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Désensibilisation au bortézomib avant un don vivant de rein (VELDON)

28 septembre 2016 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Les chercheurs prévoient d'étudier le rôle du bortézomib pour désensibiliser les patients en attente d'un don de rein vivant qui ont un titre d'anticorps spécifiques du donneur anti-human leucocyte antigen (HLA) (DSA) entre 1000 et 3000 MFI avec une étude pilote de 10 patients recrutés dans 4 hôpital en FRANCE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs prévoient d'étudier le rôle du bortézomib pour désensibiliser les patients en attente d'un don de rein vivant qui ont un titre d'anticorps anti-HLA spécifique du donneur (DSA) entre 1000 et 3000 MFI avec une étude pilote multicentrique de 10 patients. L'effet du bortézomib sera observé jusqu'à 6 mois après le traitement par le bortézomib avant la transplantation et 12 mois après la transplantation si elle est effectuée. Le don de rein vivant ne sera effectué que si le niveau de DSA descend en dessous de 1000 MFI ce qui signifie une efficacité de la désensibilisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le KREMLIN-BICETRE, France, 94 275
        • Recrutement
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hélène François, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient entre 18 et 70 ans
  • en attente d'un don de rein vivant
  • mais avec au moins un titre de DSA entre 1000 MFI et 3000 MFI

Critère d'exclusion:

  • cytotoxicité cellulaire dépendante positive CM,
  • Niveau DSA supérieur à 3000 MFI
  • et toute affection qui est une contre-indication au traitement par le bortézomib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bortézomib
Étude pilote sur l'efficacité et la sécurité du bortézomib lors d'une désensibilisation avant un don vivant de rein
Médicament: Bortézomib
Étude pilote sur l'efficacité et la sécurité du bortézomib lors d'une désensibilisation avant un don vivant de rein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un taux d'anticorps spécifique du donneur (DSA) inférieur à 1000MFI autorisant le don de rein vivant
Délai: jusqu'à 6 mois après le traitement par le bortézomib et avant la transplantation
Le traitement par le bortézomib doit permettre une diminution du taux de DSA en dessous d'un seuil autorisant le don de rein vivant avec un risque minimal
jusqu'à 6 mois après le traitement par le bortézomib et avant la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences absolues et relatives du titre DSA et du traitement antiHLA non DSA par le bortézomib
Délai: 12 mois après le don de rein vivant s'il a été effectué ou 6 mois après la dernière injection de bortézomib si le don de rein vivant n'a pas pu être effectué
Innocuité et efficacité du traitement par le bortézomib 12 mois après la greffe si effectuée, sinon 6 mois après la dernière injection de bortézomib
12 mois après le don de rein vivant s'il a été effectué ou 6 mois après la dernière injection de bortézomib si le don de rein vivant n'a pas pu être effectué
Fréquence des symptômes et anomalies cliniques
Délai: 12 mois après le don de rein vivant s'il a été effectué ou 6 mois après la dernière injection de bortézomib si le don de rein vivant n'a pas pu être effectué
Innocuité et efficacité du traitement par le bortézomib
12 mois après le don de rein vivant s'il a été effectué ou 6 mois après la dernière injection de bortézomib si le don de rein vivant n'a pas pu être effectué
Fréquence des effets secondaires
Délai: 12 mois après le don de rein vivant s'il a été effectué ou 6 mois après la dernière injection de bortézomib si le don de rein vivant n'a pas pu être effectué
Innocuité et efficacité du traitement par le bortézomib
12 mois après le don de rein vivant s'il a été effectué ou 6 mois après la dernière injection de bortézomib si le don de rein vivant n'a pas pu être effectué
Fréquence des anomalies aux tests sanguins standards
Délai: 12 mois après le don de rein vivant s'il a été effectué ou 6 mois après la dernière injection de bortézomib si le don de rein vivant n'a pas pu être effectué
Innocuité et efficacité du traitement par le bortézomib
12 mois après le don de rein vivant s'il a été effectué ou 6 mois après la dernière injection de bortézomib si le don de rein vivant n'a pas pu être effectué
Fréquence des anomalies au niveau du nombre total de lymphocytes et du phénotypage
Délai: 12 mois après le don de rein vivant s'il a été effectué ou 6 mois après la dernière injection de bortézomib si le don de rein vivant n'a pas pu être effectué
Innocuité et efficacité du traitement par le bortézomib
12 mois après le don de rein vivant s'il a été effectué ou 6 mois après la dernière injection de bortézomib si le don de rein vivant n'a pas pu être effectué
Fréquence des protéinuries et anomalies du débit de filtration glomérulaire
Délai: 12 mois après le don de rein vivant s'il a été effectué ou 6 mois après la dernière injection de bortézomib si le don de rein vivant n'a pas pu être effectué
Innocuité et efficacité du traitement par le bortézomib
12 mois après le don de rein vivant s'il a été effectué ou 6 mois après la dernière injection de bortézomib si le don de rein vivant n'a pas pu être effectué
Proportion de patients greffés
Délai: 12 mois après le don de rein vivant s'il a été effectué ou 6 mois après la dernière injection de bortézomib si le don de rein vivant n'a pas pu être effectué
Innocuité et efficacité du traitement par le bortézomib 12 mois après la greffe si effectuée, sinon 6 mois après la dernière injection de bortézomib
12 mois après le don de rein vivant s'il a été effectué ou 6 mois après la dernière injection de bortézomib si le don de rein vivant n'a pas pu être effectué
Incidence des rejets aigus et chroniques prouvés par biopsie
Délai: 12 mois après le don de rein vivant s'il a été effectué ou 6 mois après la dernière injection de bortézomib si le don de rein vivant n'a pas pu être effectué
Innocuité et efficacité du traitement par le bortézomib 12 mois après la greffe si effectuée, sinon 6 mois après la dernière injection de bortézomib
12 mois après le don de rein vivant s'il a été effectué ou 6 mois après la dernière injection de bortézomib si le don de rein vivant n'a pas pu être effectué

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

29 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P110147
  • 2012-001988-78 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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