Étude d'efficacité des IgIV pour traiter le lupus érythémateux cutané
Étude de preuve de concept sur l'efficacité des IgIV chez les patients atteints de lupus érythémateux cutané
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif ultime de ce projet pilote est de générer des données de preuve de concept montrant que le traitement par immunoglobuline intraveineuse (IgIV) peut remplacer le traitement immunosuppresseur systémique actuel chez les patients atteints de lupus érythémateux cutané (CLE). Ce projet a des implications cliniques pertinentes en raison des effets secondaires graves et de l'absence de réponse aux thérapies actuelles.
De la revue de la littérature, on peut postuler que :
- les effets bénéfiques des IgIV pour les patients atteints de CLE doivent être rapides, avec une nette amélioration en quelques semaines ;
- l'amélioration clinique doit durer plusieurs semaines après la dernière perfusion ; et
- la rémission peut être prolongée par un traitement d'entretien aux IgIV.
Bien qu'il ne s'agisse que d'une étude non contrôlée, l'investigateur s'attend à ce que les IgIV améliorent le CLE, y compris ceux résistants aux traitements standards. Il est prévu que le traitement par IgIV facilitera la cicatrisation des lésions cutanées étendues et permettra d'obtenir une rémission rapide. Le traitement d'entretien avec des impulsions mensuelles répétées d'IgIV devrait maintenir la maladie en rémission pendant la période d'observation de suivi sans traitement. Les résultats fourniront la base d'une étude contrôlée randomisée multicentrique pour identifier les sous-ensembles de CLE qui en bénéficieront le plus et quel protocole fournira le résultat clinique optimal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- The Institute for Clinical and Translational Science (ICTS)
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- Unversity of California, Irvine Healthcare, Dermatology, Gottschalk Medical Plaza
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.
- Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Avoir au moins 18 ans au moment du consentement éclairé.
- Avoir eu un diagnostic de CLE
- A actuellement un CLE actif (tout sous-type) établi par des critères cliniques et histo- et immunopathologiques standard
- Appartient à l'une des deux cohortes suivantes :
- Cohorte 1 - A reçu un traitement systémique standard sans réponse thérapeutique pendant au moins un mois
- Cohorte 2 - N'a reçu aucun traitement systémique
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'a pas plus de 18 ans.
- Le sujet ne peut pas comprendre ou suivre les instructions.
- Le sujet est une femme en âge de procréer et ne veut pas utiliser une forme de contraception très efficace.
- Le sujet est enceinte, envisage de tomber enceinte ou allaite.
- Le sujet a des antécédents connus de déficit en immunoglobuline A (IgA).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: IgIV en monothérapie
Les IgIV seront utilisées comme traitement de première ligne.
Le traitement topique sera arrêté au début du traitement par IgIV.
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Tous les sujets inscrits recevront un traitement IVIg suivant le protocole qui s'est avéré efficace dans le traitement des patients atteints de maladies bulleuses auto-immunes ainsi que de certains patients atteints de CLE.
Le médicament sera administré à 500 mg/kg/jour sur des jours consécutifs jusqu'à un total de 2 g/kg/mois pendant 3 mois à l'Institut des sciences cliniques et translationnelles (ICTS) de l'Université de Californie à Irvine.
Après 3 mois de traitement, les IgIV seront interrompues et les sujets seront suivis pendant 6 mois supplémentaires pour une éventuelle rechute.
En cas de rechute, qui devrait survenir dans
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de zone et de gravité de la maladie du lupus érythémateux cutané - Score d'activité total (CLASI - TAS)
Délai: Initiale, 1ère visite - 9ème visite
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L'activité de la maladie sera mesurée à l'aide du score d'activité CLASI qui décrit l'activité de la maladie. Ce score varie de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une maladie cutanée plus grave. Cet outil d'évaluation clinique permet des évaluations standardisées de la réponse au traitement. Résultats exprimés par rapport à la valeur initiale moyenne de tous les patients, prise égale à 100 %. Chaque visite suivante sera relative à la visite initiale. Une diminution du pourcentage représente une amélioration tandis qu'une augmentation du pourcentage indique une aggravation du CLE. Les visites ont lieu sur une base mensuelle. |
Initiale, 1ère visite - 9ème visite
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Skindex 29
Délai: Initiale, 1ère visite - 9ème visite
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Les sujets ont également évalué leur qualité de vie spécifique à la peau avec le Skindex-29 - le questionnaire composé de 29 items utilisés pour calculer trois sous-échelles : symptômes (douleur, démangeaison, brûlure, sensibilité), émotions (dépression, anxiété, embarras, colère) et le fonctionnement (sommeil, relations avec les autres).
Toutes les évaluations ont été répétées à toutes les visites d'étude.
Résultats exprimés par rapport à la valeur initiale moyenne de tous les patients, prise égale à 100 %.
Chaque visite suivante sera relative à la visite initiale.
Une diminution du pourcentage représente une amélioration tandis qu'une augmentation du pourcentage indique une aggravation du CLE.
Les visites ont lieu sur une base mensuelle.
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Initiale, 1ère visite - 9ème visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen en pourcentage de l'évaluation subjective de l'amélioration par le médecin (PSAI)
Délai: Initiale, 1ère visite - 9ème visite
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Lors des visites à la clinique, l'investigateur classera le changement dans l'activité de la maladie chez chaque patient comme amélioré, inchangé ou pire depuis la dernière visite. L'évolution estimée de l'activité de la maladie sera basée sur l'évaluation subjective par l'investigateur de la maladie cutanée du patient. Résultats exprimés par rapport à la valeur initiale moyenne de tous les patients, prise égale à 100 %. Chaque visite suivante sera relative à la visite initiale. Une diminution du pourcentage représente une amélioration tandis qu'une augmentation du pourcentage indique une aggravation du CLE. Les visites ont lieu sur une base mensuelle. |
Initiale, 1ère visite - 9ème visite
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Changement moyen en pourcentage de l'évaluation subjective de la gravité par le médecin (PSAS)
Délai: Initiale, 1ère visite - 9ème visite
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Lors des visites à la clinique, l'investigateur classera le changement dans l'activité de la maladie chez chaque patient comme amélioré, inchangé ou pire depuis la dernière visite. L'évolution estimée de l'activité de la maladie sera basée sur l'évaluation subjective par l'investigateur de la maladie cutanée du patient. Résultats exprimés par rapport à la valeur initiale moyenne de tous les patients, prise égale à 100 %. Chaque visite suivante sera relative à la visite initiale. Une diminution du pourcentage représente une amélioration tandis qu'une augmentation du pourcentage indique une aggravation du CLE. Les visites ont lieu sur une base mensuelle. |
Initiale, 1ère visite - 9ème visite
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Indice de zone et de gravité de la maladie du lupus érythémateux cutané - Score total des dommages (CLASI - TDS)
Délai: Initiale, 1ère visite - 9ème visite
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L'activité de la maladie sera mesurée à l'aide du score d'activité CLASI qui décrit les dommages de la maladie. Ce score varie de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une maladie cutanée plus grave. Cet outil d'évaluation clinique permet des évaluations standardisées de la réponse au traitement. Résultats exprimés par rapport à la valeur initiale moyenne de tous les patients, prise égale à 100 %. Chaque visite suivante sera relative à la visite initiale. Une diminution du pourcentage représente une amélioration tandis qu'une augmentation du pourcentage indique une aggravation du CLE. Les visites ont lieu sur une base mensuelle. Tous les patients ont été mesurés de manière identique dans toutes les visites. |
Initiale, 1ère visite - 9ème visite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergei Grando, MD PhD D.Sc., University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-9351
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