Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost POL6326 pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk u zdravých dobrovolníků

24. listopadu 2015 aktualizováno: Polyphor Ltd.

POL6326 – Fáze I, otevřená, jednorázová intravenózní infuze, farmakokinetická a farmakodynamická studie u zdravých dobrovolníků, kteří jsou dobrovolníci jako dárci hematopoetických kmenových buněk (HSC)

Studie fáze I pro stanovení a porovnání bezpečnosti/tolerability jednotlivých vzestupných dávek POL6326 intravenózní infuzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I Studium

  • stanovit a porovnat bezpečnost jednotlivých vzestupných dávek POL6326 intravenózní infuzí
  • ke stanovení vztahu mezi 2hodinovými dávkami POL6326 jednotlivé intravenózní infuze a koncentrací HSC a zralých WBC v periferní krvi pomocí imunofenotypových testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • German Red Cross Blood Service and Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mobilizace a odběr hematopoetických kmenových buněk (HSC) pomocí G-CSF alespoň 6 týdnů, ale méně než 6 měsíců před zařazením do protokolu.
  2. Věk vyšší nebo rovný 18 let a nižší nebo rovný 55 letům.
  3. Normální funkce jater a ledvin, normální CBC, normální EKG, normální krevní tlak včetně adekvátně lékařsky kontrolované idiopatické arteriální hypertenze, žádné další kontraindikace mobilizovaného dárcovství periferních kmenových buněk podle kritérií WMDA a příslušných SOP v místě studie definujících další vylučovací kritéria pro kmenové dárcovství buněk.
  4. Subjekt musí být způsobilý pro normální dárcovství krve v souladu s požadavky pro IDM, jak je stanoveno národními zákony pro dárce krve.
  5. Schopnost porozumět výzkumné povaze studie a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce nebo rekurentní infekce v anamnéze – hepatitida B a C (HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV), HIV a HTLV-1.
  2. Anamnéza autoimunitního onemocnění, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erytematózní.
  3. Rakovina v anamnéze za posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  4. Anamnéza jakýchkoli hematologických poruch včetně tromboembolické nemoci.
  5. Srdeční onemocnění v anamnéze, jako je nekontrolovaná hypertenze, onemocnění periferních cév, infarkt myokardu, srdeční arytmie NEBO související příznaky, jako je tachykardie, bolest na hrudi, dušnost, které vyžadovaly lékařský zásah NEBO léčbu, nebo skóre předpovědi rizika Framinghamské koronární choroby vyšší než 10 % 10leté riziko ischemické choroby srdeční (ICHS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: POL6326
2hodinové jednotlivé intravenózní infuzní dávky POL6326
Lék: POL6326

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost jednotlivých vzestupných dávek POL6326 intravenózní infuzí podle standardních kritérií
Časové okno: 2 dny
Bezpečnost měřená výskytem, ​​typem a závažností nežádoucích účinků.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický výsledek
Časové okno: 24h
Určete farmakokinetický profil POL6326 po jednorázovém intravenózním podání, např. Cmax, AUC, terminální poločas a clearance
24h
Mobilizace CD34+ buněk
Časové okno: 2 dny
Časově závislé měření CD34+ buněk během a po infuzi POL6326 u všech subjektů
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polyphor Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Halvard Boenig, M.D. Ph.D, German Red Cross Blood Service and Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University, Frankfurt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • POL-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na POL6326

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit