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Dessensibilização com bortezomibe antes de uma doação renal em vida (VELDON)

28 de setembro de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Os investigadores planejam estudar o papel do bortezomibe para dessensibilizar pacientes que aguardam uma doação de rim em vida que tenham um título de Anticorpo anti-antígeno leucocitário humano (HLA) (DSA) específico do doador entre 1.000 e 3.000 MFI com um estudo piloto de 10 pacientes recrutados em 4 hospital na FRANÇA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores planejam estudar o papel do bortezomib para dessensibilizar pacientes que aguardam uma doação de rim em vida que tenham um título de anticorpo anti-HLA específico do doador (DSA) entre 1.000 e 3.000 MFI com um estudo piloto multicêntrico de 10 pacientes. O efeito do bortezomibe será observado até 6 meses após o tratamento com bortezomibe antes do transplante e 12 meses após o transplante, se realizado. A doação de rim em vida será realizada somente se o nível de DSA cair abaixo de 1000 MFI, o que significa eficácia da dessensibilização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Le KREMLIN-BICETRE, França, 94 275
        • Recrutamento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hélène François, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente entre 18 e 70 anos
  • esperando uma doação de rim em vida
  • mas com pelo menos um título DSA entre 1000 MFI e 3000 MFI

Critério de exclusão:

  • citotoxicidade dependente de células positivas CM,
  • Nível DSA acima de 3000 MFI
  • e todas as condições que são uma contra indicação para o tratamento com bortezomibe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bortezomibe
Estudo piloto sobre a eficácia e segurança do bortezomibe durante a dessensibilização antes de uma doação renal em vida
Medicamento: Bortezomibe
Estudo piloto sobre a eficácia e segurança do bortezomibe durante a dessensibilização antes de uma doação renal em vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com nível de anticorpo específico do doador (DSA) abaixo de 1000MFI autorizando a doação de rim em vida
Prazo: até 6 meses após o tratamento com bortezomibe e antes do transplante
O tratamento com bortezomibe deve permitir uma diminuição no nível de DSA abaixo de um nível limiar que autoriza a doação de rim em vida com risco mínimo
até 6 meses após o tratamento com bortezomibe e antes do transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças absolutas e relativas do título de DSA e tratamento com bortezomibe antiHLA sem título de DSA
Prazo: 12 meses após a doação de rim em vida se realizada ou 6 meses após a última injeção de bortezomibe se a doação de rim em vida não puder ser realizada
Segurança e eficácia do tratamento com bortezomibe 12 meses após o transplante se realizado, se não 6 meses após a última injeção de bortezomibe
12 meses após a doação de rim em vida se realizada ou 6 meses após a última injeção de bortezomibe se a doação de rim em vida não puder ser realizada
Frequência de sintomas clínicos e anomalias
Prazo: 12 meses após a doação de rim em vida se realizada ou 6 meses após a última injeção de bortezomibe se a doação de rim em vida não puder ser realizada
Segurança e eficácia do tratamento com bortezomibe
12 meses após a doação de rim em vida se realizada ou 6 meses após a última injeção de bortezomibe se a doação de rim em vida não puder ser realizada
Frequência de efeitos colaterais
Prazo: 12 meses após a doação de rim em vida se realizada ou 6 meses após a última injeção de bortezomibe se a doação de rim em vida não puder ser realizada
Segurança e eficácia do tratamento com bortezomibe
12 meses após a doação de rim em vida se realizada ou 6 meses após a última injeção de bortezomibe se a doação de rim em vida não puder ser realizada
Frequência de anomalias nos exames de sangue padrão
Prazo: 12 meses após a doação de rim em vida se realizada ou 6 meses após a última injeção de bortezomibe se a doação de rim em vida não puder ser realizada
Segurança e eficácia do tratamento com bortezomibe
12 meses após a doação de rim em vida se realizada ou 6 meses após a última injeção de bortezomibe se a doação de rim em vida não puder ser realizada
Frequência de anomalias na contagem total de linfócitos e fenotipagem
Prazo: 12 meses após a doação de rim em vida se realizada ou 6 meses após a última injeção de bortezomibe se a doação de rim em vida não puder ser realizada
Segurança e eficácia do tratamento com bortezomibe
12 meses após a doação de rim em vida se realizada ou 6 meses após a última injeção de bortezomibe se a doação de rim em vida não puder ser realizada
Frequência de proteinúria e anomalias na taxa de filtração glomerular
Prazo: 12 meses após a doação de rim em vida se realizada ou 6 meses após a última injeção de bortezomibe se a doação de rim em vida não puder ser realizada
Segurança e eficácia do tratamento com bortezomibe
12 meses após a doação de rim em vida se realizada ou 6 meses após a última injeção de bortezomibe se a doação de rim em vida não puder ser realizada
Proporção de pacientes transplantados
Prazo: 12 meses após a doação de rim em vida se realizada ou 6 meses após a última injeção de bortezomibe se a doação de rim em vida não puder ser realizada
Segurança e eficácia do tratamento com bortezomibe 12 meses após o transplante se realizado, se não 6 meses após a última injeção de bortezomibe
12 meses após a doação de rim em vida se realizada ou 6 meses após a última injeção de bortezomibe se a doação de rim em vida não puder ser realizada
Incidência de rejeição aguda comprovada por biópsia e rejeição crônica
Prazo: 12 meses após a doação de rim em vida se realizada ou 6 meses após a última injeção de bortezomibe se a doação de rim em vida não puder ser realizada
Segurança e eficácia do tratamento com bortezomibe 12 meses após o transplante se realizado, se não 6 meses após a última injeção de bortezomibe
12 meses após a doação de rim em vida se realizada ou 6 meses após a última injeção de bortezomibe se a doação de rim em vida não puder ser realizada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P110147
  • 2012-001988-78 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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