Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IVIg-werkzaamheidsstudie voor de behandeling van cutane lupus erythematosus

14 juli 2015 bijgewerkt door: Sergei Grando, University of California, Irvine

Proof-of-concept-onderzoek naar de werkzaamheid van IVIg bij patiënten met cutane lupus erythematosus

Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat niet-steroïdale behandeling met intraveneuze immunoglobuline (IVIg) de huidige systemische immunosuppressieve therapie bij patiënten met cutane lupus erythematosis (CLE) kan vervangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het uiteindelijke doel van dit proefproject is om proof-of-concept-gegevens te genereren die aantonen dat behandeling met intraveneuze immunoglobuline (IVIg) de huidige systemische immunosuppressieve therapie kan vervangen bij patiënten met cutane lupus erythematosis (CLE). Dit project heeft relevante klinische implicaties vanwege de ernstige bijwerkingen van en het gebrek aan respons op de huidige therapieën.

Uit het literatuuronderzoek kan worden gepostuleerd dat:

  1. de gunstige effecten van IVIg voor patiënten met CLE zouden snel moeten zijn, met duidelijke verbetering binnen een paar weken;
  2. klinische verbetering zou enkele weken na de laatste infusie moeten aanhouden; En
  3. remissie kan worden verlengd door IVIg-onderhoudstherapie.

Hoewel dit slechts een niet-gecontroleerde studie is, verwacht de onderzoeker dat IVIg CLE zal verbeteren, ook degenen die resistent zijn tegen standaardbehandelingen. Verwacht wordt dat behandeling met IVIg de genezing van uitgebreide huidlaesies zal vergemakkelijken en een snelle remissie zal bewerkstelligen. Onderhoudstherapie met herhaalde maandelijkse pulsen van IVIg zal naar verwachting de ziekte in remissie houden tijdens de behandelingsvrije follow-up observatieperiode. De resultaten zullen de basis vormen voor een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra om vast te stellen welke CLE-subgroepen het meest zullen profiteren en welk protocol het optimale klinische resultaat zal opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • The Institute for Clinical and Translational Science (ICTS)
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Unversity of California, Irvine Healthcare, Dermatology, Gottschalk Medical Plaza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  • Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  • Ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Heb een diagnose van CLE gehad
  • Heeft momenteel actieve CLE (elk subtype) vastgesteld door standaard klinische en histo- en immunopathologische criteria
  • Valt in een van de volgende twee cohorten:
  • Cohort 1 - Heeft gedurende minimaal een maand een standaard systemische therapie gekregen zonder therapeutische respons
  • Cohort 2 - Heeft geen systemische behandeling ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is niet ouder dan 18 jaar.
  • Onderwerp kan aanwijzingen niet begrijpen of volgen.
  • Onderwerp is een vrouw die zwanger kan worden en niet bereid is een vorm van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.
  • Onderwerp is zwanger, van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding.
  • Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: IVIg als monotherapie
IVIg zal worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling. Bij aanvang van de IVIg-therapie wordt topische behandeling stopgezet.
Geneesmiddel: IVIg
Alle ingeschreven proefpersonen zullen een IVIg-behandeling krijgen volgens het protocol dat doeltreffend bleek te zijn bij de behandeling van patiënten met auto-immuunziektes met blaarvorming, evenals sommige patiënten met CLE. Het medicijn zal worden toegediend in een dosis van 500 mg/kg/dag op opeenvolgende dagen tot een totaal van 2 g/kg/maand gedurende 3 maanden in het Institute for Clinical and Translational Science (ICTS) van de Universiteit van Californië, Irvine. Na 3 maanden behandeling wordt IVIg stopgezet en worden de proefpersonen nog 6 maanden gecontroleerd op een mogelijke terugval. In het geval van een terugval, die naar verwachting zal optreden in
Andere namen:
  • Intraveneuze immunoglobine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cutane Lupus Erythematosus Ziektegebied en Severity Index - Total Activity Score (CLASI - TAS)
Tijdsspanne: Eerste, 1e bezoek - 9e bezoek

Ziekteactiviteit wordt gemeten met behulp van de CLASI-activiteitsscore die de activiteit van de ziekte beschrijft. Deze score varieert van 0-70, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere huidaandoening. Deze klinische beoordelingstool maakt gestandaardiseerde beoordelingen van respons op therapie mogelijk.

Resultaten uitgedrukt ten opzichte van de gemiddelde initiële waarde van alle patiënten, genomen als 100%. Elk doorlopend bezoek is relatief ten opzichte van het eerste bezoek. Een procentuele afname vertegenwoordigt verbetering, terwijl een procentuele toename een verslechtering van CLE aangeeft. Bezoeken vinden maandelijks plaats.
Eerste, 1e bezoek - 9e bezoek
Skindex 29
Tijdsspanne: Eerste, 1e bezoek - 9e bezoek
De proefpersonen evalueerden ook hun huidspecifieke kwaliteit van leven met de Skindex-29 - de vragenlijst die bestaat uit 29 items die worden gebruikt om drie subschalen te berekenen: symptomen (pijn, jeuk, brandend gevoel, gevoeligheid), emoties (depressie, angst, verlegenheid, woede). en functioneren (slaap, relaties met anderen). Alle beoordelingen werden bij alle studiebezoeken herhaald. Resultaten uitgedrukt ten opzichte van de gemiddelde initiële waarde van alle patiënten, genomen als 100%. Elk doorlopend bezoek is relatief ten opzichte van het eerste bezoek. Een procentuele afname vertegenwoordigt verbetering, terwijl een procentuele toename een verslechtering van CLE aangeeft. Bezoeken vinden maandelijks plaats.
Eerste, 1e bezoek - 9e bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering in de subjectieve beoordeling van verbetering door de arts (PSAI)
Tijdsspanne: Eerste, 1e bezoek - 9e bezoek

Tijdens kliniekbezoeken zal de onderzoeker de verandering in ziekteactiviteit bij elke patiënt categoriseren als verbeterd, onveranderd of verslechterd sinds het laatste bezoek. De geschatte verandering in ziekteactiviteit zal gebaseerd zijn op de subjectieve beoordeling van de huidziekte van de patiënt door de onderzoeker.

Resultaten uitgedrukt ten opzichte van de gemiddelde initiële waarde van alle patiënten, genomen als 100%. Elk doorlopend bezoek is relatief ten opzichte van het eerste bezoek. Een procentuele afname vertegenwoordigt verbetering, terwijl een procentuele toename een verslechtering van CLE aangeeft. Bezoeken vinden maandelijks plaats.
Eerste, 1e bezoek - 9e bezoek
Gemiddelde procentuele verandering in de subjectieve beoordeling van de ernst door de arts (PSAS)
Tijdsspanne: Eerste, 1e bezoek - 9e bezoek

Tijdens kliniekbezoeken zal de onderzoeker de verandering in ziekteactiviteit bij elke patiënt categoriseren als verbeterd, onveranderd of verslechterd sinds het laatste bezoek. De geschatte verandering in ziekteactiviteit zal gebaseerd zijn op de subjectieve beoordeling van de huidziekte van de patiënt door de onderzoeker.

Resultaten uitgedrukt ten opzichte van de gemiddelde initiële waarde van alle patiënten, genomen als 100%. Elk doorlopend bezoek is relatief ten opzichte van het eerste bezoek. Een procentuele afname vertegenwoordigt verbetering, terwijl een procentuele toename een verslechtering van CLE aangeeft. Bezoeken vinden maandelijks plaats.
Eerste, 1e bezoek - 9e bezoek
Cutane Lupus Erythematosus Ziektegebied en Severity Index - Total Damage Score (CLASI - TDS)
Tijdsspanne: Eerste, 1e bezoek - 9e bezoek

Ziekteactiviteit wordt gemeten met behulp van de CLASI-activiteitsscore die de schade van de ziekte beschrijft. Deze score varieert van 0-70, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere huidaandoening. Deze klinische beoordelingstool maakt gestandaardiseerde beoordelingen van respons op therapie mogelijk.

Resultaten uitgedrukt ten opzichte van de gemiddelde initiële waarde van alle patiënten, genomen als 100%. Elk doorlopend bezoek is relatief ten opzichte van het eerste bezoek. Een procentuele afname vertegenwoordigt verbetering, terwijl een procentuele toename een verslechtering van CLE aangeeft. Bezoeken vinden maandelijks plaats.

Alle patiënten werden bij alle bezoeken op identieke wijze gemeten.
Eerste, 1e bezoek - 9e bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Medewerkers

Grifols Therapeutics LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergei Grando, MD PhD D.Sc., University of California, Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-9351

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutane lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op IVIg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren