Desensibilisering med Bortezomib før en levende nyredonasjon (VELDON)
28. september 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Etterforskerne planlegger å studere bortezomibs rolle for å desensibilisere pasienter som venter på en levende nyredonasjon som har en titer på donorspesifikt anti-humant leukocyttantigen (DSA) mellom 1000 og 3000 MFI med en pilotstudie av 10 pasienter rekruttert i 4 sykehus i FRANKRIKE.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å studere bortezomibs rolle for å desensibilisere pasienter som venter på en levende nyredonasjon som har en titer på donorspesifikke anti-HLA-antistoffer (DSA) mellom 1000 og 3000 MFI med en multisenterpilotstudie av 10 pasienter.
Effekten av bortezomib vil bli observert inntil 6 måneder etter bortezomibbehandling før transplantasjon og 12 måneder etter transplantasjon hvis utført.
Den levende nyredonasjonen vil kun utføres hvis DSA-nivået faller under 1000 MFI, noe som betyr en effekt av desensibiliseringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Le KREMLIN-BICETRE, Frankrike, 94 275
- Rekruttering
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hélène François, MD, PhD
- Telefonnummer: 33(0)145212722
- E-post: helene.francois@bct.aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Antoine Durrbach, MD, PhD
- Telefonnummer: 33(0)145212771
- E-post: antoine.durrbach@bct.aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Hélène François, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mellom 18 og 70 år
- venter på en levende nyredonasjon
- men med minst én DSA-titer mellom 1000 MFI og 3000 MFI
Ekskluderingskriterier:
- positiv celleavhengig cytotoksisitet CM,
- DSA-nivå over 3000 MFI
- og enhver tilstand som er en kontraindikasjon for bortezomibbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bortezomib
Pilotstudie om effekt og sikkerhet av bortezomib under desensibilisering før en levende nyredonasjon
|
Pilotstudie om effekt og sikkerhet av bortezomib under desensibilisering før en levende nyredonasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med donorspesifikt antistoff (DSA) nivå under 1000MFI som godkjenner den levende nyredonasjonen
Tidsramme: opptil 6 måneder etter bortezomibbehandling og før transplantasjon
|
Bortezomib-behandling bør tillate en reduksjon i DSA-nivået under et terskelnivå som tillater den levende nyredonasjonen med minimal risiko
|
opptil 6 måneder etter bortezomibbehandling og før transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutte og relative forskjeller mellom DSA titer og antiHLA non DSA titer bortezomib behandling
Tidsramme: 12 måneder etter den levende nyredonasjonen hvis utført eller 6 måneder etter den siste bortezomib-injeksjonen hvis den levende nyredonasjonen ikke kunne utføres
|
Sikkerhet og effekt av bortezomibbehandling 12 måneder etter transplantasjon hvis utført, hvis ikke 6 måneder etter siste bortezomib-injeksjon
|
12 måneder etter den levende nyredonasjonen hvis utført eller 6 måneder etter den siste bortezomib-injeksjonen hvis den levende nyredonasjonen ikke kunne utføres
|
|
Hyppighet av kliniske symptomer og anomalier
Tidsramme: 12 måneder etter den levende nyredonasjonen hvis utført eller 6 måneder etter den siste bortezomib-injeksjonen hvis den levende nyredonasjonen ikke kunne utføres
|
Sikkerhet og effekt av bortezomibbehandling
|
12 måneder etter den levende nyredonasjonen hvis utført eller 6 måneder etter den siste bortezomib-injeksjonen hvis den levende nyredonasjonen ikke kunne utføres
|
|
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter den levende nyredonasjonen hvis utført eller 6 måneder etter den siste bortezomib-injeksjonen hvis den levende nyredonasjonen ikke kunne utføres
|
Sikkerhet og effekt av bortezomibbehandling
|
12 måneder etter den levende nyredonasjonen hvis utført eller 6 måneder etter den siste bortezomib-injeksjonen hvis den levende nyredonasjonen ikke kunne utføres
|
|
Hyppighet av anomalier ved standard blodprøver
Tidsramme: 12 måneder etter den levende nyredonasjonen hvis utført eller 6 måneder etter den siste bortezomib-injeksjonen hvis den levende nyredonasjonen ikke kunne utføres
|
Sikkerhet og effekt av bortezomibbehandling
|
12 måneder etter den levende nyredonasjonen hvis utført eller 6 måneder etter den siste bortezomib-injeksjonen hvis den levende nyredonasjonen ikke kunne utføres
|
|
Hyppighet av anomalier ved totalt antall lymfocytter og fenotyping
Tidsramme: 12 måneder etter den levende nyredonasjonen hvis utført eller 6 måneder etter den siste bortezomib-injeksjonen hvis den levende nyredonasjonen ikke kunne utføres
|
Sikkerhet og effekt av bortezomibbehandling
|
12 måneder etter den levende nyredonasjonen hvis utført eller 6 måneder etter den siste bortezomib-injeksjonen hvis den levende nyredonasjonen ikke kunne utføres
|
|
Frekvens av proteinuri og anomalier ved glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder etter den levende nyredonasjonen hvis utført eller 6 måneder etter den siste bortezomib-injeksjonen hvis den levende nyredonasjonen ikke kunne utføres
|
Sikkerhet og effekt av bortezomibbehandling
|
12 måneder etter den levende nyredonasjonen hvis utført eller 6 måneder etter den siste bortezomib-injeksjonen hvis den levende nyredonasjonen ikke kunne utføres
|
|
Andel transplanterte pasienter
Tidsramme: 12 måneder etter den levende nyredonasjonen hvis utført eller 6 måneder etter den siste bortezomib-injeksjonen hvis den levende nyredonasjonen ikke kunne utføres
|
Sikkerhet og effekt av bortezomibbehandling 12 måneder etter transplantasjon hvis utført, hvis ikke 6 måneder etter siste bortezomib-injeksjon
|
12 måneder etter den levende nyredonasjonen hvis utført eller 6 måneder etter den siste bortezomib-injeksjonen hvis den levende nyredonasjonen ikke kunne utføres
|
|
Forekomst av biopsi påvist akutt avstøtning og kronisk avstøtning
Tidsramme: 12 måneder etter den levende nyredonasjonen hvis utført eller 6 måneder etter den siste bortezomib-injeksjonen hvis den levende nyredonasjonen ikke kunne utføres
|
Sikkerhet og effekt av bortezomibbehandling 12 måneder etter transplantasjon hvis utført, hvis ikke 6 måneder etter siste bortezomib-injeksjon
|
12 måneder etter den levende nyredonasjonen hvis utført eller 6 måneder etter den siste bortezomib-injeksjonen hvis den levende nyredonasjonen ikke kunne utføres
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
29. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P110147
- 2012-001988-78 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .