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Studio sull'efficacia delle IVIg nel trattamento del lupus eritematoso cutaneo

14 luglio 2015 aggiornato da: Sergei Grando, University of California, Irvine

Studio proof-of-concept sull'efficacia delle IVIg nei pazienti con lupus eritematoso cutaneo

Lo scopo di questo studio di ricerca è dimostrare che il trattamento non steroideo con immunoglobuline per via endovenosa (IVIg) può sostituire l'attuale terapia immunosoppressiva sistemica nei pazienti con lupus eritematoso cutaneo (CLE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo finale di questo progetto pilota è generare dati di prova che dimostrino che il trattamento con immunoglobuline per via endovenosa (IVIg) può sostituire l'attuale terapia immunosoppressiva sistemica nei pazienti con lupus eritematoso cutaneo (CLE). Questo progetto ha implicazioni cliniche rilevanti a causa dei gravi effetti collaterali e della mancanza di risposta alle attuali terapie.

Dalla revisione della letteratura si può ipotizzare che:

  1. gli effetti benefici delle IVIg per i pazienti con CLE dovrebbero essere immediati, con un netto miglioramento entro poche settimane;
  2. il miglioramento clinico dovrebbe durare diverse settimane dopo l'ultima infusione; E
  3. la remissione può essere prolungata dalla terapia di mantenimento con IVIg.

Sebbene questo sia solo uno studio non controllato, lo sperimentatore si aspetta che le IVIg migliorino il CLE, compresi quelli resistenti ai trattamenti standard. Si prevede che il trattamento con IVIg faciliterà la guarigione di estese lesioni cutanee e otterrà una rapida remissione. Si prevede che la terapia di mantenimento con impulsi mensili ripetuti di IVIg mantenga la malattia in remissione durante il periodo di osservazione di follow-up senza trattamento. I risultati forniranno la base per uno studio controllato randomizzato multicentrico per identificare quali sottoinsiemi CLE beneficeranno maggiormente e quale protocollo fornirà il risultato clinico ottimale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • The Institute for Clinical and Translational Science (ICTS)
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Unversity of California, Irvine Healthcare, Dermatology, Gottschalk Medical Plaza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Avere almeno 18 anni di età al momento del consenso informato.
  • Hanno avuto una diagnosi di CLE
  • Attualmente ha CLE attivo (qualsiasi sottotipo) stabilito da criteri clinici e istopatologici standard
  • Rientra in una delle due seguenti coorti:
  • Coorte 1 - Ha ricevuto una terapia sistemica standard senza una risposta terapeutica per un minimo di un mese
  • Coorte 2 - Non ha ricevuto alcun trattamento sistemico

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non ha più di 18 anni.
  • Il soggetto non può capire o seguire le indicazioni.
  • Il soggetto è una donna in età fertile e riluttante a utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace.
  • Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando.
  • Il soggetto ha una storia nota di deficit di immunoglobulina A (IgA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: IVIg come monoterapia
IVIg sarà utilizzato come trattamento di prima linea. Il trattamento topico verrà interrotto all'inizio della terapia con IVIg.
Droga: IVg
Tutti i soggetti arruolati riceveranno il trattamento con IVIg seguendo il protocollo che si è rivelato efficace nel trattamento di pazienti con malattie bollose autoimmuni e di alcuni pazienti con CLE. Il farmaco verrà somministrato a 500 mg/kg/die in giorni consecutivi fino a un totale di 2 g/kg/mese per 3 mesi presso l'Institute for Clinical and Translational Science (ICTS) dell'Università della California, Irvine. Dopo 3 mesi di trattamento, le IVIg verranno interrotte e i soggetti verranno monitorati per ulteriori 6 mesi per una possibile ricaduta. In caso di ricaduta, che dovrebbe verificarsi in
Altri nomi:
  • Immunoglobina endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo - Punteggio totale di attività (CLASI - TAS)
Lasso di tempo: Iniziale, 1a visita - 9a visita

L'attività della malattia sarà misurata utilizzando il punteggio di attività CLASI che descrive l'attività della malattia. Questo punteggio varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una malattia della pelle più grave. Questo strumento di valutazione clinica consente valutazioni standardizzate della risposta alla terapia.

Risultati espressi rispetto al valore medio iniziale di tutti i pazienti, preso come 100%. Ogni visita procedente sarà relativa alla visita iniziale. Una diminuzione della percentuale rappresenta un miglioramento mentre un aumento della percentuale indica un peggioramento del CLE. Le visite hanno cadenza mensile.
Iniziale, 1a visita - 9a visita
Skindex 29
Lasso di tempo: Iniziale, 1a visita - 9a visita
I soggetti hanno anche valutato la loro qualità di vita specifica per la pelle con lo Skindex-29 - il questionario composto da 29 item utilizzato per calcolare tre sottoscale: sintomi (dolore, prurito, bruciore, sensibilità), emozioni (depressione, ansia, imbarazzo, rabbia) e funzionamento (sonno, relazioni con gli altri). Tutte le valutazioni sono state ripetute in tutte le visite dello studio. Risultati espressi rispetto al valore medio iniziale di tutti i pazienti, preso come 100%. Ogni visita procedente sarà relativa alla visita iniziale. Una diminuzione della percentuale rappresenta un miglioramento mentre un aumento della percentuale indica un peggioramento del CLE. Le visite hanno cadenza mensile.
Iniziale, 1a visita - 9a visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media nella valutazione soggettiva del miglioramento da parte del medico (PSAI)
Lasso di tempo: Iniziale, 1a visita - 9a visita

Durante le visite cliniche, lo sperimentatore classificherà il cambiamento nell'attività della malattia in ciascun paziente come migliorato, invariato o peggiorato rispetto all'ultima visita. Il cambiamento stimato nell'attività della malattia si baserà sulla valutazione soggettiva dello sperimentatore della malattia della pelle del paziente.

Risultati espressi rispetto al valore medio iniziale di tutti i pazienti, preso come 100%. Ogni visita procedente sarà relativa alla visita iniziale. Una diminuzione della percentuale rappresenta un miglioramento mentre un aumento della percentuale indica un peggioramento del CLE. Le visite hanno cadenza mensile.
Iniziale, 1a visita - 9a visita
Variazione percentuale media nella valutazione soggettiva della gravità da parte del medico (PSAS)
Lasso di tempo: Iniziale, 1a visita - 9a visita

Durante le visite cliniche, lo sperimentatore classificherà il cambiamento nell'attività della malattia in ciascun paziente come migliorato, invariato o peggiorato rispetto all'ultima visita. Il cambiamento stimato nell'attività della malattia si baserà sulla valutazione soggettiva dello sperimentatore della malattia della pelle del paziente.

Risultati espressi rispetto al valore medio iniziale di tutti i pazienti, preso come 100%. Ogni visita procedente sarà relativa alla visita iniziale. Una diminuzione della percentuale rappresenta un miglioramento mentre un aumento della percentuale indica un peggioramento del CLE. Le visite hanno cadenza mensile.
Iniziale, 1a visita - 9a visita
Indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo - Punteggio del danno totale (CLASI - TDS)
Lasso di tempo: Iniziale, 1a visita - 9a visita

L'attività della malattia sarà misurata utilizzando il punteggio di attività CLASI che descrive il danno della malattia. Questo punteggio varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una malattia della pelle più grave. Questo strumento di valutazione clinica consente valutazioni standardizzate della risposta alla terapia.

Risultati espressi rispetto al valore medio iniziale di tutti i pazienti, preso come 100%. Ogni visita procedente sarà relativa alla visita iniziale. Una diminuzione della percentuale rappresenta un miglioramento mentre un aumento della percentuale indica un peggioramento del CLE. Le visite hanno cadenza mensile.

Tutti i pazienti sono stati misurati in modo identico in tutte le visite.
Iniziale, 1a visita - 9a visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

Grifols Therapeutics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergei Grando, MD PhD D.Sc., University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-9351

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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