Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Desensibilisering med Bortezomib före en levande njurdonation (VELDON)

28 september 2016 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Utredarna planerar att studera bortezomibs roll för att desensibilisera patienter som väntar på en levande njurdonation som har en titer av donatorspecifik anti-human leukocytantigen (DSA) mellan 1000 och 3000 MFI med en pilotstudie av 10 patienter som rekryterats i 4 sjukhus i FRANKRIKE.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att studera bortezomibs roll för att desensibilisera patienter som väntar på en levande njurdonation som har en titer av donatorspecifika anti-HLA-antikroppar (DSA) mellan 1000 och 3000 MFI med en multicenterpilotstudie på 10 patienter. Effekten av bortezomib kommer att observeras upp till 6 månader efter bortezomibbehandling före transplantation och 12 månader efter transplantation om den utförs. Den levande njurdonationen kommer endast att utföras om DSA-nivån sjunker under 1000 MFI, vilket innebär en effekt av desensibiliseringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le KREMLIN-BICETRE, Frankrike, 94 275
        • Rekrytering
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hélène François, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient mellan 18 och 70 år
  • i väntan på en levande njurdonation
  • men med minst en DSA-titer mellan 1000 MFI och 3000 MFI

Exklusions kriterier:

  • positiv cellberoende cytotoxicitet CM,
  • DSA-nivå över 3000 MFI
  • och varje tillstånd som är en kontraindikation för bortezomibbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bortezomib
Pilotstudie om effekt och säkerhet av bortezomib under desensibilisering före en levande njurdonation
Läkemedel: Bortezomib
Pilotstudie om effekt och säkerhet av bortezomib under desensibilisering före en levande njurdonation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med donatorspecifik antikroppsnivå (DSA) under 1000MFI som godkänner den levande njurdonationen
Tidsram: upp 6 månader efter bortezomibbehandling och före transplantation
Bortezomib-behandling bör tillåta en minskning av DSA-nivån under en tröskelnivå som tillåter den levande njurdonationen med minimal risk
upp 6 månader efter bortezomibbehandling och före transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absoluta och relativa skillnader mellan DSA-titer och bortezomib-behandling mot antiHLA icke DSA-titer
Tidsram: 12 månader efter den levande njurdonationen om den utfördes eller 6 månader efter den sista bortezomib-injektionen om den levande njurdonationen inte kunde utföras
Säkerhet och effekt av bortezomibbehandling 12 månader efter transplantation om den utförs, om inte 6 månader efter den senaste bortezomib-injektionen
12 månader efter den levande njurdonationen om den utfördes eller 6 månader efter den sista bortezomib-injektionen om den levande njurdonationen inte kunde utföras
Frekvens av kliniska symtom och anomalier
Tidsram: 12 månader efter den levande njurdonationen om den utfördes eller 6 månader efter den sista bortezomib-injektionen om den levande njurdonationen inte kunde utföras
Säkerhet och effekt av bortezomibbehandling
12 månader efter den levande njurdonationen om den utfördes eller 6 månader efter den sista bortezomib-injektionen om den levande njurdonationen inte kunde utföras
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 12 månader efter den levande njurdonationen om den utfördes eller 6 månader efter den sista bortezomib-injektionen om den levande njurdonationen inte kunde utföras
Säkerhet och effekt av bortezomibbehandling
12 månader efter den levande njurdonationen om den utfördes eller 6 månader efter den sista bortezomib-injektionen om den levande njurdonationen inte kunde utföras
Frekvens av anomalier vid standardblodprover
Tidsram: 12 månader efter den levande njurdonationen om den utfördes eller 6 månader efter den sista bortezomib-injektionen om den levande njurdonationen inte kunde utföras
Säkerhet och effekt av bortezomibbehandling
12 månader efter den levande njurdonationen om den utfördes eller 6 månader efter den sista bortezomib-injektionen om den levande njurdonationen inte kunde utföras
Frekvens av anomalier vid det totala antalet lymfocyter och fenotypning
Tidsram: 12 månader efter den levande njurdonationen om den utfördes eller 6 månader efter den sista bortezomib-injektionen om den levande njurdonationen inte kunde utföras
Säkerhet och effekt av bortezomibbehandling
12 månader efter den levande njurdonationen om den utfördes eller 6 månader efter den sista bortezomib-injektionen om den levande njurdonationen inte kunde utföras
Frekvens av proteinuri och anomalier vid glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 12 månader efter den levande njurdonationen om den utfördes eller 6 månader efter den sista bortezomib-injektionen om den levande njurdonationen inte kunde utföras
Säkerhet och effekt av bortezomibbehandling
12 månader efter den levande njurdonationen om den utfördes eller 6 månader efter den sista bortezomib-injektionen om den levande njurdonationen inte kunde utföras
Andel transplanterade patienter
Tidsram: 12 månader efter den levande njurdonationen om den utfördes eller 6 månader efter den sista bortezomib-injektionen om den levande njurdonationen inte kunde utföras
Säkerhet och effekt av bortezomibbehandling 12 månader efter transplantation om den utförs, om inte 6 månader efter den senaste bortezomib-injektionen
12 månader efter den levande njurdonationen om den utfördes eller 6 månader efter den sista bortezomib-injektionen om den levande njurdonationen inte kunde utföras
Förekomst av biopsi bevisad akut avstötning och kronisk avstötning
Tidsram: 12 månader efter den levande njurdonationen om den utfördes eller 6 månader efter den sista bortezomib-injektionen om den levande njurdonationen inte kunde utföras
Säkerhet och effekt av bortezomibbehandling 12 månader efter transplantation om den utförs, om inte 6 månader efter den senaste bortezomib-injektionen
12 månader efter den levande njurdonationen om den utfördes eller 6 månader efter den sista bortezomib-injektionen om den levande njurdonationen inte kunde utföras

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

29 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P110147
  • 2012-001988-78 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera