生体腎臓の提供前のボルテゾミブによる脱感作療法 (VELDON)
2016年9月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究者らは、ドナー特異的抗ヒト白血球抗原（HLA）抗体（DSA）の力価が1000～3000MFIで、生体腎臓の提供を待つ患者の脱感作に対するボルテゾミブの役割を、4年間で募集した10人の患者を対象としたパイロット研究で研究する計画だ。フランスの病院。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、10人の患者を対象とした多施設共同パイロット研究で、ドナー特異的抗HLA抗体（DSA）の力価が1000～3000MFIで、生体腎臓の提供を待つ患者の脱感作に対するボルテゾミブの役割を研究する予定である。
ボルテゾミブの効果は、移植前のボルテゾミブ治療後最大 6 か月、移植を実施した場合は 12 か月後に観察されます。
生体腎臓の提供は、DSA値が減感作の有効性を意味する1000MFIを下回った場合にのみ行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le KREMLIN-BICETRE、フランス、94 275
- 募集
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
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コンタクト：
- Hélène François, MD, PhD
- 電話番号：33(0)145212722
- メール：helene.francois@bct.aphp.fr
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コンタクト：
- Antoine Durrbach, MD, PhD
- 電話番号：33(0)145212771
- メール：antoine.durrbach@bct.aphp.fr
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主任研究者：
- Hélène François, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの患者
- 生体腎臓の提供を待っています
- ただし、少なくとも 1 つの DSA 力価が 1000 MFI ～ 3000 MFI である
除外基準:
- 細胞依存性細胞毒性CM陽性、
- 3000 MFI を超える DSA レベル
- ボルテゾミブ治療の適応となるあらゆる症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボルテゾミブ
生体腎臓の提供前の脱感作におけるボルテゾミブの有効性と安全性に関するパイロット研究
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生体腎臓の提供前の脱感作におけるボルテゾミブの有効性と安全性に関するパイロット研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体腎臓の提供を許可するドナー特異的抗体 (DSA) レベルが 1000MFI 未満の患者の割合
時間枠：ボルテゾミブ治療後6か月かつ移植前まで
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ボルテゾミブ治療により、最小限のリスクで生体腎臓の提供を許可する閾値レベル未満のDSAレベルの低下が可能になるはずです
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ボルテゾミブ治療後6か月かつ移植前まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSA力価と抗HLA非DSA力価ボルテゾミブ治療の絶対的および相対的差異
時間枠：生体腎臓の提供が行われた場合はその後 12 か月、生体腎臓の提供が実施できなかった場合は最後のボルテゾミブ注射から 6 か月
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ボルテゾミブ治療の安全性と有効性 移植を実施した場合は 12 か月後、そうでない場合は最後のボルテゾミブ注射から 6 か月後
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生体腎臓の提供が行われた場合はその後 12 か月、生体腎臓の提供が実施できなかった場合は最後のボルテゾミブ注射から 6 か月
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臨床症状と異常の頻度
時間枠：生体腎臓の提供が行われた場合はその後 12 か月、生体腎臓の提供が実施できなかった場合は最後のボルテゾミブ注射から 6 か月
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ボルテゾミブ治療の安全性と有効性
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生体腎臓の提供が行われた場合はその後 12 か月、生体腎臓の提供が実施できなかった場合は最後のボルテゾミブ注射から 6 か月
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副作用の頻度
時間枠：生体腎臓の提供が行われた場合はその後 12 か月、生体腎臓の提供が実施できなかった場合は最後のボルテゾミブ注射から 6 か月
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ボルテゾミブ治療の安全性と有効性
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生体腎臓の提供が行われた場合はその後 12 か月、生体腎臓の提供が実施できなかった場合は最後のボルテゾミブ注射から 6 か月
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標準血液検査における異常の頻度
時間枠：生体腎臓の提供が行われた場合はその後 12 か月、生体腎臓の提供が実施できなかった場合は最後のボルテゾミブ注射から 6 か月
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ボルテゾミブ治療の安全性と有効性
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生体腎臓の提供が行われた場合はその後 12 か月、生体腎臓の提供が実施できなかった場合は最後のボルテゾミブ注射から 6 か月
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総リンパ球数および表現型における異常の頻度
時間枠：生体腎臓の提供が行われた場合はその後 12 か月、生体腎臓の提供が実施できなかった場合は最後のボルテゾミブ注射から 6 か月
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ボルテゾミブ治療の安全性と有効性
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生体腎臓の提供が行われた場合はその後 12 か月、生体腎臓の提供が実施できなかった場合は最後のボルテゾミブ注射から 6 か月
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タンパク尿の頻度と糸球体濾過量の異常
時間枠：生体腎臓の提供が行われた場合はその後 12 か月、生体腎臓の提供が実施できなかった場合は最後のボルテゾミブ注射から 6 か月
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ボルテゾミブ治療の安全性と有効性
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生体腎臓の提供が行われた場合はその後 12 か月、生体腎臓の提供が実施できなかった場合は最後のボルテゾミブ注射から 6 か月
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移植患者の割合
時間枠：生体腎臓の提供が行われた場合はその後 12 か月、生体腎臓の提供が実施できなかった場合は最後のボルテゾミブ注射から 6 か月
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ボルテゾミブ治療の安全性と有効性 移植を実施した場合は 12 か月後、そうでない場合は最後のボルテゾミブ注射から 6 か月後
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生体腎臓の提供が行われた場合はその後 12 か月、生体腎臓の提供が実施できなかった場合は最後のボルテゾミブ注射から 6 か月
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生検の発生率により急性拒絶反応と慢性拒絶反応が証明される
時間枠：生体腎臓の提供が行われた場合はその後 12 か月、生体腎臓の提供が実施できなかった場合は最後のボルテゾミブ注射から 6 か月
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ボルテゾミブ治療の安全性と有効性 移植を実施した場合は 12 か月後、そうでない場合は最後のボルテゾミブ注射から 6 か月後
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生体腎臓の提供が行われた場合はその後 12 か月、生体腎臓の提供が実施できなかった場合は最後のボルテゾミブ注射から 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hélène François, MD, PhD、Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予期された)
2017年3月1日
研究の完了 (予期された)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月28日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。