Endometrium karcolás in vitro megtermékenyítési ciklusokban petesejtek adományozásával
2017. május 9. frissítette: Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
Véletlenszerű prospektív vizsgálat az endometrium sérüléséről petesejt-adományozással járó in vitro megtermékenyítési ciklusokban
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy felmérje az IVF-ciklusban végzett méhnyálkahártya-kaparás lehetséges előnyeit a terhesség arányában, az embriótranszfert megelőzően adományozott petesejtekkel rendelkező betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, összehasonlító, prospektív, kettős vak vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak az első szakasza a betegek orvosi feljegyzéseinek felülvizsgálatából áll a lehetséges jelöltek azonosítása érdekében. A jelzett betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: kísérleti és kontroll csoportba. A terhesség 12. hétéig követik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végezzen IVF-ciklust donor petesejtekkel
- Alkalmazkodni fog a vizsgálat protokolljához.
- Tájékozott beleegyezését írták alá
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szisztémás betegség, hypothalamus vagy hypophysis daganatok
- petefészek-, méh- vagy mellrák
- hormonális rendellenességek és/vagy orvosi, biokémiai, hematológiai patológia, amelyek megzavarhatják a gonadotropin kezelést.
- a jelölt vagy partnere humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis C vagy B vírus (HCV / HBV) ismert pozitivitása.
- Méh faktor (submucosalis mióma, intramurális mióma > 4 cm)
- Hydrosalpinx
- Immunkezelésben részesülő betegek
- Pozitív diagnózis Thrombophilia
- preimplantációs genetikai diagnózis szükséges
- Házassági spermiumok alkalmazása esetén a következő betegek nem tartoznak ide: Megváltozott férfi kariotípus, Megváltozott meiózis herebiopsziában, Megváltozott FISH, spermium fragmentáció > 45%
- Terhesség ellenjavallata
- Ismert allergia ösztrogént tartalmazó készítményekre vagy bármely segédanyagára.
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban gyógyszeres kezeléssel.
- Nem akar, vagy nem tud alkalmazkodni a vizsgálati protokollhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vakarózás
A betegek méhnyálkahártya-sérülését szándékosan, 18-24 nappal az IVF-ciklust megelőzően, transzfer katéterrel végzik a sebészeti ambuláns osztályon. Endometrium sérülés
|
Endometrium sérülés
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: karcolás szimuláció
A betegek a 18-24. nap között érkeznek kontroll látogatásra.
Karcolás-szimuláció készül.
|
Endometrium sérülés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biokémiai terhesség
Időkeret: 14-16 nappal a follikuláris punkció után
|
A humán koriongonadotropin vérszintjének meghatározása.
|
14-16 nappal a follikuláris punkció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhesség
Időkeret: 6 terhességi hét
|
Ultrahang
|
6 terhességi hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Evolúciós terhesség
Időkeret: 12 hetes terhesség
|
telefonos kapcsolatfelvétel a betegekkel
|
12 hetes terhesség
|
|
abortusz
Időkeret: 6-12 terhességi hét
|
a betegek telefonos kapcsolattartása
|
6-12 terhességi hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: miguel angel checa, MD, Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIRH-OLE:2013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .