Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desensibilisatie met Bortezomib vóór een levende nierdonatie (VELDON)

28 september 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
De onderzoekers zijn van plan om de rol van bortezomib te bestuderen voor desensibilisatie van patiënten die wachten op een levende nierdonatie en die een titer hebben van donorspecifiek anti-humaan leukocytenantigeen (HLA) antilichaam (DSA) tussen 1000 en 3000 MFI met een pilootstudie van 10 patiënten gerekruteerd in 4 ziekenhuis in FRANKRIJK.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om de rol van bortezomib te bestuderen voor desensibilisatie van patiënten die wachten op een levende nierdonatie en die een titer van donorspecifiek anti-HLA-antilichaam (DSA) hebben tussen 1000 en 3000 MFI met een multicenter pilootstudie van 10 patiënten. Het effect van bortezomib zal worden waargenomen tot 6 maanden na de bortezomib-behandeling voorafgaand aan de transplantatie en tot 12 maanden na de transplantatie, indien uitgevoerd. De levende nierdonatie wordt alleen uitgevoerd als het DSA-niveau onder de 1000 MFI zakt, wat een werkzaamheid van de desensibilisatie betekent.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le KREMLIN-BICETRE, Frankrijk, 94 275
        • Werving
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hélène François, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen 18 en 70 jaar oud
  • in afwachting van een levende nierdonatie
  • maar met ten minste één DSA-titer tussen 1000 MFI en 3000 MFI

Uitsluitingscriteria:

  • positieve celafhankelijke cytotoxiciteit CM,
  • DSA-niveau boven 3000 MFI
  • en elke aandoening die een contra-indicatie is voor behandeling met bortezomib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bortezomib
Pilotstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van bortezomib tijdens desensibilisatie voorafgaand aan een levende nierdonatie
Geneesmiddel: Bortezomib
Pilotstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van bortezomib tijdens desensibilisatie voorafgaand aan een levende nierdonatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een donorspecifiek antilichaam (DSA)-niveau lager dan 1000 MFI dat toestemming geeft voor donatie van levende nieren
Tijdsspanne: tot 6 maanden na behandeling met bortezomib en vóór transplantatie
De behandeling met bortezomib zou een verlaging van de DSA-spiegel tot onder een drempelwaarde moeten mogelijk maken die de donatie van levende nieren met minimaal risico toelaat
tot 6 maanden na behandeling met bortezomib en vóór transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute en relatieve verschillen tussen de DSA-titer en antiHLA non-DSA-titer bij behandeling met bortezomib
Tijdsspanne: 12 maanden na de levende nierdonatie indien uitgevoerd of 6 maanden na de laatste bortezomib-injectie indien de levende nierdonatie niet kon worden uitgevoerd
Veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met bortezomib 12 maanden na transplantatie indien uitgevoerd, zo niet 6 maanden na de laatste injectie met bortezomib
12 maanden na de levende nierdonatie indien uitgevoerd of 6 maanden na de laatste bortezomib-injectie indien de levende nierdonatie niet kon worden uitgevoerd
Frequentie van klinische symptomen en afwijkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na de levende nierdonatie indien uitgevoerd of 6 maanden na de laatste bortezomib-injectie indien de levende nierdonatie niet kon worden uitgevoerd
Veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met bortezomib
12 maanden na de levende nierdonatie indien uitgevoerd of 6 maanden na de laatste bortezomib-injectie indien de levende nierdonatie niet kon worden uitgevoerd
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na de levende nierdonatie indien uitgevoerd of 6 maanden na de laatste bortezomib-injectie indien de levende nierdonatie niet kon worden uitgevoerd
Veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met bortezomib
12 maanden na de levende nierdonatie indien uitgevoerd of 6 maanden na de laatste bortezomib-injectie indien de levende nierdonatie niet kon worden uitgevoerd
Frequentie van afwijkingen bij de standaard bloedonderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden na de levende nierdonatie indien uitgevoerd of 6 maanden na de laatste bortezomib-injectie indien de levende nierdonatie niet kon worden uitgevoerd
Veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met bortezomib
12 maanden na de levende nierdonatie indien uitgevoerd of 6 maanden na de laatste bortezomib-injectie indien de levende nierdonatie niet kon worden uitgevoerd
Frequentie van afwijkingen bij het totale aantal lymfocyten en fenotypering
Tijdsspanne: 12 maanden na de levende nierdonatie indien uitgevoerd of 6 maanden na de laatste bortezomib-injectie indien de levende nierdonatie niet kon worden uitgevoerd
Veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met bortezomib
12 maanden na de levende nierdonatie indien uitgevoerd of 6 maanden na de laatste bortezomib-injectie indien de levende nierdonatie niet kon worden uitgevoerd
Frequentie van proteïnurie en anomalieën bij de glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden na de levende nierdonatie indien uitgevoerd of 6 maanden na de laatste bortezomib-injectie indien de levende nierdonatie niet kon worden uitgevoerd
Veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met bortezomib
12 maanden na de levende nierdonatie indien uitgevoerd of 6 maanden na de laatste bortezomib-injectie indien de levende nierdonatie niet kon worden uitgevoerd
Percentage getransplanteerde patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden na de levende nierdonatie indien uitgevoerd of 6 maanden na de laatste bortezomib-injectie indien de levende nierdonatie niet kon worden uitgevoerd
Veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met bortezomib 12 maanden na transplantatie indien uitgevoerd, zo niet 6 maanden na de laatste injectie met bortezomib
12 maanden na de levende nierdonatie indien uitgevoerd of 6 maanden na de laatste bortezomib-injectie indien de levende nierdonatie niet kon worden uitgevoerd
Incidentie van biopsie bewezen acute afstoting en chronische afstoting
Tijdsspanne: 12 maanden na de levende nierdonatie indien uitgevoerd of 6 maanden na de laatste bortezomib-injectie indien de levende nierdonatie niet kon worden uitgevoerd
Veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met bortezomib 12 maanden na transplantatie indien uitgevoerd, zo niet 6 maanden na de laatste injectie met bortezomib
12 maanden na de levende nierdonatie indien uitgevoerd of 6 maanden na de laatste bortezomib-injectie indien de levende nierdonatie niet kon worden uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P110147
  • 2012-001988-78 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren