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Desensibilizzazione con bortezomib prima di una donazione di rene vivente (VELDON)

28 settembre 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
I ricercatori hanno in programma di studiare il ruolo di bortezomib per la desensibilizzazione dei pazienti in attesa di una donazione di rene vivente che hanno un titolo di anticorpo antigene leucocitario anti-umano specifico del donatore (DSA) tra 1000 e 3000 MFI con uno studio pilota di 10 pazienti reclutati in 4 ospedale in FRANCIA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di studiare il ruolo di bortezomib per la desensibilizzazione dei pazienti in attesa di una donazione di rene vivente che hanno un titolo di anticorpi anti-HLA specifici del donatore (DSA) tra 1000 e 3000 MFI con uno studio pilota multicentrico su 10 pazienti. L'effetto di bortezomib sarà osservato fino a 6 mesi dopo il trattamento con bortezomib prima del trapianto e 12 mesi dopo il trapianto se eseguito. La donazione di rene vivente verrà eseguita solo se il livello di DSA scende al di sotto di 1000 MFI, il che significa un'efficacia della desensibilizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le KREMLIN-BICETRE, Francia, 94 275
        • Reclutamento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hélène François, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 70 anni
  • in attesa di una donazione di rene vivente
  • ma con almeno un titolo DSA compreso tra 1000 MFI e 3000 MFI

Criteri di esclusione:

  • citotossicità cellula dipendente positiva CM,
  • Livello DSA superiore a 3000 MFI
  • e ogni condizione che è una controindicazione per il trattamento con bortezomib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bortezomib
Studio pilota sull'efficacia e la sicurezza di bortezomib durante la desensibilizzazione prima di una donazione di rene vivente
Droga: Bortezomib
Studio pilota sull'efficacia e la sicurezza di bortezomib durante la desensibilizzazione prima di una donazione di rene vivente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con livelli di anticorpi specifici del donatore (DSA) inferiori a 1000 MFI che autorizzano la donazione di rene vivente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il trattamento con bortezomib e prima del trapianto
Il trattamento con bortezomib dovrebbe consentire una diminuzione del livello di DSA al di sotto di un livello soglia che autorizzi la donazione di rene da vivente con un rischio minimo
fino a 6 mesi dopo il trattamento con bortezomib e prima del trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze assolute e relative del titolo DSA e del trattamento con bortezomib del titolo antiHLA non DSA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la donazione di rene vivente se eseguita o 6 mesi dopo l'ultima iniezione di bortezomib se non è stato possibile eseguire la donazione di rene vivente
Sicurezza ed efficacia del trattamento con bortezomib 12 mesi dopo il trapianto se eseguito, se non 6 mesi dopo l'ultima iniezione di bortezomib
12 mesi dopo la donazione di rene vivente se eseguita o 6 mesi dopo l'ultima iniezione di bortezomib se non è stato possibile eseguire la donazione di rene vivente
Frequenza dei sintomi clinici e delle anomalie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la donazione di rene vivente se eseguita o 6 mesi dopo l'ultima iniezione di bortezomib se non è stato possibile eseguire la donazione di rene vivente
Sicurezza ed efficacia del trattamento con bortezomib
12 mesi dopo la donazione di rene vivente se eseguita o 6 mesi dopo l'ultima iniezione di bortezomib se non è stato possibile eseguire la donazione di rene vivente
Frequenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la donazione di rene vivente se eseguita o 6 mesi dopo l'ultima iniezione di bortezomib se non è stato possibile eseguire la donazione di rene vivente
Sicurezza ed efficacia del trattamento con bortezomib
12 mesi dopo la donazione di rene vivente se eseguita o 6 mesi dopo l'ultima iniezione di bortezomib se non è stato possibile eseguire la donazione di rene vivente
Frequenza di anomalie alle analisi del sangue standard
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la donazione di rene vivente se eseguita o 6 mesi dopo l'ultima iniezione di bortezomib se non è stato possibile eseguire la donazione di rene vivente
Sicurezza ed efficacia del trattamento con bortezomib
12 mesi dopo la donazione di rene vivente se eseguita o 6 mesi dopo l'ultima iniezione di bortezomib se non è stato possibile eseguire la donazione di rene vivente
Frequenza delle anomalie alla conta totale dei linfociti e alla fenotipizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la donazione di rene vivente se eseguita o 6 mesi dopo l'ultima iniezione di bortezomib se non è stato possibile eseguire la donazione di rene vivente
Sicurezza ed efficacia del trattamento con bortezomib
12 mesi dopo la donazione di rene vivente se eseguita o 6 mesi dopo l'ultima iniezione di bortezomib se non è stato possibile eseguire la donazione di rene vivente
Frequenza di proteinuria e anomalie della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la donazione di rene vivente se eseguita o 6 mesi dopo l'ultima iniezione di bortezomib se non è stato possibile eseguire la donazione di rene vivente
Sicurezza ed efficacia del trattamento con bortezomib
12 mesi dopo la donazione di rene vivente se eseguita o 6 mesi dopo l'ultima iniezione di bortezomib se non è stato possibile eseguire la donazione di rene vivente
Proporzione di pazienti trapiantati
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la donazione di rene vivente se eseguita o 6 mesi dopo l'ultima iniezione di bortezomib se non è stato possibile eseguire la donazione di rene vivente
Sicurezza ed efficacia del trattamento con bortezomib 12 mesi dopo il trapianto se eseguito, se non 6 mesi dopo l'ultima iniezione di bortezomib
12 mesi dopo la donazione di rene vivente se eseguita o 6 mesi dopo l'ultima iniezione di bortezomib se non è stato possibile eseguire la donazione di rene vivente
Incidenza di rigetto acuto dimostrato da biopsia e rigetto cronico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la donazione di rene vivente se eseguita o 6 mesi dopo l'ultima iniezione di bortezomib se non è stato possibile eseguire la donazione di rene vivente
Sicurezza ed efficacia del trattamento con bortezomib 12 mesi dopo il trapianto se eseguito, se non 6 mesi dopo l'ultima iniezione di bortezomib
12 mesi dopo la donazione di rene vivente se eseguita o 6 mesi dopo l'ultima iniezione di bortezomib se non è stato possibile eseguire la donazione di rene vivente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P110147
  • 2012-001988-78 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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