Endometrial ridsning i in vitro fertiliseringscyklusser med ægdonation
9. maj 2017 opdateret af: Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
Randomiseret prospektiv undersøgelse af endometrieskade i in vitro fertiliseringscyklusser med oocytdonation
Denne undersøgelse er designet til at evaluere den potentielle fordel i graviditetsrater produceret af en endometrie-ridsning foretaget i en IVF-cyklus før embryooverførsel hos patienter med donerede oocytter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, komparativ, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse.
Den første fase af denne undersøgelse består i at revidere patientjournalerne for at identificere mulige kandidater. De angivne patienter er randomiseret i to grupper: eksperimentelle og kontrolgrupper. De følges op til 12 ugers graviditet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lav IVF-cyklus med donoræg
- Vil tilpasse sig protokollen for undersøgelsen.
- Har underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant systemisk sygdom, hypothalamus- eller hypofysetumorer
- ovarie-, livmoder- eller brystkræft
- hormonelle abnormiteter og/eller medicinsk, biokemi, hæmatologisk patologi, som kan interferere med gonadotropinbehandling.
- kendt positivitet for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C- eller B-virus (HCV/HBV) hos kandidaten eller hendes partner.
- Uterin faktor (submucosale fibromer, intramurale fibromer > 4 cm)
- Hydrosalpinx
- Patienter, der modtager immunbehandling
- Positiv diagnose trombofili
- præimplantations genetisk diagnose nødvendig
- I tilfælde af brug af ægteskabelig sæd udelukkes følgende patienter: Ændret mandlig karyotype, Ændret meiose i testikelbiopsi, Ændret FISH, spermfragmentering > 45 %
- Graviditet kontraindikation
- Kendt allergi over for præparater, der indeholder østrogener eller nogen af dets hjælpestoffer.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med medicin.
- Ønsker eller kan ikke tilpasse sig studieprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ridser
Patienter vil få foretaget en endometrieskade med vilje, mellem 18-24 dage før IVF-cyklus med et overførselskateter på den kirurgiske ambulatorium. Endometrieskade
|
Endometrieskade
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: ridsesimulering
Patienterne kommer til kontrolbesøg mellem dag 18-24.
Der vil blive lavet en ridsesimulering.
|
Endometrieskade
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biokemisk graviditet
Tidsramme: 14-16 dage efter follikulær punktering
|
Bestemmelse af humant choriongonadotropin i blodet.
|
14-16 dage efter follikulær punktering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 6 graviditetsuger
|
Ultralyd
|
6 graviditetsuger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolutionær graviditet
Tidsramme: 12 ugers graviditet
|
telefonisk patientkontakt
|
12 ugers graviditet
|
|
abort
Tidsramme: 6-12 ugers graviditet
|
telefonisk kontakt af patienter
|
6-12 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: miguel angel checa, MD, Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2013
Først opslået (Skøn)
29. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIRH-OLE:2013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .