Sicherheit und Wirksamkeit von POL6326 zur Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Mobilisierung und Sammlung hämatopoetischer Stammzellen (HSCs) unter Verwendung von G-CSF mindestens 6 Wochen, aber weniger als 6 Monate vor der Protokolleinschreibung.
2. Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 55 Jahre.
3. Normale Leber- und Nierenfunktion, normales Blutbild, normales EKG, normaler Blutdruck einschließlich ausreichend medizinisch kontrollierter idiopathischer arterieller Hypertonie, keine weiteren Kontraindikationen für die Spende mobilisierter peripherer Blutstammzellen gemäß WMDA-Kriterien und relevanten SOPs am Studienort, die zusätzliche Ausschlusskriterien für Stammzellen definieren Zellspende.
4. Der Proband muss für eine normale Blutspende gemäß den Anforderungen für IDMs gemäß den nationalen Gesetzen für Blutspender berechtigt sein.
5. Fähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive Infektion oder wiederkehrende Infektionen in der Vorgeschichte – Hepatitis B und C (HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV), HIV und HTLV-1.
2. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematös.
3. Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
4. Vorgeschichte jeglicher hämatologischer Erkrankungen, einschließlich thromboembolischer Erkrankungen.
5. Vorgeschichte von Herzerkrankungen wie unkontrollierter Hypertonie, peripherer Gefäßerkrankung, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen ODER damit verbundenen Symptomen wie Tachykardie, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, die einen medizinischen Eingriff ODER eine Behandlung erforderlich machten, oder einem Framingham-Risikovorhersagewert für Koronarerkrankungen von mehr als 10 % 10-Jahres-Risiko für koronare Herzkrankheit (KHK).