Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odczulanie bortezomibem przed oddaniem żywej nerki (VELDON)

28 września 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Badacze planują zbadać rolę bortezomibu w odczulaniu pacjentów oczekujących na oddanie żywej nerki, u których miano swoistych dla dawcy przeciwciał przeciw antygenowi ludzkich leukocytów (HLA) (DSA) wynosi od 1000 do 3000 MFI, z udziałem 10 pacjentów rekrutowanych w 4 szpital we FRANCJI

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują zbadać rolę bortezomibu w odczulaniu pacjentów oczekujących na oddanie nerki od żywego dawcy, którzy mają miano swoistych dla dawcy przeciwciał anty-HLA (DSA) między 1000 a 3000 MFI w wieloośrodkowym badaniu pilotażowym obejmującym 10 pacjentów. Działanie bortezomibu będzie obserwowane do 6 miesięcy po leczeniu bortezomibem przed przeszczepem i 12 miesięcy po przeszczepie, jeśli został przeprowadzony. Oddanie nerki od żywej osoby nastąpi tylko wtedy, gdy poziom DSA spadnie poniżej 1000 MFI, co oznacza skuteczność odczulania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le KREMLIN-BICETRE, Francja, 94 275
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hélène François, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 70 lat
  • czekając na żywego dawcę nerki
  • ale z co najmniej jednym mianem DSA między 1000 MFI a 3000 MFI

Kryteria wyłączenia:

  • dodatnia cytotoksyczność komórkowa CM,
  • Poziom DSA powyżej 3000 MFI
  • oraz każdy stan, który jest przeciwwskazaniem do leczenia bortezomibem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bortezomib
Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa bortezomibu podczas odczulania przed oddaniem żywej nerki
Lek: Bortezomib
Badanie pilotażowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa bortezomibu podczas odczulania przed oddaniem żywej nerki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poziomem przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA) poniżej 1000 MFI uprawniających do oddania nerki od żywej osoby
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po leczeniu bortezomibem i przed przeszczepieniem
Leczenie bortezomibem powinno umożliwiać obniżenie poziomu DSA poniżej progu uprawniającego do oddania nerki od żywego dawcy przy minimalnym ryzyku
do 6 miesięcy po leczeniu bortezomibem i przed przeszczepieniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne i względne różnice miana DSA i miana antyHLA bez DSA leczenie bortezomibem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia bortezomibem 12 miesięcy po transplantacji, jeśli wykonano, jeśli nie 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu
12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Częstość występowania objawów klinicznych i anomalii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia bortezomibem
12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Częstotliwość działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia bortezomibem
12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Częstotliwość anomalii w standardowych badaniach krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia bortezomibem
12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Częstość występowania anomalii w całkowitej liczbie limfocytów i fenotypowaniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia bortezomibem
12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Częstość białkomoczu i anomalii przy filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia bortezomibem
12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Odsetek pacjentów po przeszczepie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia bortezomibem 12 miesięcy po transplantacji, jeśli wykonano, jeśli nie 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu
12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Częstość występowania ostrego odrzucenia i przewlekłego odrzucenia potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: 12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia bortezomibem 12 miesięcy po transplantacji, jeśli wykonano, jeśli nie 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu
12 miesięcy po oddaniu nerki od żywej osoby, jeśli zostało wykonane lub 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu bortezomibu, jeśli nie można było wykonać oddania nerki od żywej osoby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Hélène François, MD, PhD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P110147
  • 2012-001988-78 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj