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Desensibilisierung mit Bortezomib vor einer Lebendnierenspende (VELDON)

28. September 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Die Forscher planen, die Rolle von Bortezomib bei der Desensibilisierung von Patienten zu untersuchen, die auf eine Lebendnierenspende warten und einen Titer an spenderspezifischen Anti-Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörpern (DSA) zwischen 1000 und 3000 MFI mit einer Pilotstudie mit 10 rekrutierten Patienten im Jahr 4 haben Krankenhaus in FRANKREICH.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, die Rolle von Bortezomib bei der Desensibilisierung von Patienten zu untersuchen, die auf eine lebende Nierenspende warten und einen Titer an spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörpern (DSA) zwischen 1000 und 3000 MFI mit einer multizentrischen Pilotstudie an 10 Patienten haben. Die Wirkung von Bortezomib wird bis zu 6 Monate nach der Bortezomib-Behandlung vor der Transplantation und 12 Monate nach der Transplantation, falls durchgeführt, beobachtet. Die Lebendnierenspende wird nur durchgeführt, wenn der DSA-Wert unter 1000 MFI fällt, was eine Wirksamkeit der Desensibilisierung bedeutet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le KREMLIN-BICETRE, Frankreich, 94 275
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hélène François, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zwischen 18 und 70 Jahren
  • Ich warte auf eine Lebendnierenspende
  • jedoch mit mindestens einem DSA-Titer zwischen 1000 MFI und 3000 MFI

Ausschlusskriterien:

  • positive zellabhängige Zytotoxizität CM,
  • DSA-Wert über 3000 MFI
  • und jede Erkrankung, die eine Gegenindikation für die Behandlung mit Bortezomib darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bortezomib
Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bortezomib während der Desensibilisierung vor einer Lebendnierenspende
Arzneimittel: Bortezomib
Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bortezomib während der Desensibilisierung vor einer Lebendnierenspende

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem spenderspezifischen Antikörperspiegel (DSA) unter 1000 MFI, der die Lebendnierenspende genehmigt
Zeitfenster: Anstieg 6 Monate nach der Bortezomib-Behandlung und vor der Transplantation
Die Behandlung mit Bortezomib sollte eine Senkung des DSA-Spiegels unter einen Schwellenwert ermöglichen, der eine Lebendnierenspende mit minimalem Risiko ermöglicht
Anstieg 6 Monate nach der Bortezomib-Behandlung und vor der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute und relative Unterschiede des DSA-Titers und der Anti-HLA-Nicht-DSA-Titer-Bortezomib-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Sicherheit und Wirksamkeit der Bortezomib-Behandlung 12 Monate nach der Transplantation, falls durchgeführt, wenn nicht 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion
12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Häufigkeit klinischer Symptome und Anomalien
Zeitfenster: 12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Sicherheit und Wirksamkeit der Bortezomib-Behandlung
12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Sicherheit und Wirksamkeit der Bortezomib-Behandlung
12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Häufigkeit von Anomalien bei den Standardblutuntersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Sicherheit und Wirksamkeit der Bortezomib-Behandlung
12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Häufigkeit von Anomalien bei der Gesamtlymphozytenzahl und der Phänotypisierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Sicherheit und Wirksamkeit der Bortezomib-Behandlung
12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Häufigkeit von Proteinurie und Anomalien der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Sicherheit und Wirksamkeit der Bortezomib-Behandlung
12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Anteil transplantierter Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Sicherheit und Wirksamkeit der Bortezomib-Behandlung 12 Monate nach der Transplantation, falls durchgeführt, wenn nicht 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion
12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Inzidenz bioptisch nachgewiesener akuter und chronischer Abstoßung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte
Sicherheit und Wirksamkeit der Bortezomib-Behandlung 12 Monate nach der Transplantation, falls durchgeführt, wenn nicht 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion
12 Monate nach der Lebendnierenspende, wenn diese durchgeführt wurde, oder 6 Monate nach der letzten Bortezomib-Injektion, wenn die Lebendnierenspende nicht durchgeführt werden konnte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P110147
  • 2012-001988-78 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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