Estudo de eficácia de IVIg para tratar lúpus eritematoso cutâneo
Estudo de prova de conceito da eficácia de IVIg em pacientes com lúpus eritematoso cutâneo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo final deste projeto piloto é gerar dados de prova de conceito mostrando que o tratamento com imunoglobulina intravenosa (IVIg) pode substituir a terapia imunossupressora sistêmica atual em pacientes com lúpus eritematoso cutâneo (LEC). Este projeto tem implicações clínicas relevantes devido aos graves efeitos colaterais e falta de resposta às terapias atuais.
A partir da revisão da literatura, pode-se postular que:
- os efeitos benéficos do IVIg para pacientes com CLE devem ser imediatos, com melhora acentuada em poucas semanas;
- a melhora clínica deve durar várias semanas após a última infusão; e
- a remissão pode ser prolongada pela terapia de manutenção com IVIg.
Embora este seja apenas um estudo não controlado, o investigador espera que o IVIg melhore o CLE, incluindo aqueles resistentes aos tratamentos padrão. Prevê-se que o tratamento com IVIg facilite a cicatrização de lesões cutâneas extensas e alcance uma remissão rápida. Espera-se que a terapia de manutenção com pulsos mensais repetidos de IVIg mantenha a doença em remissão durante o período observacional de acompanhamento sem tratamento. Os resultados fornecerão a base para um estudo controlado randomizado multicêntrico para identificar quais subconjuntos de CLE se beneficiarão mais e qual protocolo fornecerá o resultado clínico ideal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- The Institute for Clinical and Translational Science (ICTS)
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Unversity of California, Irvine Healthcare, Dermatology, Gottschalk Medical Plaza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- Ter pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado.
- Tiveram um diagnóstico de CLE
- Atualmente tem CLE ativo (qualquer subtipo) estabelecido por critérios clínicos e histopatológicos padrão e imunopatológicos
- Se enquadra em uma das duas coortes a seguir:
- Coorte 1 - Recebeu terapia sistêmica padrão sem resposta terapêutica por no mínimo um mês
- Coorte 2 - Não recebeu nenhum tratamento sistêmico
Critério de exclusão:
- Sujeito não tem mais de 18 anos de idade.
- O sujeito não consegue entender ou seguir instruções.
- O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar e não deseja usar uma forma de controle de natalidade altamente eficaz.
- A pessoa está grávida, planejando engravidar ou amamentando.
- O sujeito tem um histórico conhecido de deficiência de imunoglobulina A (IgA).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: IVIg como monoterapia
IVIg será usado como tratamento de primeira linha.
O tratamento tópico será interrompido no início da terapia com IVIg.
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Todos os indivíduos inscritos receberão tratamento com IVIg seguindo o protocolo que provou ser eficaz no tratamento de pacientes com doenças autoimunes de bolhas, bem como alguns pacientes com CLE.
A droga será administrada a 500 mg/kg/dia em dias consecutivos até um total de 2 g/kg/mês durante 3 meses no Institute for Clinical and Translational Science (ICTS) da University of California, Irvine.
Após 3 meses de tratamento, o IVIg será descontinuado e os indivíduos serão monitorados por mais 6 meses para uma possível recaída.
No caso de recaída, que se espera que ocorra em
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lúpus Eritematoso Cutâneo Área da Doença e Índice de Gravidade - Pontuação Total de Atividade (CLASI - TAS)
Prazo: Inicial, 1ª Visita - 9ª Visita
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A atividade da doença será medida usando o escore de atividade CLASI que descreve a atividade da doença. Essa pontuação varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando doença de pele mais grave. Esta ferramenta de avaliação clínica permite avaliações padronizadas de resposta à terapia. Resultados expressos em relação ao valor médio inicial de todos os pacientes, tomado como 100%. Cada visita subsequente será relativa à visita inicial. Uma diminuição na porcentagem representa melhora, enquanto um aumento na porcentagem indica piora do CLE. As visitas ocorrem mensalmente. |
Inicial, 1ª Visita - 9ª Visita
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Skindex 29
Prazo: Inicial, 1ª Visita - 9ª Visita
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Os sujeitos também avaliaram sua qualidade de vida específica da pele com o Skindex-29 - o questionário composto por 29 itens usados para calcular três subescalas: sintomas (dor, coceira, queimação, sensibilidade), emoções (depressão, ansiedade, vergonha, raiva) e funcionamento (sono, relacionamento com os outros).
Todas as avaliações foram repetidas em todas as visitas do estudo.
Resultados expressos em relação ao valor médio inicial de todos os pacientes, tomado como 100%.
Cada visita subsequente será relativa à visita inicial.
Uma diminuição na porcentagem representa melhora, enquanto um aumento na porcentagem indica piora do CLE.
As visitas ocorrem mensalmente.
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Inicial, 1ª Visita - 9ª Visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança Percentual Média na Avaliação Subjetiva de Melhora do Médico (PSAI)
Prazo: Inicial, 1ª Visita - 9ª Visita
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Nas visitas clínicas, o investigador categorizará a mudança na atividade da doença em cada paciente como melhorada, inalterada ou pior desde a última visita. A mudança estimada na atividade da doença será baseada na avaliação subjetiva do investigador da doença de pele do paciente. Resultados expressos em relação ao valor médio inicial de todos os pacientes, tomado como 100%. Cada visita subsequente será relativa à visita inicial. Uma diminuição na porcentagem representa melhora, enquanto um aumento na porcentagem indica piora do CLE. As visitas ocorrem mensalmente. |
Inicial, 1ª Visita - 9ª Visita
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Alteração Percentual Média na Avaliação Subjetiva de Gravidade (PSAS) do Médico
Prazo: Inicial, 1ª Visita - 9ª Visita
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Nas visitas clínicas, o investigador categorizará a mudança na atividade da doença em cada paciente como melhorada, inalterada ou pior desde a última visita. A mudança estimada na atividade da doença será baseada na avaliação subjetiva do investigador da doença de pele do paciente. Resultados expressos em relação ao valor médio inicial de todos os pacientes, tomado como 100%. Cada visita subsequente será relativa à visita inicial. Uma diminuição na porcentagem representa melhora, enquanto um aumento na porcentagem indica piora do CLE. As visitas ocorrem mensalmente. |
Inicial, 1ª Visita - 9ª Visita
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Lúpus Eritematoso Cutâneo Área da Doença e Índice de Gravidade - Pontuação de Dano Total (CLASI - TDS)
Prazo: Inicial, 1ª Visita - 9ª Visita
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A atividade da doença será medida usando o escore de atividade CLASI que descreve o dano da doença. Essa pontuação varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando doença de pele mais grave. Esta ferramenta de avaliação clínica permite avaliações padronizadas de resposta à terapia. Resultados expressos em relação ao valor médio inicial de todos os pacientes, tomado como 100%. Cada visita subsequente será relativa à visita inicial. Uma diminuição na porcentagem representa melhora, enquanto um aumento na porcentagem indica piora do CLE. As visitas ocorrem mensalmente. Todos os pacientes foram medidos de forma idêntica em todas as visitas. |
Inicial, 1ª Visita - 9ª Visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergei Grando, MD PhD D.Sc., University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-9351
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