Kratzen des Endometriums in In-vitro-Fertilisationszyklen mit Eizellenspende
9. Mai 2017 aktualisiert von: Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
Randomisierte prospektive Studie zu Endometriumverletzungen in In-vitro-Fertilisationszyklen mit Eizellenspende
Ziel dieser Studie ist es, den potenziellen Nutzen der Schwangerschaftsraten zu bewerten, der durch eine Endometriumkratzung in einem IVF-Zyklus vor dem Embryotransfer bei Patientinnen mit gespendeten Eizellen entsteht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, vergleichende, prospektive Doppelblindstudie.
Die erste Phase dieser Studie besteht darin, die Krankenakten des Patienten zu überprüfen, um mögliche Kandidaten zu identifizieren. Die angegebenen Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: experimentelle und Kontrollpatienten. Sie werden bis zur 12. Schwangerschaftswoche beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08003
- Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Führen Sie einen IVF-Zyklus mit gespendeten Eizellen durch
- Wird das Protokoll für die Studie anpassen.
- Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante systemische Erkrankung, Hypothalamus- oder Hypophysentumoren
- Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs
- hormonelle Anomalien und/oder medizinische, biochemische oder hämatologische Pathologien, die die Behandlung mit Gonadotropin beeinträchtigen könnten.
- bekannte Positivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C- oder B-Virus (HCV/HBV) der Kandidatin oder ihres Partners.
- Uterusfaktor (submuköse Myome, intramurale Myome > 4 cm)
- Hydrosalpinx
- Patienten, die eine Immunbehandlung erhalten
- Positive Diagnose Thrombophilie
- Genetische Präimplantationsdiagnostik erforderlich
- Im Falle der Verwendung von Sperma aus der Ehe sind folgende Patienten ausgeschlossen: Veränderter männlicher Karyotyp, veränderte Meiose bei Hodenbiopsie, veränderte FISH, Spermienfragmentierung > 45 %
- Kontraindikation für eine Schwangerschaft
- Bekannte Allergie gegen östrogenhaltige Präparate oder einen ihrer Hilfsstoffe.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie mit Medikamenten.
- Sie möchten oder können sich nicht an das Studienprotokoll anpassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kratzen
Bei den Patientinnen wird absichtlich zwischen 18 und 24 Tagen vor dem IVF-Zyklus eine Endometriumverletzung mit einem Transferkatheter in der chirurgischen Ambulanz durchgeführt. Endometriumverletzung
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Endometriumverletzung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kratzsimulation
Die Patienten kommen zwischen dem 18. und 24. Tag zum Kontrollbesuch.
Es wird eine Kratzsimulation durchgeführt.
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Endometriumverletzung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 14–16 Tage nach der Follikelpunktion
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Bestimmung des Blutspiegels von humanem Choriongonadotropin.
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14–16 Tage nach der Follikelpunktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Schwangerschaftswochen
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Ultraschall
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6 Schwangerschaftswochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Evolutionäre Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen Schwangerschaft
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Telefonischer Patientenkontakt
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12 Wochen Schwangerschaft
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Abtreibung
Zeitfenster: 6.–12. Schwangerschaftswoche
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Telefonkontakt mit Patienten
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6.–12. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: miguel angel checa, MD, Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIRH-OLE:2013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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