Drapanie endometrium w cyklach zapłodnienia in vitro z dawstwem oocytów
9 maja 2017 zaktualizowane przez: Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
Randomizowane prospektywne badanie uszkodzeń endometrium w cyklach zapłodnienia in vitro z dawstwem oocytów
To badanie ma na celu ocenę potencjalnych korzyści w zakresie wskaźników ciąż wywołanych przez drapanie endometrium wykonane w cyklu IVF przed transferem zarodka u pacjentek z oocytami dawców.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, porównawcze, prospektywne, podwójnie ślepe badanie.
Pierwszy etap tego badania polega na przejrzeniu dokumentacji medycznej pacjentów w celu zidentyfikowania potencjalnych kandydatów. Wskazani pacjenci są randomizowani do dwóch grup: eksperymentalnej i kontrolnej. Obserwuje się je do 12 tygodnia ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykonaj cykl IVF z komórkami jajowymi dawcy
- Dostosuje się do protokołu badania.
- Podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, guzy podwzgórza lub przysadki
- rak jajnika, macicy lub piersi
- nieprawidłowości hormonalne i/lub patologia medyczna, biochemiczna, hematologiczna, które mogą zakłócać leczenie gonadotropinami.
- znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C lub B (HCV / HBV) kandydatki lub jej partnera.
- Czynnik macicy (mięśniaki podśluzówkowe, mięśniaki śródścienne > 4 cm)
- hydrosalpinx
- Pacjenci otrzymujący leczenie immunologiczne
- Pozytywna diagnoza Trombofilia
- Konieczna diagnostyka preimplantacyjna
- W przypadku użycia nasienia małżeńskiego wykluczeni są pacjenci: Zmieniony kariotyp męski, Zmieniony mejoza w biopsji jądra, Zmieniony FISH, Fragmentacja plemników > 45%
- Przeciwwskazanie do ciąży
- Znana alergia na preparaty zawierające estrogeny lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z lekiem.
- Nie chcą lub nie mogą dostosować się do protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: drapanie
Pacjenci będą mieli celowo wykonane uszkodzenie endometrium, między 18-24 dni przed cyklem IVF z cewnikiem transferowym na oddziale chirurgii. Uraz endometrium
|
Uraz endometrium
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: symulacja drapania
Pacjenci zgłaszają się na wizytę kontrolną między 18 a 24 dniem.
Przeprowadzona zostanie symulacja drapania.
|
Uraz endometrium
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 14-16 dni po punkcji pęcherzykowej
|
Oznaczanie poziomu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej we krwi.
|
14-16 dni po punkcji pęcherzykowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 6 tydzień ciąży
|
Ultradźwięk
|
6 tydzień ciąży
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża ewolucyjna
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży
|
telefoniczny kontakt z pacjentem
|
12 tydzień ciąży
|
|
poronienie
Ramy czasowe: 6-12 tydzień ciąży
|
kontakt telefoniczny z pacjentami
|
6-12 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: miguel angel checa, MD, Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIRH-OLE:2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .