POL6326 用于动员健康志愿者造血干细胞的安全性和有效性
2015年11月24日 更新者：Polyphor Ltd.
POL6326 - I 期、开放式、单次静脉输注剂量、药代动力学和药效学研究，针对志愿作为造血干细胞 (HSC) 捐赠者的健康志愿者
I 期研究旨在确定和比较通过静脉输注单次递增剂量 POL6326 的安全性/耐受性。
研究概览
详细说明
第一阶段研究
- 确定和比较通过静脉输注单次递增剂量 POL6326 的安全性
- 使用免疫表型测定确定 POL6326 的 2 小时单次静脉输注剂量与外周血中 HSC 和成熟 WBC 浓度之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Frankfurt、德国、60590
- German Red Cross Blood Service and Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在协议登记前至少 6 周但少于 6 个月，使用 G-CSF 动员和收集造血干细胞 (HSC)。
- 年龄大于或等于 18 岁且小于或等于 55 岁。
- 肝肾功能正常，CBC 正常，心电图正常，血压正常，包括药物充分控制的特发性动脉高血压，根据 WMDA 标准和研究地点的相关 SOP 没有其他动员外周血干细胞捐献的禁忌症，定义干细胞的额外排除标准细胞捐赠。
- 根据国家法律对献血者制定的 IDM 要求，受试者必须有资格进行正常献血。
- 能够理解研究的调查性质并提供知情同意。
排除标准：
- 活动性感染或反复感染史 - 乙型和丙型肝炎（HBsAg、抗-HBc、抗-HCV）、HIV 和 HTLV-1。
- 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病病史。
- 过去 5 年内的癌症病史，不包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。
- 任何血液病史，包括血栓栓塞性疾病。
- 心脏病史，如不受控制的高血压、外周血管疾病、心肌梗塞、心律失常或相关症状，如心动过速、胸痛、呼吸急促，需要医疗干预或治疗或 Framingham 冠心病风险预测评分大于 10 % 10 年冠心病 (CHD) 风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：POL6326
POL6326 的 2 小时单次静脉内输注剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据标准标准通过静脉输注单次递增剂量 POL6326 的安全性
大体时间：2天
|
通过不良事件的发生率、类型和严重程度来衡量安全性。
|
2天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学结果
大体时间：24小时
|
确定单次静脉内给药后 POL6326 的药代动力学特征，例如
Cmax、AUC、终末半衰期和清除率
|
24小时
|
|
CD34+ 细胞的动员
大体时间：2天
|
在所有受试者中输注 POL6326 期间和之后对 CD34+ 细胞的时间依赖性测量
|
2天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Halvard Boenig, M.D. Ph.D、German Red Cross Blood Service and Institute for Transfusion Medicine and Immunohematology of the Goethe University, Frankfurt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月23日
首次发布 (估计)
2013年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月24日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.