Segurança e eficácia de POL6326 para mobilização de células-tronco hematopoiéticas em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Mobilização e coleta de células-tronco hematopoiéticas (HSCs) usando G-CSF pelo menos 6 semanas, mas menos de 6 meses antes da inscrição no protocolo.
2. Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 55 anos.
3. Função hepática e renal normais, hemograma completo, ECG normal, pressão arterial normal, incluindo hipertensão arterial idiopática adequadamente controlada medicamente, sem outras contraindicações para doação de células-tronco do sangue periférico mobilizado de acordo com os critérios da WMDA e SOPs relevantes no local do estudo, definindo critérios de exclusão adicionais para células-tronco doação de células.
4. O sujeito deve ser elegível para doação de sangue normal de acordo com os requisitos para IDMs, conforme estabelecido pela lei nacional para doadores de sangue.
5. Capacidade de compreender a natureza investigativa do estudo e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Infecção ativa ou história de infecção recorrente - hepatite B e C (HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV), HIV e HTLV-1.
2. História de doença autoimune, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico.
3. História de câncer nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
4. História de quaisquer distúrbios hematológicos, incluindo doença tromboembólica.
5. Histórico de doença cardíaca, como hipertensão não controlada, doença vascular periférica, infarto do miocárdio, arritmias cardíacas OU sintomas relacionados, como taquicardia, dor no peito, falta de ar que exigiram intervenção médica OU tratamento ou uma pontuação de previsão de risco de doença coronariana de Framingham superior a 10 % de risco de doença cardíaca coronária (CHD) em 10 anos.