活体肾脏捐赠前用硼替佐米脱敏 (VELDON)
2016年9月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究人员计划研究硼替佐米对等待活体肾脏捐赠的患者脱敏的作用，这些患者的供体特异性抗人类白细胞抗原 (HLA) 抗体 (DSA) 的滴度在 1000 到 3000 MFI 之间，对 4 个招募的 10 名患者进行了初步研究法国医院。
研究概览
详细说明
研究人员计划研究硼替佐米对等待活体肾脏捐赠的患者脱敏的作用，这些患者的供体特异性抗 HLA 抗体 (DSA) 滴度在 1000 至 3000 MFI 之间，对 10 名患者进行多中心初步研究。
硼替佐米的效果将在移植前硼替佐米治疗后长达 6 个月和移植后 12 个月（如果进行）中观察。
只有当 DSA 水平下降到 1000 MFI 以下时，才会进行活体肾脏捐献，这意味着脱敏效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Le KREMLIN-BICETRE、法国、94 275
- 招聘中
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Bicêtre Hospital
-
接触：
- Hélène François, MD, PhD
- 电话号码：33(0)145212722
- 邮箱：helene.francois@bct.aphp.fr
-
接触：
- Antoine Durrbach, MD, PhD
- 电话号码：33(0)145212771
- 邮箱：antoine.durrbach@bct.aphp.fr
-
首席研究员：
- Hélène François, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 70 岁之间
- 等待活体肾脏捐赠
- 但至少有一个 DSA 滴度在 1000 MFI 和 3000 MFI 之间
排除标准：
- 阳性细胞依赖性细胞毒性 CM，
- DSA 级别高于 3000 MFI
- 以及任何一种反对硼替佐米治疗的适应症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：硼替佐米
活体捐肾前脱敏期间硼替佐米有效性和安全性的初步研究
|
活体捐肾前脱敏期间硼替佐米有效性和安全性的初步研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
授权活体肾脏捐献的供体特异性抗体 (DSA) 水平低于 1000MFI 的患者比例
大体时间：硼替佐米治疗后和移植前 6 个月
|
硼替佐米治疗应允许将 DSA 水平降低到阈值水平以下，从而允许以最小风险进行活体肾脏捐赠
|
硼替佐米治疗后和移植前 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DSA 滴度与抗 HLA 非 DSA 滴度硼替佐米治疗的绝对和相对差异
大体时间：如果进行了活体肾脏捐献，则为活体肾脏捐献后 12 个月；如果无法进行活体肾脏捐献，则为最后一次硼替佐米注射后 6 个月
|
硼替佐米治疗的安全性和有效性 如果进行移植后 12 个月，如果不进行则在最后一次硼替佐米注射后 6 个月
|
如果进行了活体肾脏捐献，则为活体肾脏捐献后 12 个月；如果无法进行活体肾脏捐献，则为最后一次硼替佐米注射后 6 个月
|
|
临床症状和异常的频率
大体时间：如果进行了活体肾脏捐献，则为活体肾脏捐献后 12 个月；如果无法进行活体肾脏捐献，则为最后一次硼替佐米注射后 6 个月
|
硼替佐米治疗的安全性和有效性
|
如果进行了活体肾脏捐献，则为活体肾脏捐献后 12 个月；如果无法进行活体肾脏捐献，则为最后一次硼替佐米注射后 6 个月
|
|
副作用的频率
大体时间：如果进行了活体肾脏捐献，则为活体肾脏捐献后 12 个月；如果无法进行活体肾脏捐献，则为最后一次硼替佐米注射后 6 个月
|
硼替佐米治疗的安全性和有效性
|
如果进行了活体肾脏捐献，则为活体肾脏捐献后 12 个月；如果无法进行活体肾脏捐献，则为最后一次硼替佐米注射后 6 个月
|
|
标准血液检查异常的频率
大体时间：如果进行了活体肾脏捐献，则为活体肾脏捐献后 12 个月；如果无法进行活体肾脏捐献，则为最后一次硼替佐米注射后 6 个月
|
硼替佐米治疗的安全性和有效性
|
如果进行了活体肾脏捐献，则为活体肾脏捐献后 12 个月；如果无法进行活体肾脏捐献，则为最后一次硼替佐米注射后 6 个月
|
|
总淋巴细胞计数和表型异常的频率
大体时间：如果进行了活体肾脏捐献，则为活体肾脏捐献后 12 个月；如果无法进行活体肾脏捐献，则为最后一次硼替佐米注射后 6 个月
|
硼替佐米治疗的安全性和有效性
|
如果进行了活体肾脏捐献，则为活体肾脏捐献后 12 个月；如果无法进行活体肾脏捐献，则为最后一次硼替佐米注射后 6 个月
|
|
蛋白尿频率和肾小球滤过率异常
大体时间：如果进行了活体肾脏捐献，则为活体肾脏捐献后 12 个月；如果无法进行活体肾脏捐献，则为最后一次硼替佐米注射后 6 个月
|
硼替佐米治疗的安全性和有效性
|
如果进行了活体肾脏捐献，则为活体肾脏捐献后 12 个月；如果无法进行活体肾脏捐献，则为最后一次硼替佐米注射后 6 个月
|
|
移植患者比例
大体时间：如果进行了活体肾脏捐献，则为活体肾脏捐献后 12 个月；如果无法进行活体肾脏捐献，则为最后一次硼替佐米注射后 6 个月
|
硼替佐米治疗的安全性和有效性 如果进行移植后 12 个月，如果不进行则在最后一次硼替佐米注射后 6 个月
|
如果进行了活体肾脏捐献，则为活体肾脏捐献后 12 个月；如果无法进行活体肾脏捐献，则为最后一次硼替佐米注射后 6 个月
|
|
活检证实急性排斥反应和慢性排斥反应的发生率
大体时间：如果进行了活体肾脏捐献，则为活体肾脏捐献后 12 个月；如果无法进行活体肾脏捐献，则为最后一次硼替佐米注射后 6 个月
|
硼替佐米治疗的安全性和有效性 如果进行移植后 12 个月，如果不进行则在最后一次硼替佐米注射后 6 个月
|
如果进行了活体肾脏捐献，则为活体肾脏捐献后 12 个月；如果无法进行活体肾脏捐献，则为最后一次硼替佐米注射后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hélène François, MD, PhD、Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Bicêtre Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月26日
首次发布 (估计)
2013年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月28日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.