Endometriumkrabben bij in-vitrofertilisatiecycli met eiceldonatie
9 mei 2017 bijgewerkt door: Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
Gerandomiseerde prospectieve studie van endometriumletsel bij in-vitrofertilisatiecycli met eiceldonatie
Deze studie is opgezet om het potentiële voordeel in zwangerschapspercentages te evalueren dat wordt veroorzaakt door endometriumkrabben in een IVF-cyclus voorafgaand aan de embryotransfer bij patiënten met gedoneerde eicellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, vergelijkende, prospectieve, dubbelblinde studie.
De eerste fase van deze studie bestaat uit het herzien van de medische dossiers van de patiënt om mogelijke kandidaten te identificeren. De geïndiceerde patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: experimenteel en controle. Ze worden gevolgd tot 12 weken zwangerschap.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doe een IVF-cyclus met donoreieren
- Zal zich aanpassen aan het protocol voor de studie.
- Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante systemische ziekte, hypothalamus- of hypofysetumoren
- eierstok-, baarmoeder- of borstkanker
- hormonale afwijkingen en/of medische, biochemische, hematologische pathologie, die de behandeling met gonadotrofine zouden kunnen verstoren.
- bekende positiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C- of B-virus (HCV/HBV) van de kandidaat of haar partner.
- Baarmoederfactor (submucosale vleesbomen, intramurale vleesbomen> 4 cm)
- Hydrosalpinx
- Patiënten die een immuunbehandeling ondergaan
- Positieve diagnose Trombofilie
- pre-implantatie genetische diagnose nodig
- In het geval van het gebruik van huwelijkssperma zijn de volgende patiënten uitgesloten: gewijzigd mannelijk karyotype, gewijzigde meiose in testiculaire biopsie, gewijzigde FISH, spermafragmentatie> 45%
- Zwangerschap contra-indicatie
- Bekende allergie voor preparaten die oestrogenen of een van de hulpstoffen bevatten.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met medicatie.
- Niet willen of kunnen aanpassen aan studieprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: krabben
Patiënten zullen met opzet een endometriumbeschadiging laten doen, tussen 18-24 dagen voorafgaand aan de IVF-cyclus met een transferkatheter op de polikliniek chirurgie. Endometriumletsel
|
Endometriumletsel
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: kras simulatie
Patiënten komen tussen dag 18 en 24 op controlebezoek.
Er wordt een krassimulatie gedaan.
|
Endometriumletsel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: 14-16 dagen na folliculaire punctie
|
Bepaling van de bloedspiegels van humaan choriongonadotrofine.
|
14-16 dagen na folliculaire punctie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 6 zwangerschapsweken
|
Echografie
|
6 zwangerschapsweken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutionaire zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken zwangerschap
|
telefonisch patiëntencontact
|
12 weken zwangerschap
|
|
abortus
Tijdsspanne: 6-12 weken zwangerschap
|
telefonisch contact van patiënten
|
6-12 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: miguel angel checa, MD, Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIRH-OLE:2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .