Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IVIg-effektivitetsstudie för att behandla kutan lupus erythematosus

14 juli 2015 uppdaterad av: Sergei Grando, University of California, Irvine

Proof-of-Concept-studie av IVIg-effekt hos patienter med kutan lupus erythematosus

Syftet med denna forskningsstudie är att visa att icke-steroid behandling med intravenöst immunglobulin (IVIg) kan ersätta nuvarande systemisk immunsuppressiv terapi hos patienter med kutan lupus erythematos (CLE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det slutliga målet med detta pilotprojekt är att generera proof-of-concept-data som visar att behandling med intravenöst immunglobulin (IVIg) kan ersätta nuvarande systemisk immunsuppressiv terapi hos patienter med kutan lupus erythematos (CLE). Detta projekt har relevanta kliniska implikationer på grund av de allvarliga biverkningarna av och bristen på svar på nuvarande terapier.

Från litteraturgenomgången kan man postulera att:

  1. de gynnsamma effekterna av IVIg för patienter med CLE bör vara snabba, med markant förbättring inom några veckor;
  2. klinisk förbättring bör vara flera veckor efter den sista infusionen; och
  3. remission kan förlängas av underhållsbehandling med IVIg.

Även om detta bara är en icke-kontrollerad studie, förväntar sig utredaren att IVIg kommer att förbättra CLE, inklusive de som är resistenta mot standardbehandlingar. Det förväntas att behandling med IVIg kommer att underlätta läkning av omfattande hudskador och uppnå snabb remission. Underhållsbehandling med upprepade månatliga pulser av IVIg förväntas hålla sjukdomen i remission under den behandlingsfria observationsperioden för uppföljning. Resultaten kommer att utgöra grunden för en multicenter randomiserad kontrollerad studie för att identifiera vilka CLE-undergrupper som kommer att gynnas mest och vilket protokoll som ger det optimala kliniska resultatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • The Institute for Clinical and Translational Science (ICTS)
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Unversity of California, Irvine Healthcare, Dermatology, Gottschalk Medical Plaza

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.
  • Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  • Var minst 18 år gammal vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Har fått diagnosen CLE
  • Har för närvarande aktiv CLE (vilken subtyp som helst) som fastställts av standardiserade kliniska och histo- och immunopatologiska kriterier
  • Ingår i en av följande två kohorter:
  • Kohort 1 - Har fått en standardsystemisk behandling utan terapeutiskt svar under minst en månad
  • Kohort 2 - Har inte fått någon systemisk behandling

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är inte över 18 år.
  • Ämnet kan inte förstå eller följa anvisningarna.
  • Ämnet är en kvinna med fertil ålder och ovillig att använda en form av mycket effektiv preventivmedel.
  • Ämnet är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
  • Personen har en känd historia av immunglobulin A (IgA)-brist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IVIg som monoterapi
IVIg kommer att användas som förstahandsbehandling. Topikal behandling kommer att avbrytas i början av IVIg-behandling.
Läkemedel: IVIg
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få IVIg-behandling enligt protokollet som visade sig vara effektivt vid behandling av patienter med autoimmuna blåssjukdomar såväl som vissa patienter med CLE. Läkemedlet kommer att administreras med 500 mg/kg/dag på på varandra följande dagar upp till totalt 2 g/kg/månad i 3 månader i Institutet för klinisk och translationell vetenskap (ICTS) vid University of California, Irvine. Efter 3 månaders behandling kommer IVIg att avbrytas och försökspersonerna kommer att övervakas i ytterligare 6 månader för ett eventuellt återfall. Vid återfall, som förväntas inträffa i
Andra namn:
  • Intravenöst immunglobin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och svårighetsgradsindex - Totalt aktivitetspoäng (CLASI - TAS)
Tidsram: Inledande, 1:a besök - 9:e besök

Sjukdomsaktivitet kommer att mätas med CLASI-aktivitetspoäng som beskriver sjukdomens aktivitet. Denna poäng varierar från 0-70, med högre poäng som indikerar allvarligare hudsjukdom. Detta kliniska bedömningsverktyg möjliggör standardiserade bedömningar av respons på terapi.

Resultat uttryckta i förhållande till det initiala medelvärdet för alla patienter, taget som 100 %. Varje pågående besök kommer att vara relativt det första besöket. En minskning i procent representerar förbättring medan en ökning i procent indikerar försämring av CLE. Besök sker från månad till månad.
Inledande, 1:a besök - 9:e besök
Skindex 29
Tidsram: Inledande, 1:a besök - 9:e besök
Försökspersonerna utvärderade också sin hudspecifika livskvalitet med Skindex-29 - frågeformuläret som består av 29 artiklar som används för att beräkna tre subskalor: symtom (smärta, klåda, sveda, känslighet), känslor (depression, ångest, förlägenhet, ilska) och fungerande (sömn, relationer med andra). Alla bedömningar upprepades vid alla studiebesök. Resultat uttryckta i förhållande till det initiala medelvärdet för alla patienter, taget som 100 %. Varje pågående besök kommer att vara relativt det första besöket. En minskning i procent representerar förbättring medan en ökning i procent indikerar försämring av CLE. Besök sker från månad till månad.
Inledande, 1:a besök - 9:e besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring i läkarens subjektiva bedömning av förbättring (PSAI)
Tidsram: Inledande, 1:a besök - 9:e besök

Vid klinikbesök kommer utredaren att kategorisera förändringen i sjukdomsaktivitet hos varje patient som förbättrad, oförändrad eller sämre sedan det senaste besöket. Uppskattad förändring i sjukdomsaktivitet kommer att baseras på utredarens subjektiva bedömning av patientens hudsjukdom.

Resultat uttryckta i förhållande till det initiala medelvärdet för alla patienter, taget som 100 %. Varje pågående besök kommer att vara relativt det första besöket. En minskning i procent representerar förbättring medan en ökning i procent indikerar försämring av CLE. Besök sker från månad till månad.
Inledande, 1:a besök - 9:e besök
Genomsnittlig procentuell förändring i läkares subjektiva bedömning av svårighetsgrad (PSAS)
Tidsram: Inledande, 1:a besök - 9:e besök

Vid klinikbesök kommer utredaren att kategorisera förändringen i sjukdomsaktivitet hos varje patient som förbättrad, oförändrad eller sämre sedan det senaste besöket. Uppskattad förändring i sjukdomsaktivitet kommer att baseras på utredarens subjektiva bedömning av patientens hudsjukdom.

Resultat uttryckta i förhållande till det initiala medelvärdet för alla patienter, taget som 100 %. Varje pågående besök kommer att vara relativt det första besöket. En minskning i procent representerar förbättring medan en ökning i procent indikerar försämring av CLE. Besök sker från månad till månad.
Inledande, 1:a besök - 9:e besök
Kutan lupus erythematosus sjukdomsområde och svårighetsgradsindex - total skadepoäng (CLASI - TDS)
Tidsram: Inledande, 1:a besök - 9:e besök

Sjukdomsaktivitet kommer att mätas med CLASI-aktivitetspoäng som beskriver skadan av sjukdomen. Denna poäng varierar från 0-70, med högre poäng som indikerar allvarligare hudsjukdom. Detta kliniska bedömningsverktyg möjliggör standardiserade bedömningar av respons på terapi.

Resultat uttryckta i förhållande till det initiala medelvärdet för alla patienter, taget som 100 %. Varje pågående besök kommer att vara relativt det första besöket. En minskning i procent representerar förbättring medan en ökning i procent indikerar försämring av CLE. Besök sker från månad till månad.

Alla patienter mättes identiskt vid alla besök.
Inledande, 1:a besök - 9:e besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbetspartners

Grifols Therapeutics LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Sergei Grando, MD PhD D.Sc., University of California, Irvine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

26 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-9351

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutan lupus erythematosus

Kliniska prövningar på IVIg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera