IVIg-tehokkuustutkimus ihon lupus erythematosuksen hoitoon
Todistustutkimus IVIg:n tehokkuudesta potilailla, joilla on ihon lupus erythematosus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottiprojektin perimmäisenä tavoitteena on tuottaa todisteita, jotka osoittavat, että hoito suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IVIg) voi korvata nykyisen systeemisen immunosuppressiivisen hoidon ihon lupus erythematosis (CLE) -potilailla. Tällä projektilla on merkittäviä kliinisiä vaikutuksia nykyisten hoitomuotojen vakavien sivuvaikutusten ja vasteen puutteen vuoksi.
Kirjallisuuden tarkastelun perusteella voidaan olettaa, että:
- IVIg:n suotuisat vaikutukset CLE-potilailla tulisi olla nopeat ja parantua selvästi muutaman viikon kuluessa;
- kliinisen paranemisen tulisi kestää useita viikkoja viimeisen infuusion jälkeen; ja
- Remissiota voi pidentää IVIg-ylläpitohoidolla.
Vaikka tämä on vain kontrolloimaton tutkimus, tutkija odottaa, että IVIg parantaa CLE:tä, mukaan lukien ne, jotka ovat vastustuskykyisiä tavanomaisille hoidoille. IVIg-hoidon odotetaan helpottavan laajojen ihovaurioiden paranemista ja saavuttavan nopean remission. Ylläpitohoidon, jossa annetaan toistuvia kuukausittaisia IVIg-pulsseja, odotetaan pitävän taudin remissiossa hoitottoman seurantajakson aikana. Tulokset muodostavat perustan monikeskukselle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, jonka avulla voidaan selvittää, mitkä CLE-alajoukot hyötyvät eniten ja mikä protokolla tarjoaa optimaalisen kliinisen tuloksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- The Institute for Clinical and Translational Science (ICTS)
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Unversity of California, Irvine Healthcare, Dermatology, Gottschalk Medical Plaza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Ole vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Minulla on diagnosoitu CLE
- Tällä hetkellä hänellä on aktiivinen CLE (mikä tahansa alatyyppi), joka on määritetty standardien kliinisillä ja histo- ja immunopatologisilla kriteereillä
- Kuuluu toiseen kahdesta seuraavasta kohortista:
- Kohortti 1 – on saanut tavanomaista systeemistä hoitoa ilman terapeuttista vastetta vähintään kuukauden ajan
- Kohortti 2 - Ei ole saanut systeemistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei ole yli 18-vuotias.
- Kohde ei voi ymmärtää tai seurata ohjeita.
- Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Kohde on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää.
- Potilaalla on tunnettu immunoglobuliini A:n (IgA) puutos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IVIg monoterapiana
IVIg-valmistetta käytetään ensilinjan hoitona.
Paikallinen hoito lopetetaan IVIg-hoidon alussa.
|
Kaikki tutkimuspotilaat saavat IVIg-hoitoa noudattaen protokollaa, joka osoittautui tehokkaaksi autoimmuunirakkuloita sairastavien potilaiden hoidossa sekä joidenkin CLE-potilaiden hoidossa.
Lääkettä annetaan 500 mg/kg/vrk peräkkäisinä päivinä enintään 2 g/kg/kk 3 kuukauden ajan Kalifornian yliopiston Irvinen kliinisen ja translaatiotieteen instituutissa (ICTS).
Kolmen kuukauden hoidon jälkeen IVIg-hoito lopetetaan ja koehenkilöitä seurataan vielä 6 kuukauden ajan mahdollisen uusiutumisen varalta.
Relapsin tapauksessa, jonka odotetaan tapahtuvan vuonna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon lupus erythematosus -taudin alue- ja vakavuusindeksi – kokonaisaktiivisuuspisteet (CLASI – TAS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen, 1. käynti - 9. käynti
|
Taudin aktiivisuus mitataan käyttämällä CLASI-aktiivisuuspisteitä, jotka kuvaavat taudin aktiivisuutta. Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0-70, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ihosairautta. Tämä kliininen arviointityökalu mahdollistaa standardoidun hoitovasteen arvioinnin. Tulokset ilmaistuna suhteessa kaikkien potilaiden keskimääräiseen alkuarvoon, joka on otettu 100 %:ksi. Jokainen seuraava käynti on suhteessa alkuperäiseen käyntiin. Prosentin lasku tarkoittaa parannusta, kun taas prosenttiosuuden kasvu osoittaa CLE:n pahenemista. Vierailut tapahtuvat kuukausittain. |
Ensimmäinen, 1. käynti - 9. käynti
|
|
Skindex 29
Aikaikkuna: Ensimmäinen, 1. käynti - 9. käynti
|
Koehenkilöt arvioivat myös ihospesifistä elämänlaatuaan Skindex-29:llä - kyselylomakkeella, joka koostui 29 kohdasta, joilla laskettiin kolme ala-asteikkoa: oireet (kipu, kutina, polttaminen, herkkyys), tunteet (masennus, ahdistus, hämmennys, viha) ja toimiminen (uni, suhteet muihin).
Kaikki arvioinnit toistettiin kaikilla opintokäynneillä.
Tulokset ilmaistuna suhteessa kaikkien potilaiden keskimääräiseen alkuarvoon, joka on otettu 100 %:ksi.
Jokainen seuraava käynti on suhteessa alkuperäiseen käyntiin.
Prosentin lasku tarkoittaa parannusta, kun taas prosenttiosuuden kasvu osoittaa CLE:n pahenemista.
Vierailut tapahtuvat kuukausittain.
|
Ensimmäinen, 1. käynti - 9. käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lääkärin subjektiivisessa paranemisen arvioinnissa (PSAI)
Aikaikkuna: Ensimmäinen, 1. käynti - 9. käynti
|
Klinikkakäynneillä tutkija luokittelee sairauden aktiivisuuden muutoksen jokaisella potilaalla parantuneeksi, muuttumattomaksi tai huonommaksi viime käynnin jälkeen. Taudin aktiivisuuden arvioitu muutos perustuu tutkijan subjektiiviseen arvioon potilaan ihosairaudesta. Tulokset ilmaistuna suhteessa kaikkien potilaiden keskimääräiseen alkuarvoon, joka on otettu 100 %:ksi. Jokainen seuraava käynti on suhteessa alkuperäiseen käyntiin. Prosentin lasku tarkoittaa parannusta, kun taas prosenttiosuuden kasvu osoittaa CLE:n pahenemista. Vierailut tapahtuvat kuukausittain. |
Ensimmäinen, 1. käynti - 9. käynti
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lääkärin subjektiivisessa vakavuuden arvioinnissa (PSAS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen, 1. käynti - 9. käynti
|
Klinikkakäynneillä tutkija luokittelee sairauden aktiivisuuden muutoksen jokaisella potilaalla parantuneeksi, muuttumattomaksi tai huonommaksi viime käynnin jälkeen. Taudin aktiivisuuden arvioitu muutos perustuu tutkijan subjektiiviseen arvioon potilaan ihosairaudesta. Tulokset ilmaistuna suhteessa kaikkien potilaiden keskimääräiseen alkuarvoon, joka on otettu 100 %:ksi. Jokainen seuraava käynti on suhteessa alkuperäiseen käyntiin. Prosentin lasku tarkoittaa parannusta, kun taas prosenttiosuuden kasvu osoittaa CLE:n pahenemista. Vierailut tapahtuvat kuukausittain. |
Ensimmäinen, 1. käynti - 9. käynti
|
|
Ihon lupus erythematosus -taudin alue ja vakavuusindeksi – kokonaisvauriopisteet (CLASI – TDS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen, 1. käynti - 9. käynti
|
Taudin aktiivisuus mitataan käyttämällä CLASI-aktiivisuuspisteitä, jotka kuvaavat taudin vaurioita. Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0-70, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ihosairautta. Tämä kliininen arviointityökalu mahdollistaa standardoidun hoitovasteen arvioinnin. Tulokset ilmaistuna suhteessa kaikkien potilaiden keskimääräiseen alkuarvoon, joka on otettu 100 %:ksi. Jokainen seuraava käynti on suhteessa alkuperäiseen käyntiin. Prosentin lasku tarkoittaa parannusta, kun taas prosenttiosuuden kasvu osoittaa CLE:n pahenemista. Vierailut tapahtuvat kuukausittain. Kaikki potilaat mitattiin samalla tavalla kaikilla käynneillä. |
Ensimmäinen, 1. käynti - 9. käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sergei Grando, MD PhD D.Sc., University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-9351
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .