenosa
  • per determinare la relazione tra dosi di infusione endovenosa singola di 2 ore di POL6326 e la concentrazione di HSC e GB maturi nel sangue periferico utilizzando saggi immunofenotipici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • German Red Cross Blood Service and Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Mobilizzazione e raccolta di cellule staminali ematopoietiche (HSC) utilizzando G-CSF almeno 6 settimane ma meno di 6 mesi prima dell'arruolamento nel protocollo.
  2. Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 55 anni.
  3. Funzionalità epatica e renale normale, emocromo normale, ECG normale, pressione arteriosa normale inclusa ipertensione arteriosa idiopatica adeguatamente controllata dal punto di vista medico, nessun'altra controindicazione alla donazione di cellule staminali del sangue periferico mobilizzate secondo i criteri WMDA e le SOP pertinenti presso il centro di studio che definiscono ulteriori criteri di esclusione per staminali donazione di cellule
  4. Il soggetto deve essere idoneo alla normale donazione di sangue in base ai requisiti per gli IDM come stabilito dalla legislazione nazionale per i donatori di sangue.
  5. Capacità di comprendere la natura sperimentale dello studio e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva o anamnesi di infezione ricorrente - epatite B e C (HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV), HIV e HTLV-1.
  2. Storia di malattie autoimmuni come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico.
  3. Storia di cancro negli ultimi 5 anni escluso carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle.
  4. Storia di eventuali disturbi ematologici inclusa la malattia tromboembolica.
  5. Storia di malattie cardiache come ipertensione incontrollata, malattia vascolare periferica, infarto miocardico, aritmie cardiache O sintomi correlati come tachicardia, dolore toracico, mancanza di respiro che hanno richiesto un intervento medico o un trattamento o un punteggio di previsione del rischio di malattia coronarica di Framingham superiore a 10 % Rischio di malattia coronarica (CHD) a 10 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: POL6326
Dosi di infusione endovenosa singola di 2 ore di POL6326
Droga: POL6326

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di singole dosi ascendenti di POL6326 mediante infusione endovenosa secondo criteri standard
Lasso di tempo: 2 giorni
Sicurezza misurata dall'incidenza, dal tipo e dalla gravità degli eventi avversi.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato farmacocinetico
Lasso di tempo: 24 ore
Determinare il profilo farmacocinetico di POL6326 dopo una singola somministrazione endovenosa, ad es. Cmax, AUC, emivita terminale e clearance
24 ore
Mobilizzazione delle cellule CD34+
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurazione dipendente dal tempo delle cellule CD34+ durante e dopo l'infusione di POL6326 in tutti i soggetti
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polyphor Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Halvard Boenig, M.D. Ph.D, German Red Cross Blood Service and Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University, Frankfurt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POL-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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