Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desensibilisering med Bortezomib før en levende nyredonation (VELDON)

28. september 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efterforskerne planlægger at studere bortezomibs rolle for desensibilisering af patienter, der venter på en levende nyredonation, og som har en titer af donorspecifikt anti-humant leukocytantigen (HLA) antistof (DSA) mellem 1000 og 3000 MFI med et pilotstudie af 10 patienter rekrutteret i 4 hospital i FRANKRIG.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at studere bortezomibs rolle til at desensibilisere patienter, der venter på en levende nyredonation, og som har en titer af donorspecifikt anti-HLA-antistof (DSA) mellem 1000 og 3000 MFI med et multicenter pilotstudie med 10 patienter. Effekten af ​​bortezomib vil blive observeret op til 6 måneder efter bortezomib-behandling før transplantation og 12 måneder efter transplantation, hvis den udføres. Den levende nyredonation vil kun blive udført, hvis DSA-niveauet falder til under 1000 MFI, hvilket betyder en effektivitet af desensibiliseringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le KREMLIN-BICETRE, Frankrig, 94 275
        • Rekruttering
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hélène François, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mellem 18 og 70 år
  • afventer en levende nyredonation
  • men med mindst én DSA-titer mellem 1000 MFI og 3000 MFI

Ekskluderingskriterier:

  • positiv celleafhængig cytotoksicitet CM,
  • DSA-niveau over 3000 MFI
  • og enhver tilstand, der er en kontraindikation for bortezomib-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bortezomib
Pilotundersøgelse af bortezomibs effekt og sikkerhed under desensibilisering før en levende nyredonation
Medicin: Bortezomib
Pilotundersøgelse af bortezomibs effekt og sikkerhed under desensibilisering før en levende nyredonation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med donorspecifikt antistof (DSA) niveau under 1000MFI, der godkender den levende nyredonation
Tidsramme: op til 6 måneder efter bortezomib-behandling og før transplantation
Bortezomib-behandling bør tillade et fald i DSA-niveauet under et tærskelniveau, der tillader den levende nyredonation med minimal risiko
op til 6 måneder efter bortezomib-behandling og før transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte og relative forskelle mellem DSA titer og antiHLA non DSA titer bortezomib behandling
Tidsramme: 12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Sikkerhed og effekt af bortezomib-behandling 12 måneder efter transplantation, hvis den udføres, hvis ikke 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion
12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Hyppighed af kliniske symptomer og anomalier
Tidsramme: 12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Sikkerhed og effekt af bortezomib-behandling
12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Sikkerhed og effekt af bortezomib-behandling
12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Hyppighed af anomalier ved standard blodprøver
Tidsramme: 12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Sikkerhed og effekt af bortezomib-behandling
12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Hyppighed af anomalier ved det totale lymfocyttal og fænotypebestemmelse
Tidsramme: 12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Sikkerhed og effekt af bortezomib-behandling
12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Hyppighed af proteinuri og anomalier ved den glomerulære filtrationshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Sikkerhed og effekt af bortezomib-behandling
12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Andel af transplanterede patienter
Tidsramme: 12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Sikkerhed og effekt af bortezomib-behandling 12 måneder efter transplantation, hvis den udføres, hvis ikke 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion
12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Forekomst af biopsi bevist akut afstødning og kronisk afstødning
Tidsramme: 12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres
Sikkerhed og effekt af bortezomib-behandling 12 måneder efter transplantation, hvis den udføres, hvis ikke 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion
12 måneder efter den levende nyredonation, hvis den blev udført eller 6 måneder efter den sidste bortezomib-injektion, hvis den levende nyredonation ikke kunne udføres

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2013

Først opslået (SKØN)

29. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P110147
  • 2012-001988-78 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner