Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desenzibilizace bortezomibem před živým darováním ledvin (VELDON)

28. září 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vyšetřovatelé plánují studovat roli bortezomibu pro desenzibilizující pacienty čekající na darování ledviny od žijícího dárce, kteří mají titr dárcovské specifické protilátky proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA) (DSA) mezi 1000 a 3000 MFI s pilotní studií 10 pacientů zařazených do 4 nemocnice ve FRANCII.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují studovat roli bortezomibu pro desenzibilizující pacienty čekající na darování ledviny od žijícího dárce, kteří mají titr dárcovské specifické anti HLA protilátky (DSA) mezi 1000 a 3000 MFI s multicentrickou pilotní studií 10 pacientů. Účinek bortezomibu bude pozorován až 6 měsíců po léčbě bortezomibem před transplantací a 12 měsíců po transplantaci, pokud byla provedena. Darování ledviny od žijícího dárce bude provedeno pouze v případě, že hladina DSA klesne pod 1000 MFI, což znamená účinnost desenzibilizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le KREMLIN-BICETRE, Francie, 94 275
        • Nábor
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hélène François, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 až 70 let
  • čeká na živého darování ledviny
  • ale s alespoň jedním titrem DSA mezi 1000 MFI a 3000 MFI

Kritéria vyloučení:

  • pozitivní buněčně závislá cytotoxicita CM,
  • Úroveň DSA nad 3000 MFI
  • a každý stav, který je kontraindikací pro léčbu bortezomibem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bortezomib
Pilotní studie o účinnosti a bezpečnosti bortezomibu během desenzibilizace před dárcovstvím ledviny od žijícího
Lék: Bortezomib
Pilotní studie o účinnosti a bezpečnosti bortezomibu během desenzibilizace před dárcovstvím ledviny od žijícího

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s hladinou dárcovských specifických protilátek (DSA) nižší než 1000 MFI opravňujících dárce ledviny od žijícího
Časové okno: až 6 měsíců po léčbě bortezomibem a před transplantací
Léčba bortezomibem by měla umožnit snížení hladiny DSA pod prahovou úroveň opravňující dárce ledviny od žijícího dárce s minimálním rizikem
až 6 měsíců po léčbě bortezomibem a před transplantací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní a relativní rozdíly titru DSA a titru antiHLA non DSA při léčbě bortezomibem
Časové okno: 12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Bezpečnost a účinnost léčby bortezomibem 12 měsíců po transplantaci, pokud byla provedena, ne-li 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu
12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Frekvence klinických příznaků a anomálií
Časové okno: 12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Bezpečnost a účinnost léčby bortezomibem
12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Četnost nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Bezpečnost a účinnost léčby bortezomibem
12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Frekvence anomálií při standardních krevních testech
Časové okno: 12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Bezpečnost a účinnost léčby bortezomibem
12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Frekvence anomálií v celkovém počtu lymfocytů a fenotypování
Časové okno: 12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Bezpečnost a účinnost léčby bortezomibem
12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Frekvence proteinurie a anomálií při rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Bezpečnost a účinnost léčby bortezomibem
12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Podíl transplantovaných pacientů
Časové okno: 12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Bezpečnost a účinnost léčby bortezomibem 12 měsíců po transplantaci, pokud byla provedena, ne-li 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu
12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Výskyt biopsií prokázané akutní rejekce a chronické rejekce
Časové okno: 12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího
Bezpečnost a účinnost léčby bortezomibem 12 měsíců po transplantaci, pokud byla provedena, ne-li 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu
12 měsíců po darování ledviny od žijícího dárce, pokud bylo provedeno, nebo 6 měsíců po poslední injekci bortezomibu, pokud nebylo možné provést darování ledviny od žijícího

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P110147
  • 2012-001988-78 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit