Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desensibilisaatio bortezomibilla ennen elävän munuaisen luovuttamista (VELDON)

keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tutkijat aikovat tutkia bortetsomibin roolia herkkyyden vähentämisessä potilailla, jotka odottavat elävää munuaisluovutusta ja joiden luovuttajaspesifisen ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aineen (DSA) tiitteri on välillä 1000–3000 MFI. Pilottitutkimuksessa oli 10 potilasta, jotka värvättiin neljään ryhmään. sairaala RANSKAssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat tutkia bortetsomibin roolia herkkyyden vähentämisessä potilailla, jotka odottavat elävää munuaisluovutusta ja joiden luovuttajaspesifisen anti-HLA-vasta-aineen (DSA) tiitteri on 1000-3000 MFI, monikeskustutkimuksella, johon osallistui 10 potilasta. Bortetsomibin vaikutusta havaitaan 6 kuukautta bortetsomibihoidon jälkeen ennen elinsiirtoa ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen, jos se suoritetaan. Elävien munuaisten luovutus suoritetaan vain, jos DSA-taso laskee alle 1000 MFI:n, mikä tarkoittaa herkkyyden vähentämisen tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le KREMLIN-BICETRE, Ranska, 94 275
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hélène François, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 18-70-vuotias
  • odottaa elävän munuaisen luovutusta
  • mutta vähintään yksi DSA-tiitteri välillä 1000 MFI ja 3000 MFI

Poissulkemiskriteerit:

  • positiivinen soluriippuvainen sytotoksisuus CM,
  • DSA-taso yli 3000 MFI
  • ja kaikki sairaudet, jotka ovat bortetsomibihoidon vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bortetsomibi
Pilottitutkimus bortetsomibin tehosta ja turvallisuudesta desensibilisoinnin aikana ennen elävää munuaisten luovutusta
Lääke: Bortetsomibi
Pilottitutkimus bortetsomibin tehosta ja turvallisuudesta desensibilisoinnin aikana ennen elävää munuaisten luovutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) taso on alle 1 000 MFI, joka sallii elävän munuaisen luovutuksen
Aikaikkuna: 6 kuukautta bortetsomibihoidon jälkeen ja ennen elinsiirtoa
Bortetsomibihoidon pitäisi mahdollistaa DSA-tason lasku alle kynnysarvon, joka mahdollistaa elävän munuaisten luovutuksen minimaalisella riskillä
6 kuukautta bortetsomibihoidon jälkeen ja ennen elinsiirtoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttiset ja suhteelliset erot DSA-tiitterin ja antiHLA-ei-DSA-tiitterin bortetsomibihoidon välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta elävän munuaisen luovutuksen jälkeen, jos se suoritetaan, tai 6 kuukautta viimeisen bortetsomibi-injektion jälkeen, jos elävän munuaisen luovutusta ei voitu suorittaa
Bortetsomibihoidon turvallisuus ja teho 12 kuukautta elinsiirron jälkeen, jos se on tehty, jos ei 6 kuukautta viimeisen bortetsomibi-injektion jälkeen
12 kuukautta elävän munuaisen luovutuksen jälkeen, jos se suoritetaan, tai 6 kuukautta viimeisen bortetsomibi-injektion jälkeen, jos elävän munuaisen luovutusta ei voitu suorittaa
Kliinisten oireiden ja poikkeavuuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta elävän munuaisen luovutuksen jälkeen, jos se suoritetaan, tai 6 kuukautta viimeisen bortetsomibi-injektion jälkeen, jos elävän munuaisen luovutusta ei voitu suorittaa
Bortetsomibihoidon turvallisuus ja tehokkuus
12 kuukautta elävän munuaisen luovutuksen jälkeen, jos se suoritetaan, tai 6 kuukautta viimeisen bortetsomibi-injektion jälkeen, jos elävän munuaisen luovutusta ei voitu suorittaa
Sivuvaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta elävän munuaisen luovutuksen jälkeen, jos se suoritetaan, tai 6 kuukautta viimeisen bortetsomibi-injektion jälkeen, jos elävän munuaisen luovutusta ei voitu suorittaa
Bortetsomibihoidon turvallisuus ja tehokkuus
12 kuukautta elävän munuaisen luovutuksen jälkeen, jos se suoritetaan, tai 6 kuukautta viimeisen bortetsomibi-injektion jälkeen, jos elävän munuaisen luovutusta ei voitu suorittaa
Poikkeavuuksien esiintymistiheys tavallisissa verikokeissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta elävän munuaisen luovutuksen jälkeen, jos se suoritetaan, tai 6 kuukautta viimeisen bortetsomibi-injektion jälkeen, jos elävän munuaisen luovutusta ei voitu suorittaa
Bortetsomibihoidon turvallisuus ja tehokkuus
12 kuukautta elävän munuaisen luovutuksen jälkeen, jos se suoritetaan, tai 6 kuukautta viimeisen bortetsomibi-injektion jälkeen, jos elävän munuaisen luovutusta ei voitu suorittaa
Poikkeavuuksien esiintymistiheys lymfosyyttien kokonaismäärässä ja fenotyypissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta elävän munuaisen luovutuksen jälkeen, jos se suoritetaan, tai 6 kuukautta viimeisen bortetsomibi-injektion jälkeen, jos elävän munuaisen luovutusta ei voitu suorittaa
Bortetsomibihoidon turvallisuus ja tehokkuus
12 kuukautta elävän munuaisen luovutuksen jälkeen, jos se suoritetaan, tai 6 kuukautta viimeisen bortetsomibi-injektion jälkeen, jos elävän munuaisen luovutusta ei voitu suorittaa
Proteiiniurian ja poikkeavuuksien esiintymistiheys glomerulussuodatusnopeudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta elävän munuaisen luovutuksen jälkeen, jos se suoritetaan, tai 6 kuukautta viimeisen bortetsomibi-injektion jälkeen, jos elävän munuaisen luovutusta ei voitu suorittaa
Bortetsomibihoidon turvallisuus ja tehokkuus
12 kuukautta elävän munuaisen luovutuksen jälkeen, jos se suoritetaan, tai 6 kuukautta viimeisen bortetsomibi-injektion jälkeen, jos elävän munuaisen luovutusta ei voitu suorittaa
Siirrettyjen potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta elävän munuaisen luovutuksen jälkeen, jos se suoritetaan, tai 6 kuukautta viimeisen bortetsomibi-injektion jälkeen, jos elävän munuaisen luovutusta ei voitu suorittaa
Bortetsomibihoidon turvallisuus ja teho 12 kuukautta elinsiirron jälkeen, jos se on tehty, jos ei 6 kuukautta viimeisen bortetsomibi-injektion jälkeen
12 kuukautta elävän munuaisen luovutuksen jälkeen, jos se suoritetaan, tai 6 kuukautta viimeisen bortetsomibi-injektion jälkeen, jos elävän munuaisen luovutusta ei voitu suorittaa
Biopsian todistetun akuutin ja kroonisen hyljintäreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta elävän munuaisen luovutuksen jälkeen, jos se suoritetaan, tai 6 kuukautta viimeisen bortetsomibi-injektion jälkeen, jos elävän munuaisen luovutusta ei voitu suorittaa
Bortetsomibihoidon turvallisuus ja teho 12 kuukautta elinsiirron jälkeen, jos se on tehty, jos ei 6 kuukautta viimeisen bortetsomibi-injektion jälkeen
12 kuukautta elävän munuaisen luovutuksen jälkeen, jos se suoritetaan, tai 6 kuukautta viimeisen bortetsomibi-injektion jälkeen, jos elävän munuaisen luovutusta ei voitu suorittaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P110147
  • 2012-001988-78 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa