皮膚エリテマトーデスを治療するための IVIg 有効性研究
皮膚性エリテマトーデス患者におけるIVIgの有効性に関する概念実証研究
調査の概要
詳細な説明
このパイロット プロジェクトの最終的な目標は、静脈内免疫グロブリン (IVIg) による治療が皮膚エリテマトーデス (CLE) 患者の現在の全身性免疫抑制療法に取って代わることができることを示す概念実証データを生成することです。 このプロジェクトは、現在の治療法の深刻な副作用と反応の欠如のために、関連する臨床的意味を持っています.
文献のレビューから、次のように仮定できます。
- CLE患者に対するIVIgの有益な効果はすぐに現れ、数週間以内に顕著な改善が見られます。
- 臨床的改善は、最後の注入後数週間続くはずです。と
- 寛解は、維持IVIg療法によって延長される可能性があります。
これは非対照研究にすぎませんが、研究者は IVIg が標準治療に耐性のあるものを含めて CLE を改善すると予想しています。 IVIgによる治療は、広範な皮膚病変の治癒を促進し、迅速な寛解を達成することが期待されています. IVIgの毎月のパルスを繰り返す維持療法は、無治療のフォローアップ観察期間中、疾患の寛解を維持することが期待されます。 この結果は、どの CLE サブセットが最も有益であり、どのプロトコルが最適な臨床転帰をもたらすかを特定するための多施設ランダム化比較研究の基礎を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- The Institute for Clinical and Translational Science (ICTS)
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Irvine、California、アメリカ、92697
- Unversity of California, Irvine Healthcare, Dermatology, Gottschalk Medical Plaza
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者が試験のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。
- -インフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳であること。
- CLEと診断されたことがある
- -現在、標準的な臨床および組織および免疫病理学的基準によって確立された活動性CLE（任意のサブタイプ）があります
- 次の 2 つのコホートのいずれかに分類されます。
- コホート 1 - 最低 1 か月間、治療効果のない標準的な全身療法を受けている
- コホート 2 - 全身治療を受けていない
除外基準:
- 対象者は 18 歳以上ではありません。
- 被験者は指示を理解できない、または従うことができません。
- 対象は出産の可能性があり、非常に効果的な避妊法を使用することを望まない女性です。
- -被験者は妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中です。
- -被験者は免疫グロブリンA（IgA）欠損症の既往歴があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：単剤療法としてのIVIg
IVIg は第一選択治療として使用されます。
局所治療は、IVIg 治療の開始時に中止されます。
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登録されたすべての被験者は、自己免疫性水疱性疾患の患者および一部のCLE患者の治療に有効であることが証明されたプロトコルに従ってIVIg治療を受けます。
この薬物は、カリフォルニア大学アーバイン校の臨床およびトランスレーショナル科学研究所 (ICTS) で、3 か月間連続して 500 mg/kg/日で合計 2 g/kg/月まで投与されます。
3か月の治療後、IVIgは中止され、被験者は再発の可能性についてさらに6か月間監視されます。
再発が予想される場合
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚性エリテマトーデス疾患の領域と重症度指数 - 総活動スコア (CLASI - TAS)
時間枠：初回、1回目～9回目
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疾患の活動性は、疾患の活動性を表すCLASI活動性スコアを使用して測定されます。 このスコアの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど皮膚疾患が深刻であることを示します。 この臨床評価ツールにより、治療に対する反応の標準化された評価が可能になります。 結果は、すべての患者の平均初期値と比較して表され、100% と見なされます。 後続の各訪問は、最初の訪問に関連します。 パーセンテージの減少は改善を表し、パーセンテージの増加は CLE の悪化を示します。 訪問は月単位で行われます。 |
初回、1回目～9回目
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スキンデックス 29
時間枠：初回、1回目～9回目
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被験者はまた、Skindex-29 - 症状 (痛み、かゆみ、灼熱感、感受性)、感情 (うつ病、不安、恥ずかしさ、怒り) の 3 つのサブスケールを計算するために使用される 29 項目からなるアンケートで、肌固有の生活の質を評価しました。機能（睡眠、他者との関係）。
すべての評価は、すべての調査訪問で繰り返されました。
結果は、すべての患者の平均初期値と比較して表され、100% と見なされます。
後続の各訪問は、最初の訪問に関連します。
パーセンテージの減少は改善を表し、パーセンテージの増加は CLE の悪化を示します。
訪問は月単位で行われます。
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初回、1回目～9回目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の主観的改善評価（PSAI）の平均変化率
時間枠：初回、1回目～9回目
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診療所訪問時に、治験責任医師は、各患者の疾患活動性の変化を、前回の訪問以降、改善、不変、または悪化として分類します。 疾患活動性の推定変化は、研究者の患者の皮膚疾患の主観的評価に基づいています。 結果は、すべての患者の平均初期値と比較して表され、100% と見なされます。 後続の各訪問は、最初の訪問に関連します。 パーセンテージの減少は改善を表し、パーセンテージの増加は CLE の悪化を示します。 訪問は月単位で行われます。 |
初回、1回目～9回目
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医師の主観的重症度評価（PSAS）の平均変化率
時間枠：初回、1回目～9回目
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診療所訪問時に、治験責任医師は、各患者の疾患活動性の変化を、前回の訪問以降、改善、不変、または悪化として分類します。 疾患活動性の推定変化は、研究者の患者の皮膚疾患の主観的評価に基づいています。 結果は、すべての患者の平均初期値と比較して表され、100% と見なされます。 後続の各訪問は、最初の訪問に関連します。 パーセンテージの減少は改善を表し、パーセンテージの増加は CLE の悪化を示します。 訪問は月単位で行われます。 |
初回、1回目～9回目
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皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数 - 合計損傷スコア (CLASI - TDS)
時間枠：初回、1回目～9回目
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疾患の活動性は、疾患の損傷を表すCLASI活動性スコアを使用して測定されます。 このスコアの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど皮膚疾患が深刻であることを示します。 この臨床評価ツールにより、治療に対する反応の標準化された評価が可能になります。 結果は、すべての患者の平均初期値と比較して表され、100% と見なされます。 後続の各訪問は、最初の訪問に関連します。 パーセンテージの減少は改善を表し、パーセンテージの増加は CLE の悪化を示します。 訪問は月単位で行われます。 すべての患者は、すべての訪問で同じように測定されました。 |
初回、1回目～9回目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sergei Grando, MD PhD D.Sc.、University of California, Irvine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-9351
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