Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности ВВИГ для лечения кожной красной волчанки

14 июля 2015 г. обновлено: Sergei Grando, University of California, Irvine

Доказательство концепции эффективности внутривенного иммуноглобулина у пациентов с кожной красной волчанкой

Целью данного исследования является показать, что нестероидное лечение внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) может заменить текущую системную иммуносупрессивную терапию у пациентов с кожной красной волчанкой (ККВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конечной целью этого пилотного проекта является получение данных для проверки концепции, показывающих, что лечение внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) может заменить текущую системную иммуносупрессивную терапию у пациентов с кожной красной волчанкой (ККВ). Этот проект имеет соответствующие клинические последствия из-за серьезных побочных эффектов и отсутствия реакции на современные методы лечения.

Из обзора литературы можно предположить, что:

  1. положительные эффекты ВВИГ у пациентов с ХКВ должны быть быстрыми, с заметным улучшением в течение нескольких недель;
  2. клиническое улучшение должно длиться несколько недель после последней инфузии; и
  3. ремиссия может быть продлена поддерживающей терапией IVg.

Хотя это только неконтролируемое исследование, исследователь ожидает, что IVIg улучшит CLE, в том числе при резистентности к стандартным методам лечения. Ожидается, что лечение ВВИГ будет способствовать заживлению обширных кожных поражений и быстрой ремиссии. Ожидается, что поддерживающая терапия с повторными ежемесячными импульсами IVIg будет поддерживать ремиссию заболевания в течение периода наблюдения без лечения. Результаты послужат основой для многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования, чтобы определить, какие подмножества CLE принесут наибольшую пользу и какой протокол обеспечит оптимальный клинический результат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • The Institute for Clinical and Translational Science (ICTS)
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Unversity of California, Irvine Healthcare, Dermatology, Gottschalk Medical Plaza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
  • Быть не моложе 18 лет на момент информированного согласия.
  • Имели диагноз CLE
  • В настоящее время имеет активный CLE (любой подтип), установленный стандартными клиническими и гисто- и иммунопатологическими критериями.
  • Попадает в одну из двух следующих когорт:
  • Когорта 1 - Получала стандартную системную терапию без терапевтического ответа в течение как минимум одного месяца.
  • Когорта 2 - не получала системного лечения

Критерий исключения:

  • Субъект не старше 18 лет.
  • Субъект не может понять или следовать указаниям.
  • Субъект является женщиной детородного возраста и не желает использовать форму высокоэффективного контроля над рождаемостью.
  • Субъект беременна, планирует забеременеть или кормит грудью.
  • У субъекта имеется известная история дефицита иммуноглобулина А (IgA).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ВВИГ в качестве монотерапии
ВВИГ будет использоваться в качестве лечения первой линии. Местное лечение будет прекращено в начале терапии ВВИГ.
Лекарство: IVig
Все зарегистрированные субъекты будут получать внутривенное введение иммуноглобулина в соответствии с протоколом, который доказал свою эффективность при лечении пациентов с аутоиммунными волдырями, а также некоторых пациентов с CLE. Препарат будет вводиться в дозе 500 мг/кг/день в последующие дни до общей дозы 2 г/кг/месяц в течение 3 месяцев в Институте клинических и трансляционных наук (ICTS) Калифорнийского университета в Ирвине. Через 3 месяца лечения ВВИГ будет прекращено, и субъекты будут находиться под наблюдением в течение дополнительных 6 месяцев на предмет возможного рецидива. В случае рецидива, который ожидается в
Другие имена:
  • Внутривенный иммуноглобин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кожная красная волчанка Зона поражения и индекс тяжести — общая оценка активности (CLASI — TAS)
Временное ограничение: Начальный, 1-й визит - 9-й визит

Активность заболевания будет измеряться с использованием показателя активности CLASI, который описывает активность заболевания. Этот показатель колеблется от 0 до 70, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое кожное заболевание. Этот инструмент клинической оценки позволяет стандартизировать оценку ответа на терапию.

Результаты выражены относительно среднего исходного значения всех пациентов, принятого за 100%. Каждое последующее посещение будет относиться к первому посещению. Снижение в процентах представляет собой улучшение, а увеличение в процентах указывает на ухудшение CLE. Посещения происходят ежемесячно.
Начальный, 1-й визит - 9-й визит
Скиндекс 29
Временное ограничение: Начальный, 1-й визит - 9-й визит
Субъекты также оценивали качество жизни, характерное для кожи, с помощью Skindex-29 — опросника, состоящего из 29 пунктов, используемых для расчета трех подшкал: симптомы (боль, зуд, жжение, чувствительность), эмоции (депрессия, тревога, смущение, гнев). и функционирования (сон, отношения с другими). Все оценки повторялись во время всех визитов в рамках исследования. Результаты выражены относительно среднего исходного значения всех пациентов, принятого за 100%. Каждое последующее посещение будет относиться к первому посещению. Снижение в процентах представляет собой улучшение, а увеличение в процентах указывает на ухудшение CLE. Посещения происходят ежемесячно.
Начальный, 1-й визит - 9-й визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение субъективной оценки улучшения состояния врачом (PSAI)
Временное ограничение: Начальный, 1-й визит - 9-й визит

При посещении клиники исследователь классифицирует изменение активности заболевания у каждого пациента как улучшение, без изменений или ухудшение с момента последнего посещения. Предполагаемое изменение активности заболевания будет основано на субъективной оценке исследователем кожного заболевания пациента.

Результаты выражены относительно среднего исходного значения всех пациентов, принятого за 100%. Каждое последующее посещение будет относиться к первому посещению. Снижение в процентах представляет собой улучшение, а увеличение в процентах указывает на ухудшение CLE. Посещения происходят ежемесячно.
Начальный, 1-й визит - 9-й визит
Среднее процентное изменение субъективной оценки тяжести состояния врачом (PSAS)
Временное ограничение: Начальный, 1-й визит - 9-й визит

При посещении клиники исследователь классифицирует изменение активности заболевания у каждого пациента как улучшение, без изменений или ухудшение с момента последнего посещения. Предполагаемое изменение активности заболевания будет основано на субъективной оценке исследователем кожного заболевания пациента.

Результаты выражены относительно среднего исходного значения всех пациентов, принятого за 100%. Каждое последующее посещение будет относиться к первому посещению. Снижение в процентах представляет собой улучшение, а увеличение в процентах указывает на ухудшение CLE. Посещения происходят ежемесячно.
Начальный, 1-й визит - 9-й визит
Кожная красная волчанка Зона поражения и индекс тяжести — общий балл повреждения (CLASI — TDS)
Временное ограничение: Начальный, 1-й визит - 9-й визит

Активность болезни будет измеряться с использованием шкалы активности CLASI, которая описывает повреждение болезни. Этот показатель колеблется от 0 до 70, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое кожное заболевание. Этот инструмент клинической оценки позволяет стандартизировать оценку ответа на терапию.

Результаты выражены относительно среднего исходного значения всех пациентов, принятого за 100%. Каждое последующее посещение будет относиться к первому посещению. Снижение в процентах представляет собой улучшение, а увеличение в процентах указывает на ухудшение CLE. Посещения происходят ежемесячно.

Все пациенты были измерены одинаково во всех посещениях.
Начальный, 1-й визит - 9-й визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Соавторы

Grifols Therapeutics LLC

Следователи

  • Главный следователь: Sergei Grando, MD PhD D.Sc., University of California, Irvine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-9351

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IVig

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться