POL6326:n turvallisuus ja teho hematopoieettisten kantasolujen mobilisointiin terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 24. marraskuuta 2015 päivittänyt: Polyphor Ltd.
POL6326 - Vaihe I, avoin, kerta-infuusioannos, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jotka toimivat vapaaehtoisena hematopoieettisten kantasolujen (HSC) luovuttajina
Vaiheen I tutkimus POL6326:n kerta-annosten turvallisuuden/siedettävyyden määrittämiseksi ja vertailemiseksi laskimonsisäisellä infuusiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
I vaiheen tutkimus
- määrittää ja vertailla POL6326:n kerta-annosten turvallisuutta suonensisäisellä infuusiolla
- POL6326:n 2 tunnin yksittäisten suonensisäisten infuusioannosten ja ääreisveren HSC- ja kypsän valkosolukonsentraation välisen suhteen määrittämiseksi käyttämällä immunofenotyyppisiä määrityksiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- German Red Cross Blood Service and Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hematopoieettisten kantasolujen (HSC) mobilisointi ja kerääminen G-CSF:llä vähintään 6 viikkoa, mutta alle 6 kuukautta ennen protokollaan ilmoittautumista.
- Ikä yli 18 vuotta ja alle tai yhtä suuri kuin 55 vuotta.
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta, normaali CBC, normaali EKG, normaali verenpaine, mukaan lukien riittävän lääketieteellisesti hallittu idiopaattinen valtimoverenpaine, ei muita vasta-aiheita mobilisoidulle perifeerisen veren kantasolujen luovuttamiselle WMDA-kriteerien mukaisesti ja asiaankuuluvien SOP-ohjeiden mukaisesti tutkimuspaikalla, jossa määritellään ylimääräiset poissulkemiskriteerit kantasolulle solujen luovutus.
- Tutkittavan on oltava kelvollinen normaaliin verenluovutukseen kansallisen verenluovuttajalain mukaisten IDM-vaatimusten mukaisesti.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tutkiva luonne ja antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio tai toistuva infektio - hepatiitti B ja C (HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV), HIV ja HTLV-1.
- Aiemmat autoimmuunisairaudet, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematous.
- Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää.
- Kaikki hematologiset häiriöt, mukaan lukien tromboembolinen sairaus.
- Aiempi sydänsairaus, kuten hallitsematon verenpaine, perifeerinen verisuonisairaus, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt TAI niihin liittyvät oireet, kuten takykardia, rintakipu, hengenahdistus, jotka ovat vaatineet lääketieteellistä toimenpiteitä TAI hoitoa tai Framinghamin sepelvaltimotaudin riskin ennustepisteet yli 10 % 10 vuoden sepelvaltimotaudin (CHD) riski.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: POL6326
2 tunnin kerta-infuusioannokset POL6326:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POL6326:n nousevien kerta-annosten turvallisuus suonensisäisellä infuusiolla standardikriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden, tyypin ja vakavuuden perusteella.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen tulos
Aikaikkuna: 24h
|
Määritä POL6326:n farmakokineettinen profiili yhden suonensisäisen annon jälkeen, esim.
Cmax, AUC, terminaalinen puoliintumisaika ja puhdistuma
|
24h
|
|
CD34+-solujen mobilisointi
Aikaikkuna: 2 päivää
|
CD34+-solujen ajasta riippuva mittaus POL6326-infuusion aikana ja sen jälkeen kaikilla koehenkilöillä
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Halvard Boenig, M.D. Ph.D, German Red Cross Blood Service and Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University, Frankfurt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- POL-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .