Veiligheid en werkzaamheid van POL6326 voor de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen bij gezonde vrijwilligers
24 november 2015 bijgewerkt door: Polyphor Ltd.
POL6326 - Een fase I, farmacokinetische en farmacodynamische studie met een open, enkelvoudige intraveneuze infusiedosis bij gezonde vrijwilligers die vrijwilligerswerk doen als hematopoëtische stamceldonor (HSC)
Fase I-studie om de veiligheid/verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses POL6326 via intraveneuze infusie te bepalen en te vergelijken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Fase I studie
- om de veiligheid van enkele oplopende doses POL6326 door intraveneuze infusie te bepalen en te vergelijken
- om de relatie tussen eenmalige intraveneuze infusiedoses van 2 uur van POL6326 en de concentratie van HSC en rijpe WBC in perifeer bloed te bepalen met behulp van immunofenotypische assays.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- German Red Cross Blood Service and Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mobilisatie en verzameling van hematopoëtische stamcellen (HSC's) met behulp van G-CSF ten minste 6 weken maar minder dan 6 maanden voorafgaand aan protocolinschrijving.
- Leeftijden groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 55 jaar.
- Normale lever- en nierfunctie, normale CBC, normaal ECG, normale bloeddruk inclusief voldoende medisch gecontroleerde idiopathische arteriële hypertensie, geen andere contra-indicaties voor gemobiliseerde perifere bloedstamceldonatie volgens WMDA-criteria en relevante SOP's op de onderzoekslocatie die aanvullende uitsluitingscriteria voor stamcellen definiëren cel donatie.
- De proefpersoon moet in aanmerking komen voor normale bloeddonatie volgens de vereisten voor IDM's zoals vastgelegd in de nationale wetgeving voor bloeddonoren.
- Het vermogen om het onderzoekskarakter van de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie of geschiedenis van recidiverende infectie - hepatitis B en C (HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV), HIV en HTLV-1.
- Geschiedenis van auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythemateuze.
- Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Geschiedenis van alle hematologische aandoeningen, waaronder trombo-embolische aandoeningen.
- Voorgeschiedenis van hartziekte zoals ongecontroleerde hypertensie, perifere vasculaire ziekte, myocardinfarct, hartritmestoornissen OF gerelateerde symptomen zoals tachycardie, pijn op de borst, kortademigheid waarvoor medische interventie OF behandeling nodig was of een risicovoorspellingsscore voor coronaire ziekte van Framingham van meer dan 10 % 10 jaar risico op coronaire hartziekte (CHZ).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: POL6326
Enkelvoudige intraveneuze infusiedoses van 2 uur van POL6326
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van enkelvoudige oplopende doses POL6326 door intraveneuze infusie volgens standaardcriteria
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Veiligheid gemeten aan de hand van de incidentie, het type en de ernst van bijwerkingen.
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische uitkomst
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bepaal het farmacokinetische profiel van POL6326 na enkelvoudige intraveneuze toediening, b.v.
Cmax, AUC, terminale halfwaardetijd en klaring
|
24 uur
|
|
Mobilisatie van CD34+ cellen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Tijdsafhankelijke meting van CD34+-cellen tijdens en na infusie van POL6326 bij alle proefpersonen
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Halvard Boenig, M.D. Ph.D, German Red Cross Blood Service and Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University, Frankfurt, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- POL-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .