Endometrial riper i in vitro fertiliseringssykluser med oocyttdonasjon
9. mai 2017 oppdatert av: Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
Randomisert prospektiv studie av endometrieskade i in vitro fertiliseringssykluser med oocyttdonasjon
Denne studien er designet for å evaluere den potensielle fordelen i graviditetsrater produsert av en endometrial skraping gjort i en IVF-syklus før embryooverføring hos pasienter med donerte oocytter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, komparativ, prospektiv, dobbeltblind studie.
Den første fasen av denne studien består av å revidere pasientens medisinske journaler for å identifisere mulige kandidater. Pasienter som er angitt er randomisert i to grupper: eksperimentelle og kontrollgrupper. De følges opp til 12 ukers svangerskap.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjør IVF-syklus med donoregg
- Vil tilpasse seg protokollen for studien.
- Har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant systemisk sykdom, hypotalamus eller hypofysesvulster
- eggstok-, livmor- eller brystkreft
- hormonelle abnormiteter og/eller medisinsk, biokjemi, hematologisk patologi, som kan forstyrre gonadotropinbehandling.
- kjent positivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C- eller B-virus (HCV / HBV) til kandidaten eller hennes partner.
- Uterin faktor (submukosale fibromer, intramurale fibromer > 4 cm)
- Hydrosalpinx
- Pasienter som får immunbehandling
- Positiv diagnose Trombofili
- preimplantasjons genetisk diagnose nødvendig
- Ved bruk av ekteskapelig sæd er følgende pasienter utelukket: Endret mannlig karyotype, endret meiose i testikkelbiopsi, endret FISH, spermfragmentering > 45 %
- Graviditet kontraindikasjon
- Kjent allergi mot preparater som inneholder østrogener eller noen av dets hjelpestoffer.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med medisiner.
- Vil ikke eller kan ikke tilpasse seg studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: skrape
Pasienter vil få utført en endometrieskade med vilje, mellom 18-24 dager før IVF-syklus med et overføringskateter på kirurgisk poliklinikk. Endometrieskade
|
Endometrieskade
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: skrapesimulering
Pasienter vil komme på kontrollbesøk mellom dag 18-24.
Det vil bli gjort en skrapesimulering.
|
Endometrieskade
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biokjemisk graviditet
Tidsramme: 14-16 dager etter follikulær punksjon
|
Bestemmelse av blodnivåer av humant koriongonadotropin.
|
14-16 dager etter follikulær punksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 6 svangerskapsuker
|
Ultralyd
|
6 svangerskapsuker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjonær graviditet
Tidsramme: 12 uker med graviditet
|
telefon pasientkontakt
|
12 uker med graviditet
|
|
abort
Tidsramme: 6-12 uke av svangerskapet
|
telefonkontakt med pasienter
|
6-12 uke av svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: miguel angel checa, MD, Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIRH-OLE:2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .