Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVIg-effektivitetsundersøgelse til behandling af kutan lupus erythematosus

14. juli 2015 opdateret af: Sergei Grando, University of California, Irvine

Proof-of-Concept-undersøgelse af IVIg-effektivitet hos patienter med kutan lupus erythematosus

Formålet med dette forskningsstudie er at vise, at ikke-steroid behandling med intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) kan erstatte nuværende systemisk immunsuppressiv behandling hos patienter med kutan lupus erythematosis (CLE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det ultimative mål med dette pilotprojekt er at generere proof-of-concept-data, der viser, at behandling med intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) kan erstatte nuværende systemisk immunsuppressiv terapi hos patienter med kutan lupus erythematosis (CLE). Dette projekt har relevante kliniske implikationer på grund af de alvorlige bivirkninger af og manglende respons på nuværende terapier.

Fra litteraturgennemgangen kan det postuleres, at:

  1. de gavnlige virkninger af IVIg for patienter med CLE bør være hurtige med markant forbedring inden for et par uger;
  2. klinisk forbedring bør vare flere uger efter den sidste infusion; og
  3. remission kan forlænges ved vedligeholdelsesbehandling med IVIg.

Selvom dette kun er en ikke-kontrolleret undersøgelse, forventer efterforskeren, at IVIg vil forbedre CLE, inklusive dem, der er resistente over for standardbehandlinger. Det forventes, at behandling med IVIg vil lette helingen af ​​omfattende kutane læsioner og opnå hurtig remission. Vedligeholdelsesterapi med gentagne månedlige pulser af IVIg forventes at holde sygdommen i remission under den behandlingsfrie observationsperiode for opfølgning. Resultaterne vil danne grundlag for en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse for at identificere, hvilke CLE-undergrupper, der vil gavne mest, og hvilken protokol, der vil give det optimale kliniske resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • The Institute for Clinical and Translational Science (ICTS)
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Unversity of California, Irvine Healthcare, Dermatology, Gottschalk Medical Plaza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Være mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Har fået diagnosen CLE
  • Har i øjeblikket aktiv CLE (en hvilken som helst undertype) etableret ved standard kliniske og histo- og immunopatologiske kriterier
  • Falder ind i en af ​​de to følgende kohorter:
  • Kohorte 1 - Har modtaget en standard systemisk terapi uden terapeutisk respons i minimum en måned
  • Kohorte 2 - Har ikke modtaget nogen systemisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ikke over 18 år.
  • Emnet kan ikke forstå eller følge anvisningerne.
  • Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder og uvillig til at bruge en form for yderst effektiv prævention.
  • Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
  • Personen har en kendt historie med immunglobulin A (IgA) mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IVIg som monoterapi
IVIg vil blive brugt som førstelinjebehandling. Topisk behandling vil blive stoppet i begyndelsen af ​​IVIg-behandling.
Medicin: IVIg
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage IVIg-behandling efter den protokol, der viste sig at være effektiv i behandlingen af ​​patienter med autoimmune blæresygdomme såvel som nogle patienter med CLE. Lægemidlet vil blive indgivet med 500 mg/kg/dag på på hinanden følgende dage op til i alt 2 g/kg/måned i 3 måneder i Institute for Clinical and Translational Science (ICTS) ved University of California, Irvine. Efter 3 måneders behandling vil IVIg blive afbrudt, og forsøgspersonerne vil blive overvåget i yderligere 6 måneder for et muligt tilbagefald. I tilfælde af tilbagefald, som forventes at ske i
Andre navne:
  • Intravenøs immunglobin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeks - Samlet aktivitetsscore (CLASI - TAS)
Tidsramme: Indledende, 1. besøg - 9. besøg

Sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af CLASI aktivitetsscore, der beskriver sygdommens aktivitet. Denne score spænder fra 0-70, hvor højere score indikerer mere alvorlig hudsygdom. Dette kliniske vurderingsværktøj muliggør standardiserede vurderinger af respons på terapi.

Resultater udtrykt i forhold til den gennemsnitlige begyndelsesværdi for alle patienter, taget som 100 %. Hvert fortsatte besøg vil være i forhold til det indledende besøg. Et fald i procent repræsenterer forbedring, mens en stigning i procent indikerer forværring af CLE. Besøg finder sted på månedsbasis.
Indledende, 1. besøg - 9. besøg
Skindex 29
Tidsramme: Indledende, 1. besøg - 9. besøg
Forsøgspersonerne vurderede også deres hudspecifikke livskvalitet med Skindex-29 - spørgeskemaet bestående af 29 punkter, der blev brugt til at beregne tre underskalaer: symptomer (smerte, kløe, svie, følsomhed), følelser (depression, angst, forlegenhed, vrede) og funktion (søvn, relationer til andre). Alle vurderinger blev gentaget ved alle studiebesøg. Resultater udtrykt i forhold til den gennemsnitlige begyndelsesværdi for alle patienter, taget som 100 %. Hvert fortsatte besøg vil være i forhold til det indledende besøg. Et fald i procent repræsenterer forbedring, mens en stigning i procent indikerer forværring af CLE. Besøg finder sted på månedsbasis.
Indledende, 1. besøg - 9. besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring i lægens subjektive vurdering af forbedring (PSAI)
Tidsramme: Indledende, 1. besøg - 9. besøg

Ved klinikbesøg vil investigator kategorisere ændringen i sygdomsaktivitet hos hver patient som forbedret, uændret eller værre siden sidste besøg. Estimeret ændring i sygdomsaktivitet vil være baseret på investigators subjektive vurdering af patientens hudsygdom.

Resultater udtrykt i forhold til den gennemsnitlige begyndelsesværdi for alle patienter, taget som 100 %. Hvert fortsatte besøg vil være i forhold til det indledende besøg. Et fald i procent repræsenterer forbedring, mens en stigning i procent indikerer forværring af CLE. Besøg finder sted på månedsbasis.
Indledende, 1. besøg - 9. besøg
Gennemsnitlig procentændring i lægens subjektive vurdering af sværhedsgrad (PSAS)
Tidsramme: Indledende, 1. besøg - 9. besøg

Ved klinikbesøg vil investigator kategorisere ændringen i sygdomsaktivitet hos hver patient som forbedret, uændret eller værre siden sidste besøg. Estimeret ændring i sygdomsaktivitet vil være baseret på investigators subjektive vurdering af patientens hudsygdom.

Resultater udtrykt i forhold til den gennemsnitlige begyndelsesværdi for alle patienter, taget som 100 %. Hvert fortsatte besøg vil være i forhold til det indledende besøg. Et fald i procent repræsenterer forbedring, mens en stigning i procent indikerer forværring af CLE. Besøg finder sted på månedsbasis.
Indledende, 1. besøg - 9. besøg
Kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeks - total skadescore (CLASI - TDS)
Tidsramme: Indledende, 1. besøg - 9. besøg

Sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af CLASI aktivitetsscore, der beskriver skaden af ​​sygdommen. Denne score spænder fra 0-70, hvor højere score indikerer mere alvorlig hudsygdom. Dette kliniske vurderingsværktøj muliggør standardiserede vurderinger af respons på terapi.

Resultater udtrykt i forhold til den gennemsnitlige begyndelsesværdi for alle patienter, taget som 100 %. Hvert fortsatte besøg vil være i forhold til det indledende besøg. Et fald i procent repræsenterer forbedring, mens en stigning i procent indikerer forværring af CLE. Besøg finder sted på månedsbasis.

Alle patienter blev målt identisk ved alle besøg.
Indledende, 1. besøg - 9. besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Grifols Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergei Grando, MD PhD D.Sc., University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (SKØN)

26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-9351

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan lupus erythematosus

Kliniske forsøg med IVIg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner