Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti IVIg k léčbě kožního lupus erythematodes

14. července 2015 aktualizováno: Sergei Grando, University of California, Irvine

Proof-of-Concept Studie účinnosti IVIg u pacientů s kožním lupus erythematodes

Účelem této výzkumné studie je ukázat, že nesteroidní léčba intravenózním imunoglobulinem (IVIg) může nahradit současnou systémovou imunosupresivní léčbu u pacientů s kožním lupus erythematosis (CLE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konečným cílem tohoto pilotního projektu je generovat proof-of-concept data ukazující, že léčba intravenózním imunoglobulinem (IVIg) může nahradit současnou systémovou imunosupresivní terapii u pacientů s kožním lupus erythematosis (CLE). Tento projekt má relevantní klinické důsledky kvůli závažným vedlejším účinkům a nedostatečné odpovědi na současné terapie.

Z přehledu literatury lze předpokládat, že:

  1. příznivé účinky IVIg pro pacienty s CLE by měly být okamžité, s výrazným zlepšením během několika týdnů;
  2. klinické zlepšení by mělo trvat několik týdnů po poslední infuzi; a
  3. remise může být prodloužena udržovací terapií IVIg.

Ačkoli se jedná pouze o nekontrolovanou studii, výzkumník očekává, že IVIg zlepší CLE, včetně těch, které jsou odolné vůči standardní léčbě. Očekává se, že léčba IVIg usnadní hojení rozsáhlých kožních lézí a dosáhne rychlé remise. Očekává se, že udržovací terapie s opakovanými měsíčními pulzy IVIg udrží onemocnění v remisi během období sledování bez léčby. Výsledky poskytnou základ multicentrické randomizované kontrolované studie k identifikaci, které podskupiny CLE budou nejvíce přínosné a který protokol poskytne optimální klinický výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • The Institute for Clinical and Translational Science (ICTS)
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Unversity of California, Irvine Healthcare, Dermatology, Gottschalk Medical Plaza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Být ve věku alespoň 18 let v době informovaného souhlasu.
  • Měli diagnózu CLE
  • V současné době má aktivní CLE (jakýkoli podtyp) stanovený standardními klinickými a histo- a imunopatologickými kritérii
  • Spadá do jedné ze dvou následujících kohort:
  • Kohorta 1 – podstoupil standardní systémovou léčbu bez terapeutické odpovědi po dobu minimálně jednoho měsíce
  • Kohorta 2 – Neabsolvoval žádnou systémovou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není starší 18 let.
  • Subjekt nerozumí pokynům ani je nesleduje.
  • Subjekt je žena v plodném věku a neochotná používat formu vysoce účinné antikoncepce.
  • Subjekt je těhotný, plánuje otěhotnět nebo kojí.
  • Subjekt má známou anamnézu deficitu imunoglobulinu A (IgA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: IVIg jako monoterapie
IVIg bude použit jako léčba první linie. Lokální léčba bude ukončena na začátku léčby IVIg.
Lék: IVIg
Všichni zařazení jedinci dostanou léčbu IVIg podle protokolu, který se ukázal jako účinný při léčbě pacientů s autoimunitními puchýřovitými onemocněními a také některých pacientů s CLE. Lék bude podáván v dávce 500 mg/kg/den v po sobě jdoucích dnech až do celkové dávky 2 g/kg/měsíc po dobu 3 měsíců v Institutu pro klinickou a translační vědu (ICTS) na University of California, Irvine. Po 3 měsících léčby bude IVIg vysazen a subjekty budou sledovány dalších 6 měsíců kvůli možnému relapsu. V případě recidivy, k níž se očekává v
Ostatní jména:
  • Intravenózní imunoglobin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast a index závažnosti kožního lupus erythematodes – celkové skóre aktivity (CLASI – TAS)
Časové okno: Počáteční, 1. návštěva – 9. návštěva

Aktivita onemocnění bude měřena pomocí skóre aktivity CLASI, které popisuje aktivitu onemocnění. Toto skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější kožní onemocnění. Tento nástroj klinického hodnocení umožňuje standardizované hodnocení odpovědi na terapii.

Výsledky vyjádřené ve vztahu k průměrné počáteční hodnotě všech pacientů, brané jako 100 %. Každá další návštěva bude vztažena k úvodní návštěvě. Snížení procenta představuje zlepšení, zatímco zvýšení procenta indikuje zhoršení CLE. Návštěvy probíhají každý měsíc.
Počáteční, 1. návštěva – 9. návštěva
Skindex 29
Časové okno: Počáteční, 1. návštěva – 9. návštěva
Subjekty také hodnotily kvalitu svého života specifickou pro kůži pomocí Skindex-29 - dotazníku sestávajícího z 29 položek, z něhož byly vypočteny tři subškály: symptomy (bolest, svědění, pálení, citlivost), emoce (deprese, úzkost, rozpaky, hněv) a fungování (spánek, vztahy s ostatními). Všechna hodnocení byla opakována při všech studijních návštěvách. Výsledky vyjádřené ve vztahu k průměrné počáteční hodnotě všech pacientů, brané jako 100 %. Každá další návštěva bude vztažena k úvodní návštěvě. Snížení procenta představuje zlepšení, zatímco zvýšení procenta indikuje zhoršení CLE. Návštěvy probíhají každý měsíc.
Počáteční, 1. návštěva – 9. návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna v subjektivním hodnocení zlepšení lékařem (PSAI)
Časové okno: Počáteční, 1. návštěva – 9. návštěva

Při návštěvách kliniky zkoušející kategorizuje změnu aktivity onemocnění u každého pacienta jako zlepšenou, nezměněnou nebo horší od poslední návštěvy. Odhadovaná změna aktivity onemocnění bude založena na subjektivním hodnocení kožního onemocnění pacienta zkoušejícím.

Výsledky vyjádřené ve vztahu k průměrné počáteční hodnotě všech pacientů, brané jako 100 %. Každá další návštěva bude vztažena k úvodní návštěvě. Snížení procenta představuje zlepšení, zatímco zvýšení procenta indikuje zhoršení CLE. Návštěvy probíhají každý měsíc.
Počáteční, 1. návštěva – 9. návštěva
Průměrná procentní změna v subjektivním hodnocení závažnosti lékařem (PSAS)
Časové okno: Počáteční, 1. návštěva – 9. návštěva

Při návštěvách kliniky zkoušející kategorizuje změnu aktivity onemocnění u každého pacienta jako zlepšenou, nezměněnou nebo horší od poslední návštěvy. Odhadovaná změna aktivity onemocnění bude založena na subjektivním hodnocení pacientova kožního onemocnění zkoušejícím.

Výsledky vyjádřené ve vztahu k průměrné počáteční hodnotě všech pacientů, brané jako 100 %. Každá další návštěva bude vztažena k úvodní návštěvě. Snížení procenta představuje zlepšení, zatímco zvýšení procenta indikuje zhoršení CLE. Návštěvy probíhají každý měsíc.
Počáteční, 1. návštěva – 9. návštěva
Oblast a index závažnosti kožního lupus erythematodes – skóre celkového poškození (CLASI – TDS)
Časové okno: Počáteční, 1. návštěva – 9. návštěva

Aktivita onemocnění bude měřena pomocí skóre aktivity CLASI, které popisuje poškození onemocnění. Toto skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější kožní onemocnění. Tento nástroj klinického hodnocení umožňuje standardizované hodnocení odpovědi na terapii.

Výsledky vyjádřené ve vztahu k průměrné počáteční hodnotě všech pacientů, brané jako 100 %. Každá další návštěva bude vztažena k úvodní návštěvě. Snížení procenta představuje zlepšení, zatímco zvýšení procenta indikuje zhoršení CLE. Návštěvy probíhají každý měsíc.

Všichni pacienti byli měřeni shodně ve všech návštěvách.
Počáteční, 1. návštěva – 9. návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

Grifols Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergei Grando, MD PhD D.Sc., University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-9351

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVIg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit