Škrábání endometria v cyklech oplodnění in vitro s darováním oocytů
9. května 2017 aktualizováno: Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
Randomizovaná prospektivní studie poranění endometria v cyklech fertilizace in vitro s dárcovstvím oocytů
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila potenciální přínos v míře otěhotnění způsobeném škrábáním endometria provedeným v cyklu IVF před přenosem embrya u pacientek s darovanými oocyty.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, srovnávací, prospektivní, dvojitě zaslepenou studii.
První fáze této studie spočívá v revizi lékařských záznamů pacientů za účelem identifikace možných kandidátů. Uvedení pacienti jsou randomizováni do dvou skupin: experimentální a kontrolní. Jsou sledovány až do 12. týdne těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Proveďte cyklus IVF s vajíčky od dárkyň
- Přizpůsobí se protokolu studie.
- Podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné systémové onemocnění, nádory hypotalamu nebo hypofýzy
- rakovina vaječníků, dělohy nebo prsu
- hormonální abnormality a / nebo lékařské, biochemické, hematologické patologie, které by mohly interferovat s léčbou gonadotropiny.
- známá pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C nebo B (HCV / HBV) kandidátky nebo jejího partnera.
- Děložní faktor (submukózní fibroidy, intramurální fibroidy > 4 cm)
- Hydrosalpinx
- Pacienti podstupující imunitní léčbu
- Pozitivní diagnóza Trombofilie
- nutná preimplantační genetická diagnostika
- V případě použití manželských spermií jsou vyloučeni následující pacienti: Změněný mužský karyotyp, Změněná meióza v testikulární biopsii, Změněná FISH, Fragmentace spermatu > 45 %
- Kontraindikace těhotenství
- Známá alergie na přípravky obsahující estrogeny nebo některou z jeho pomocných látek.
- Současná účast v další klinické studii s medikací.
- Nechcete nebo neumíte přizpůsobit protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: škrábání
Pacientkám bude provedeno záměrné poranění endometria mezi 18-24 dny před IVF cyklem přenosovým katetrem na chirurgické ambulanci. Poranění endometria
|
Poranění endometria
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: simulace škrábání
Pacienti přijdou na kontrolní návštěvu mezi 18.–24. dnem.
Bude provedena simulace škrábání.
|
Poranění endometria
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biochemické těhotenství
Časové okno: 14-16 dní po punkci folikulů
|
Stanovení hladiny lidského choriového gonadotropinu v krvi.
|
14-16 dní po punkci folikulů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 6 týdnů těhotenství
|
Ultrazvuk
|
6 týdnů těhotenství
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evoluční těhotenství
Časové okno: 12 týdnů těhotenství
|
telefonický kontakt na pacienta
|
12 týdnů těhotenství
|
|
potrat
Časové okno: 6-12 týden těhotenství
|
telefonický kontakt na pacienty
|
6-12 týden těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: miguel angel checa, MD, Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRH-OLE:2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .