Estudio de eficacia de IgIV para tratar el lupus eritematoso cutáneo
Estudio de prueba de concepto de la eficacia de la IgIV en pacientes con lupus eritematoso cutáneo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo final de este proyecto piloto es generar datos de prueba de concepto que demuestren que el tratamiento con inmunoglobulina intravenosa (IVIg) puede reemplazar la terapia inmunosupresora sistémica actual en pacientes con lupus eritematoso cutáneo (CLE). Este proyecto tiene implicaciones clínicas relevantes debido a los graves efectos secundarios y la falta de respuesta a las terapias actuales.
De la revisión de la literatura se puede postular que:
- los efectos beneficiosos de la IgIV para los pacientes con LEC deberían ser rápidos, con una mejoría notable en unas pocas semanas;
- la mejoría clínica debe durar varias semanas después de la última infusión; y
- la remisión puede prolongarse con el tratamiento de mantenimiento con IgIV.
Aunque este es solo un estudio no controlado, el investigador espera que la IgIV mejore la CLE, incluidos aquellos resistentes a los tratamientos estándar. Se anticipa que el tratamiento con IgIV facilitará la curación de lesiones cutáneas extensas y logrará una remisión rápida. Se espera que la terapia de mantenimiento con pulsos mensuales repetidos de IgIV mantenga la enfermedad en remisión durante el período de observación de seguimiento sin tratamiento. Los resultados proporcionarán la base para un estudio controlado aleatorio multicéntrico para identificar qué subconjuntos de CLE se beneficiarán más y qué protocolo proporcionará el resultado clínico óptimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- The Institute for Clinical and Translational Science (ICTS)
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Unversity of California, Irvine Healthcare, Dermatology, Gottschalk Medical Plaza
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Tener al menos 18 años de edad al momento del consentimiento informado.
- Haber tenido un diagnóstico de LEC
- Actualmente tiene LEC activo (cualquier subtipo) establecido por criterios clínicos, histo e inmunopatológicos estándar
- Cae en una de las dos cohortes siguientes:
- Cohorte 1: ha recibido una terapia sistémica estándar sin una respuesta terapéutica durante un mínimo de un mes
- Cohorte 2 - No ha recibido ningún tratamiento sistémico
Criterio de exclusión:
- El sujeto no es mayor de 18 años.
- El sujeto no puede entender o seguir instrucciones.
- El sujeto es una mujer en edad fértil y no está dispuesta a usar una forma de control de la natalidad altamente eficaz.
- El sujeto está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando.
- El sujeto tiene un historial conocido de deficiencia de inmunoglobulina A (IgA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: IgIV como monoterapia
La IgIV se utilizará como tratamiento de primera línea.
El tratamiento tópico se detendrá al comienzo de la terapia con IgIV.
|
Todos los sujetos inscritos recibirán tratamiento con IgIV siguiendo el protocolo que demostró ser eficaz en el tratamiento de pacientes con enfermedades ampollares autoinmunes, así como algunos pacientes con LEC.
El fármaco se administrará a 500 mg/kg/día en días consecutivos hasta un total de 2 g/kg/mes durante 3 meses en el Instituto de Ciencias Clínicas y Traslacionales (ICTS) de la Universidad de California, Irvine.
Después de 3 meses de tratamiento, se interrumpirá la IgIV y se controlará a los sujetos durante 6 meses adicionales para detectar una posible recaída.
En el caso de recaída, que se espera que ocurra en
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo - Puntuación de actividad total (CLASI - TAS)
Periodo de tiempo: Inicial, 1ra Visita - 9na Visita
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La actividad de la enfermedad se medirá utilizando la puntuación de actividad CLASI que describe la actividad de la enfermedad. Esta puntuación varía de 0 a 70, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad de la piel más grave. Esta herramienta de evaluación clínica permite realizar evaluaciones estandarizadas de la respuesta a la terapia. Resultados expresados en relación al valor medio inicial de todos los pacientes, tomado como 100%. Cada visita posterior será relativa a la visita inicial. Una disminución en el porcentaje representa una mejora, mientras que un aumento en el porcentaje indica un empeoramiento de CLE. Las visitas se realizan mes a mes. |
Inicial, 1ra Visita - 9na Visita
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Skindex 29
Periodo de tiempo: Inicial, 1ra Visita - 9na Visita
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Los sujetos también evaluaron su calidad de vida específica de la piel con el Skindex-29, el cuestionario que consta de 29 elementos utilizados para calcular tres subescalas: síntomas (dolor, picazón, ardor, sensibilidad), emociones (depresión, ansiedad, vergüenza, ira) y funcionamiento (sueño, relaciones con los demás).
Todas las evaluaciones se repitieron en todas las visitas del estudio.
Resultados expresados en relación al valor medio inicial de todos los pacientes, tomado como 100%.
Cada visita posterior será relativa a la visita inicial.
Una disminución en el porcentaje representa una mejora, mientras que un aumento en el porcentaje indica un empeoramiento de CLE.
Las visitas se realizan mes a mes.
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Inicial, 1ra Visita - 9na Visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio en la evaluación subjetiva de mejora del médico (PSAI)
Periodo de tiempo: Inicial, 1ra Visita - 9na Visita
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En las visitas a la clínica, el investigador clasificará el cambio en la actividad de la enfermedad en cada paciente como mejorado, sin cambios o peor desde la última visita. El cambio estimado en la actividad de la enfermedad se basará en la evaluación subjetiva del investigador de la enfermedad de la piel del paciente. Resultados expresados en relación al valor medio inicial de todos los pacientes, tomado como 100%. Cada visita posterior será relativa a la visita inicial. Una disminución en el porcentaje representa una mejora, mientras que un aumento en el porcentaje indica un empeoramiento de CLE. Las visitas se realizan mes a mes. |
Inicial, 1ra Visita - 9na Visita
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Cambio porcentual medio en la evaluación subjetiva de gravedad del médico (PSAS)
Periodo de tiempo: Inicial, 1ra Visita - 9na Visita
|
En las visitas a la clínica, el investigador clasificará el cambio en la actividad de la enfermedad en cada paciente como mejorado, sin cambios o peor desde la última visita. El cambio estimado en la actividad de la enfermedad se basará en la evaluación subjetiva del investigador de la enfermedad de la piel del paciente. Resultados expresados en relación al valor medio inicial de todos los pacientes, tomado como 100%. Cada visita posterior será relativa a la visita inicial. Una disminución en el porcentaje representa una mejora, mientras que un aumento en el porcentaje indica un empeoramiento de CLE. Las visitas se realizan mes a mes. |
Inicial, 1ra Visita - 9na Visita
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Índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo - Puntuación total del daño (CLASI - TDS)
Periodo de tiempo: Inicial, 1ra Visita - 9na Visita
|
La actividad de la enfermedad se medirá utilizando la puntuación de actividad CLASI que describe el daño de la enfermedad. Esta puntuación varía de 0 a 70, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad de la piel más grave. Esta herramienta de evaluación clínica permite realizar evaluaciones estandarizadas de la respuesta a la terapia. Resultados expresados en relación al valor medio inicial de todos los pacientes, tomado como 100%. Cada visita posterior será relativa a la visita inicial. Una disminución en el porcentaje representa una mejora, mientras que un aumento en el porcentaje indica un empeoramiento de CLE. Las visitas se realizan mes a mes. Todos los pacientes fueron medidos de forma idéntica en todas las visitas. |
Inicial, 1ra Visita - 9na Visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergei Grando, MD PhD D.Sc., University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-9351
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