Badanie skuteczności IVIg w leczeniu skórnego tocznia rumieniowatego
Badanie potwierdzające koncepcję skuteczności IVIg u pacjentów z toczniem rumieniowatym skórnym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ostatecznym celem tego projektu pilotażowego jest wygenerowanie danych potwierdzających słuszność koncepcji wykazujących, że leczenie dożylnymi immunoglobulinami (IVIg) może zastąpić obecne ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne u pacjentów z toczniem rumieniowatym skórnym (CLE). Projekt ten ma istotne implikacje kliniczne ze względu na poważne skutki uboczne i brak odpowiedzi na obecne terapie.
Z przeglądu literatury można postulować, że:
- korzystne efekty IVIg u pacjentów z CLE powinny być szybkie, z wyraźną poprawą w ciągu kilku tygodni;
- poprawa kliniczna powinna utrzymywać się kilka tygodni po ostatnim wlewie; I
- remisję można przedłużyć podtrzymującą terapią IVIg.
Chociaż jest to tylko badanie bez grupy kontrolnej, badacz oczekuje, że IVIg poprawi CLE, w tym te oporne na standardowe leczenie. Oczekuje się, że leczenie IVIg ułatwi gojenie rozległych zmian skórnych i osiągnie szybką remisję. Oczekuje się, że terapia podtrzymująca z powtarzanymi co miesiąc impulsami IVIg utrzyma remisję choroby podczas okresu obserwacji bez leczenia. Wyniki będą stanowić podstawę wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu określenia, które podzbiory CLE przyniosą największe korzyści i który protokół zapewni optymalny wynik kliniczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- The Institute for Clinical and Translational Science (ICTS)
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Unversity of California, Irvine Healthcare, Dermatology, Gottschalk Medical Plaza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
- Mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Mieli diagnozę CLE
- Obecnie ma aktywną CLE (dowolny podtyp) ustaloną na podstawie standardowych kryteriów klinicznych oraz histo- i immunopatologicznych
- Należy do jednej z dwóch następujących kohort:
- Kohorta 1 — otrzymywała standardową terapię ogólnoustrojową bez odpowiedzi terapeutycznej przez co najmniej jeden miesiąc
- Kohorta 2 — nie otrzymywała żadnego leczenia ogólnoustrojowego
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie ma ukończonych 18 lat.
- Podmiot nie może zrozumieć ani wykonać wskazówek.
- Podmiotem jest kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
- Obiekt jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
- Podmiot ma znaną historię niedoboru immunoglobuliny A (IgA).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IVIg jako monoterapia
IVIg będzie stosowany jako leczenie pierwszego rzutu.
Leczenie miejscowe zostanie przerwane na początku terapii IVIg.
|
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają leczenie IVIg zgodnie z protokołem, który okazał się skuteczny w leczeniu pacjentów z autoimmunologicznymi chorobami pęcherzowymi, jak również niektórych pacjentów z CLE.
Lek będzie podawany w dawce 500 mg/kg/dobę przez kolejne dni do całkowitej dawki 2 g/kg/miesiąc przez 3 miesiące w Instytucie Nauk Klinicznych i Translacyjnych (ICTS) na Uniwersytecie Kalifornijskim w Irvine.
Po 3 miesiącach leczenia IVIg zostanie przerwane, a pacjenci będą monitorowani przez dodatkowe 6 miesięcy pod kątem możliwego nawrotu.
W przypadku nawrotu, który spodziewany jest w
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego - całkowity wynik aktywności (CLASI - TAS)
Ramy czasowe: Wstępna, 1. wizyta - 9. wizyta
|
Aktywność choroby będzie mierzona przy użyciu wskaźnika aktywności CLASI, który opisuje aktywność choroby. Ten wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę skóry. To narzędzie do oceny klinicznej umożliwia standaryzowaną ocenę odpowiedzi na terapię. Wyniki wyrażono w stosunku do średniej wartości początkowej wszystkich pacjentów, przyjętej jako 100%. Każda następna wizyta będzie miała związek z pierwszą wizytą. Spadek odsetka oznacza poprawę, podczas gdy wzrost odsetka wskazuje na pogorszenie CLE. Wizyty odbywają się z miesiąca na miesiąc. |
Wstępna, 1. wizyta - 9. wizyta
|
|
Skindex 29
Ramy czasowe: Wstępna, 1. wizyta - 9. wizyta
|
Osoby badane oceniały także swoją specyficzną dla skóry jakość życia za pomocą Skindex-29 – kwestionariusza składającego się z 29 pozycji, służącego do obliczania trzech podskal: objawów (ból, swędzenie, pieczenie, wrażliwość), emocji (depresja, niepokój, zakłopotanie, złość). i funkcjonowania (sen, relacje z innymi).
Wszystkie oceny powtarzano podczas wszystkich wizyt studyjnych.
Wyniki wyrażono w stosunku do średniej wartości początkowej wszystkich pacjentów, przyjętej jako 100%.
Każda następna wizyta będzie miała związek z pierwszą wizytą.
Spadek odsetka oznacza poprawę, podczas gdy wzrost odsetka wskazuje na pogorszenie CLE.
Wizyty odbywają się z miesiąca na miesiąc.
|
Wstępna, 1. wizyta - 9. wizyta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana procentowa w subiektywnej ocenie poprawy przez lekarza (PSAI)
Ramy czasowe: Wstępna, 1. wizyta - 9. wizyta
|
Podczas wizyt w klinice badacz kategoryzuje zmianę aktywności choroby u każdego pacjenta jako poprawę, niezmienioną lub gorszą od ostatniej wizyty. Szacowana zmiana aktywności choroby będzie oparta na subiektywnej ocenie choroby skóry pacjenta przez badacza. Wyniki wyrażono w stosunku do średniej wartości początkowej wszystkich pacjentów, przyjętej jako 100%. Każda następna wizyta będzie miała związek z pierwszą wizytą. Spadek odsetka oznacza poprawę, podczas gdy wzrost odsetka wskazuje na pogorszenie CLE. Wizyty odbywają się z miesiąca na miesiąc. |
Wstępna, 1. wizyta - 9. wizyta
|
|
Średnia zmiana procentowa w subiektywnej ocenie ciężkości przez lekarza (PSAS)
Ramy czasowe: Wstępna, 1. wizyta - 9. wizyta
|
Podczas wizyt w klinice badacz kategoryzuje zmianę aktywności choroby u każdego pacjenta jako poprawę, niezmienioną lub gorszą od ostatniej wizyty. Szacowana zmiana aktywności choroby będzie oparta na subiektywnej ocenie choroby skóry pacjenta przez badacza. Wyniki wyrażono w stosunku do średniej wartości początkowej wszystkich pacjentów, przyjętej jako 100%. Każda następna wizyta będzie miała związek z pierwszą wizytą. Spadek odsetka oznacza poprawę, podczas gdy wzrost odsetka wskazuje na pogorszenie CLE. Wizyty odbywają się z miesiąca na miesiąc. |
Wstępna, 1. wizyta - 9. wizyta
|
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego - całkowity wynik uszkodzeń (CLASI - TDS)
Ramy czasowe: Wstępna, 1. wizyta - 9. wizyta
|
Aktywność choroby będzie mierzona za pomocą wskaźnika aktywności CLASI, który opisuje uszkodzenia spowodowane chorobą. Ten wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę skóry. To narzędzie do oceny klinicznej umożliwia standaryzowaną ocenę odpowiedzi na terapię. Wyniki wyrażono w stosunku do średniej wartości początkowej wszystkich pacjentów, przyjętej jako 100%. Każda następna wizyta będzie miała związek z pierwszą wizytą. Spadek odsetka oznacza poprawę, podczas gdy wzrost odsetka wskazuje na pogorszenie CLE. Wizyty odbywają się z miesiąca na miesiąc. Wszyscy pacjenci byli mierzeni identycznie podczas wszystkich wizyt. |
Wstępna, 1. wizyta - 9. wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sergei Grando, MD PhD D.Sc., University of California, Irvine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-9351
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .