Säkerhet och effektivitet av POL6326 för mobilisering av hematopoetiska stamceller hos friska frivilliga
24 november 2015 uppdaterad av: Polyphor Ltd.
POL6326 - En fas I, öppen, enstaka intravenös infusionsdos, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie hos friska frivilliga som frivilligarbetar som donatorer av hematopoetiska stamceller (HSC)
Fas I-studie för att fastställa och jämföra säkerheten/tolerabiliteten för enstaka stigande doser av POL6326 genom intravenös infusion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fas I-studie
- för att fastställa och jämföra säkerheten för enstaka stigande doser av POL6326 genom intravenös infusion
- för att bestämma förhållandet mellan 2-timmars enstaka intravenösa infusionsdoser av POL6326 och koncentrationen av HSC och moget WBC i perifert blod med hjälp av immunfenotypiska analyser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- German Red Cross Blood Service and Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mobilisering och insamling av hematopoetiska stamceller (HSC) med G-CSF minst 6 veckor men mindre än 6 månader före protokollregistrering.
- Åldrar över eller lika med 18 år och mindre än eller lika med 55 år.
- Normal lever- och njurfunktion, normal CBC, normalt EKG, normalt blodtryck inklusive adekvat medicinskt kontrollerad idiopatisk arteriell hypertoni, inga andra kontraindikationer för mobiliserad perifer blodstamcellsdonation enligt WMDA-kriterier och relevanta SOP på studieplatsen som definierar ytterligare uteslutningskriterier för stamceller celldonation.
- Försökspersonen måste vara berättigad till normal blodgivning enligt kraven för IDM enligt nationell lagstiftning för blodgivare.
- Förmåga att förstå studiens undersökningskaraktär och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion eller historia av återkommande infektion - hepatit B och C (HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV), HIV och HTLV-1.
- Historik av autoimmun sjukdom såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erytematös.
- Historik av cancer under de senaste 5 åren exklusive basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.
- Historik av alla hematologiska störningar inklusive tromboembolisk sjukdom.
- Anamnes på hjärtsjukdom såsom okontrollerad hypertoni, perifer kärlsjukdom, hjärtinfarkt, hjärtarytmier ELLER relaterade symtom såsom takykardi, bröstsmärtor, andnöd som har krävt medicinsk ingripande ELLER behandling eller en riskbedömning för Framinghams kranskärlssjukdom som är högre än 10 % 10 års risk för kranskärlssjukdom (CHD).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: POL6326
2-timmars enstaka intravenös infusionsdos av POL6326
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för enstaka stigande doser av POL6326 genom intravenös infusion enligt standardkriterier
Tidsram: 2 dagar
|
Säkerhet mätt som förekomst, typ och svårighetsgrad av biverkningar.
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiskt utfall
Tidsram: 24h
|
Bestäm den farmakokinetiska profilen för POL6326 efter enstaka intravenös administrering, t.ex.
Cmax, AUC, terminal halveringstid och clearance
|
24h
|
|
Mobilisering av CD34+-celler
Tidsram: 2 dagar
|
Tidsberoende mätning av CD34+-celler under och efter infusion av POL6326 hos alla försökspersoner
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Halvard Boenig, M.D. Ph.D, German Red Cross Blood Service and Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University, Frankfurt, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
26 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- POL-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .