卵子提供による体外受精周期における子宮内膜の傷
2017年5月9日 更新者：Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
卵子提供による体外受精周期における子宮内膜損傷のランダム化前向き研究
この研究は、卵子提供を受けた患者において、体外受精サイクルでの胚移植前の子宮内膜スクラッチによってもたらされる妊娠率の潜在的な利益を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化、比較、前向き、二重盲検研究です。
この研究の第 1 段階では、患者の医療記録を改訂して候補者を特定します。 示された患者は、実験群と対照群の 2 つのグループに無作為に分けられます。 妊娠12週まで追跡調査が行われます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ドナー卵子を使用して体外受精サイクルを行う
- 研究のプロトコールに合わせて調整します。
- インフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- 臨床的に重大な全身疾患、視床下部または下垂体の腫瘍
- 卵巣がん、子宮がん、または乳がん
- ゴナドトロピン治療を妨げる可能性のあるホルモン異常および/または医学、生化学、血液病理学。
- 候補者またはそのパートナーのヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルス（HCV / HBV）の陽性が判明している。
- 子宮因子（粘膜下筋腫、壁内筋腫＞4cm）
- 卵管水腫
- 免疫療法を受けている患者さん
- 陽性診断の血小板増加症
- 着床前遺伝子診断が必要
- 夫婦の精子を使用する場合、以下の患者は除外される：男性核型の変化、精巣生検における減数分裂の変化、FISHの変化、精子の断片化> 45%
- 妊娠中の禁忌
- エストロゲンまたはその賦形剤を含む製剤に対する既知のアレルギー。
- 投薬を伴う別の臨床試験への同時参加。
- 研究プロトコルに適応したくない、または適応できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：引っ掻く
患者は、体外受精サイクルの18～24日前に、外科外来で転送カテーテルを使用して意図的に子宮内膜損傷を受けます。 子宮内膜損傷
|
子宮内膜損傷
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：スクラッチシミュレーション
患者は18日から24日の間に訪問をコントロールするために来ます。
スクラッチシミュレーションが行われます。
|
子宮内膜損傷
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生化学的妊娠
時間枠：卵胞穿刺から14～16日後
|
ヒト絨毛性ゴナドトロピン血中濃度の測定。
|
卵胞穿刺から14～16日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床妊娠
時間枠：妊娠6週目
|
超音波
|
妊娠6週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進化的妊娠
時間枠：妊娠12週目
|
患者様への電話連絡先
|
妊娠12週目
|
|
中絶
時間枠：妊娠6～12週目
|
患者様への電話連絡
|
妊娠6～12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：miguel angel checa, MD、Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月9日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIRH-OLE:2013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。