Innocuité et efficacité du POL6326 pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques chez des volontaires sains
24 novembre 2015 mis à jour par: Polyphor Ltd.
POL6326 - Une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de phase I, ouverte, à dose unique par perfusion intraveineuse chez des volontaires sains qui se portent volontaires en tant que donneurs de cellules souches hématopoïétiques (CSH)
Étude de phase I pour déterminer et comparer l'innocuité/la tolérance de doses uniques croissantes de POL6326 par perfusion intraveineuse.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude de phase I
- pour déterminer et comparer l'innocuité de doses uniques croissantes de POL6326 par perfusion intraveineuse
- pour déterminer la relation entre des doses uniques de perfusion intraveineuse de 2 heures de POL6326 et la concentration de HSC et de WBC matures dans le sang périphérique à l'aide de dosages immunophénotypiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- German Red Cross Blood Service and Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Mobilisation et collecte de cellules souches hématopoïétiques (CSH) à l'aide de G-CSF au moins 6 semaines mais moins de 6 mois avant l'inscription au protocole.
- Âges supérieurs ou égaux à 18 ans et inférieurs ou égaux à 55 ans.
- Fonction hépatique et rénale normales, CBC normal, ECG normal, tension artérielle normale, y compris hypertension artérielle idiopathique médicalement contrôlée de manière adéquate, aucune autre contre-indication au don de cellules souches du sang périphérique mobilisé selon les critères de la WMDA et les SOP pertinentes au site d'étude définissant des critères d'exclusion supplémentaires pour les cellules souches don de cellules.
- Le sujet doit être éligible pour un don de sang normal conformément aux exigences des IDM telles que définies par la législation nationale pour les donneurs de sang.
- Capacité à comprendre la nature expérimentale de l'étude et à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Infection active ou antécédents d'infection récurrente - hépatite B et C (HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV), VIH et HTLV-1.
- Antécédents de maladie auto-immune telle que polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé.
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
- Antécédents de troubles hématologiques, y compris de maladie thromboembolique.
- Antécédents de maladie cardiaque telle qu'hypertension non contrôlée, maladie vasculaire périphérique, infarctus du myocarde, arythmies cardiaques OU symptômes associés tels que tachycardie, douleur thoracique, essoufflement qui ont nécessité une intervention médicale OU un traitement ou un score de prédiction du risque de maladie coronarienne de Framingham supérieur à 10 % de risque de maladie coronarienne (CHD) sur 10 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: POL6326
Doses uniques de perfusion intraveineuse de 2 heures de POL6326
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité des doses uniques croissantes de POL6326 par perfusion intraveineuse selon les critères standards
Délai: 2 jours
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Innocuité mesurée par l'incidence, le type et la gravité des événements indésirables.
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat pharmacocinétique
Délai: 24h
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Déterminer le profil pharmacocinétique du POL6326 après une administration intraveineuse unique, par ex.
Cmax, AUC, demi-vie terminale et clairance
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24h
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Mobilisation des cellules CD34+
Délai: 2 jours
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Mesure en fonction du temps des cellules CD34+ pendant et après la perfusion de POL6326 chez tous les sujets
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Halvard Boenig, M.D. Ph.D, German Red Cross Blood Service and Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University, Frankfurt, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
26 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- POL-3
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