Desensibilización con bortezomib antes de una donación de riñón en vida (VELDON)
28 de septiembre de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Los investigadores planean estudiar el papel de bortezomib para desensibilizar a los pacientes que esperan una donación de riñón en vida y que tienen un título de Anticuerpo anti-antígeno leucocitario humano (HLA) específico del donante (DSA) entre 1000 y 3000 MFI con un estudio piloto de 10 pacientes reclutados en 4 hospital en FRANCIA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean estudiar el papel de bortezomib para desensibilizar a los pacientes que esperan una donación de riñón en vida y que tienen un título de Anticuerpo anti HLA específico del donante (DSA) entre 1000 y 3000 MFI con un estudio piloto multicéntrico de 10 pacientes.
El efecto de bortezomib se observará hasta 6 meses después del tratamiento con bortezomib antes del trasplante y 12 meses después del trasplante si se realizó.
La donación de riñón en vida se realizará solo si el nivel de DSA cae por debajo de 1000 MFI, lo que significa una eficacia de la desensibilización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Le KREMLIN-BICETRE, Francia, 94 275
- Reclutamiento
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
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Contacto:
- Hélène François, MD, PhD
- Número de teléfono: 33(0)145212722
- Correo electrónico: helene.francois@bct.aphp.fr
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Contacto:
- Antoine Durrbach, MD, PhD
- Número de teléfono: 33(0)145212771
- Correo electrónico: antoine.durrbach@bct.aphp.fr
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Investigador principal:
- Hélène François, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente entre 18 y 70 años
- a la espera de una donación de riñón en vida
- pero con al menos un título de DSA entre 1000 MFI y 3000 MFI
Criterio de exclusión:
- CM de citotoxicidad dependiente de células positivas,
- Nivel de DSA por encima de 3000 MFI
- y cada condición que sea una contraindicación para el tratamiento con bortezomib
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bortezomib
Estudio piloto sobre la eficacia y seguridad de bortezomib durante la desensibilización ante una donación renal de vivo
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Estudio piloto sobre la eficacia y seguridad de bortezomib durante la desensibilización ante una donación renal de vivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con un nivel de anticuerpos específicos del donante (DSA) por debajo de 1000MFI que autorizan la donación de riñón en vida
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del tratamiento con bortezomib y antes del trasplante
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El tratamiento con bortezomib debe permitir una disminución en el nivel de DSA por debajo de un nivel umbral que autorice la donación de riñón en vida con un riesgo mínimo
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hasta 6 meses después del tratamiento con bortezomib y antes del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias absolutas y relativas del título de DSA y el título de antiHLA no DSA del tratamiento con bortezomib
Periodo de tiempo: 12 meses después de la donación de riñón en vida si se realizó o 6 meses después de la última inyección de bortezomib si no se pudo realizar la donación de riñón en vida
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Seguridad y eficacia del tratamiento con bortezomib 12 meses después del trasplante si se realizó, si no 6 meses después de la última inyección de bortezomib
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12 meses después de la donación de riñón en vida si se realizó o 6 meses después de la última inyección de bortezomib si no se pudo realizar la donación de riñón en vida
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Frecuencia de síntomas clínicos y anomalías
Periodo de tiempo: 12 meses después de la donación de riñón en vida si se realizó o 6 meses después de la última inyección de bortezomib si no se pudo realizar la donación de riñón en vida
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Seguridad y eficacia del tratamiento con bortezomib
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12 meses después de la donación de riñón en vida si se realizó o 6 meses después de la última inyección de bortezomib si no se pudo realizar la donación de riñón en vida
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Frecuencia de los efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 meses después de la donación de riñón en vida si se realizó o 6 meses después de la última inyección de bortezomib si no se pudo realizar la donación de riñón en vida
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Seguridad y eficacia del tratamiento con bortezomib
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12 meses después de la donación de riñón en vida si se realizó o 6 meses después de la última inyección de bortezomib si no se pudo realizar la donación de riñón en vida
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Frecuencia de anomalías en los análisis de sangre estándar.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la donación de riñón en vida si se realizó o 6 meses después de la última inyección de bortezomib si no se pudo realizar la donación de riñón en vida
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Seguridad y eficacia del tratamiento con bortezomib
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12 meses después de la donación de riñón en vida si se realizó o 6 meses después de la última inyección de bortezomib si no se pudo realizar la donación de riñón en vida
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Frecuencia de anomalías en el recuento total de linfocitos y fenotipado
Periodo de tiempo: 12 meses después de la donación de riñón en vida si se realizó o 6 meses después de la última inyección de bortezomib si no se pudo realizar la donación de riñón en vida
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Seguridad y eficacia del tratamiento con bortezomib
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12 meses después de la donación de riñón en vida si se realizó o 6 meses después de la última inyección de bortezomib si no se pudo realizar la donación de riñón en vida
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Frecuencia de proteinuria y anomalías en la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 12 meses después de la donación de riñón en vida si se realizó o 6 meses después de la última inyección de bortezomib si no se pudo realizar la donación de riñón en vida
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Seguridad y eficacia del tratamiento con bortezomib
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12 meses después de la donación de riñón en vida si se realizó o 6 meses después de la última inyección de bortezomib si no se pudo realizar la donación de riñón en vida
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Proporción de pacientes trasplantados
Periodo de tiempo: 12 meses después de la donación de riñón en vida si se realizó o 6 meses después de la última inyección de bortezomib si no se pudo realizar la donación de riñón en vida
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Seguridad y eficacia del tratamiento con bortezomib 12 meses después del trasplante si se realizó, si no 6 meses después de la última inyección de bortezomib
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12 meses después de la donación de riñón en vida si se realizó o 6 meses después de la última inyección de bortezomib si no se pudo realizar la donación de riñón en vida
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Incidencia de rechazo agudo y rechazo crónico comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la donación de riñón en vida si se realizó o 6 meses después de la última inyección de bortezomib si no se pudo realizar la donación de riñón en vida
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Seguridad y eficacia del tratamiento con bortezomib 12 meses después del trasplante si se realizó, si no 6 meses después de la última inyección de bortezomib
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12 meses después de la donación de riñón en vida si se realizó o 6 meses después de la última inyección de bortezomib si no se pudo realizar la donación de riñón en vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P110147
- 2012-001988-78 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .