Десенсибилизация бортезомибом перед донорством живой почки (VELDON)
28 сентября 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Исследователи планируют изучить роль бортезомиба для десенсибилизации пациентов, ожидающих живой донорской почки, у которых титр донор-специфического антитела к человеческому лейкоцитарному антигену (HLA) (DSA) составляет от 1000 до 3000 MFI, с помощью пилотного исследования 10 пациентов, набранных в 4 Больница во ФРАНЦИИ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют изучить роль бортезомиба для десенсибилизации пациентов, ожидающих живой донорской почки, у которых титр донор-специфических анти-HLA-антител (DSA) составляет от 1000 до 3000 MFI, с помощью многоцентрового пилотного исследования с участием 10 пациентов.
Эффект бортезомиба будет наблюдаться до 6 месяцев после лечения бортезомибом до трансплантации и через 12 месяцев после трансплантации, если она была проведена.
Донорство живой почки будет осуществляться только в том случае, если уровень DSA упадет ниже 1000 MFI, что означает эффективность десенсибилизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Le KREMLIN-BICETRE, Франция, 94 275
- Рекрутинг
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
-
Контакт:
- Hélène François, MD, PhD
- Номер телефона: 33(0)145212722
- Электронная почта: helene.francois@bct.aphp.fr
-
Контакт:
- Antoine Durrbach, MD, PhD
- Номер телефона: 33(0)145212771
- Электронная почта: antoine.durrbach@bct.aphp.fr
-
Главный следователь:
- Hélène François, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент от 18 до 70 лет
- в ожидании живой донорской почки
- но с по крайней мере одним титром DSA между 1000 MFI и 3000 MFI
Критерий исключения:
- положительная клеточно-зависимая цитотоксичность CM,
- Уровень DSA выше 3000 MFI
- и каждое состояние, которое является противопоказанием для лечения бортезомибом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бортезомиб
Пилотное исследование эффективности и безопасности бортезомиба во время десенсибилизации перед донорством живой почки
|
Пилотное исследование эффективности и безопасности бортезомиба во время десенсибилизации перед донорством живой почки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с уровнем донорских специфических антител (DSA) ниже 1000 MFI, которым разрешено донорство живой почки
Временное ограничение: до 6 мес после лечения бортезомибом и до трансплантации
|
Лечение бортезомибом должно обеспечивать снижение уровня DSA ниже порогового уровня, разрешающего донорство живой почки с минимальным риском.
|
до 6 мес после лечения бортезомибом и до трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютные и относительные различия титра DSA и титра анти-HLA-анти-DSA при лечении бортезомибом
Временное ограничение: 12 месяцев после донорства живой почки, если оно было проведено, или 6 месяцев после последней инъекции бортезомиба, если донорство живой почки было невозможно
|
Безопасность и эффективность лечения бортезомибом через 12 месяцев после трансплантации, если она проводилась, если не через 6 месяцев после последней инъекции бортезомиба
|
12 месяцев после донорства живой почки, если оно было проведено, или 6 месяцев после последней инъекции бортезомиба, если донорство живой почки было невозможно
|
|
Частота клинических симптомов и аномалий
Временное ограничение: 12 месяцев после донорства живой почки, если оно было проведено, или 6 месяцев после последней инъекции бортезомиба, если донорство живой почки было невозможно
|
Безопасность и эффективность лечения бортезомибом
|
12 месяцев после донорства живой почки, если оно было проведено, или 6 месяцев после последней инъекции бортезомиба, если донорство живой почки было невозможно
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 12 месяцев после донорства живой почки, если оно было проведено, или 6 месяцев после последней инъекции бортезомиба, если донорство живой почки было невозможно
|
Безопасность и эффективность лечения бортезомибом
|
12 месяцев после донорства живой почки, если оно было проведено, или 6 месяцев после последней инъекции бортезомиба, если донорство живой почки было невозможно
|
|
Частота аномалий при стандартных анализах крови
Временное ограничение: 12 месяцев после донорства живой почки, если оно было проведено, или 6 месяцев после последней инъекции бортезомиба, если донорство живой почки было невозможно
|
Безопасность и эффективность лечения бортезомибом
|
12 месяцев после донорства живой почки, если оно было проведено, или 6 месяцев после последней инъекции бортезомиба, если донорство живой почки было невозможно
|
|
Частота аномалий общего количества лимфоцитов и фенотипирования
Временное ограничение: 12 месяцев после донорства живой почки, если оно было проведено, или 6 месяцев после последней инъекции бортезомиба, если донорство живой почки было невозможно
|
Безопасность и эффективность лечения бортезомибом
|
12 месяцев после донорства живой почки, если оно было проведено, или 6 месяцев после последней инъекции бортезомиба, если донорство живой почки было невозможно
|
|
Частота протеинурии и аномалий скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 12 месяцев после донорства живой почки, если оно было проведено, или 6 месяцев после последней инъекции бортезомиба, если донорство живой почки было невозможно
|
Безопасность и эффективность лечения бортезомибом
|
12 месяцев после донорства живой почки, если оно было проведено, или 6 месяцев после последней инъекции бортезомиба, если донорство живой почки было невозможно
|
|
Доля пациентов с трансплантацией
Временное ограничение: 12 месяцев после донорства живой почки, если оно было проведено, или 6 месяцев после последней инъекции бортезомиба, если донорство живой почки было невозможно
|
Безопасность и эффективность лечения бортезомибом через 12 месяцев после трансплантации, если она проводилась, если не через 6 месяцев после последней инъекции бортезомиба
|
12 месяцев после донорства живой почки, если оно было проведено, или 6 месяцев после последней инъекции бортезомиба, если донорство живой почки было невозможно
|
|
Частота случаев острого отторжения, подтвержденного биопсией, и хронического отторжения
Временное ограничение: 12 месяцев после донорства живой почки, если оно было проведено, или 6 месяцев после последней инъекции бортезомиба, если донорство живой почки было невозможно
|
Безопасность и эффективность лечения бортезомибом через 12 месяцев после трансплантации, если она проводилась, если не через 6 месяцев после последней инъекции бортезомиба
|
12 месяцев после донорства живой почки, если оно было проведено, или 6 месяцев после последней инъекции бортезомиба, если донорство живой почки было невозможно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P110147
- 2012-001988-78 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .