Безопасность и эффективность POL6326 для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Мобилизация и сбор гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) с использованием Г-КСФ не менее чем за 6 недель, но менее чем за 6 месяцев до включения в протокол.
2. Возраст больше или равен 18 годам и меньше или равен 55 годам.
3. Нормальная функция печени и почек, нормальный общий анализ крови, нормальная ЭКГ, нормальное артериальное давление, включая адекватно контролируемую идиопатическую артериальную гипертензию, отсутствие других противопоказаний к мобилизованному донорству стволовых клеток периферической крови в соответствии с критериями WMDA и соответствующими СОП в исследовательском центре, определяющими дополнительные критерии исключения стволовых клеток. донорство клеток.
4. Субъект должен иметь право на нормальное донорство крови в соответствии с требованиями к IDM, изложенными в национальном законодательстве для доноров крови.
5. Способность понять исследовательский характер исследования и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Активная инфекция или рецидивирующая инфекция в анамнезе – гепатиты В и С (HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV), ВИЧ и HTLV-1.
2. История аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, системная красная волчанка.
3. Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
4. История любых гематологических заболеваний, включая тромбоэмболические заболевания.
5. Заболевания сердца в анамнезе, такие как неконтролируемая гипертензия, заболевания периферических сосудов, инфаркт миокарда, сердечные аритмии ИЛИ сопутствующие симптомы, такие как тахикардия, боль в груди, одышка, которые потребовали медицинского вмешательства ИЛИ лечения или оценка риска ишемической болезни сердца по Фремингему более 10 % 10-летний риск ишемической болезни сердца (ИБС).