Rascado Endometrial en Ciclos de Fecundación In Vitro con Donación de Óvulos
9 de mayo de 2017 actualizado por: Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
Estudio prospectivo aleatorizado de lesión endometrial en ciclos de fecundación in vitro con donación de óvulos
Este estudio está diseñado para evaluar el beneficio potencial en las tasas de embarazo que produce un rascado endometrial realizado en un ciclo de FIV previo a la transferencia embrionaria en pacientes con ovocitos donados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, comparativo, prospectivo, doble ciego.
La Primera etapa de este estudio consiste en revisar las historias clínicas de los pacientes para identificar posibles candidatos. Los pacientes indicados se aleatorizan en dos grupos: experimental y de control. Se les da seguimiento hasta la semana 12 de embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hacer ciclo de FIV con óvulos de donante
- Se ajustará al protocolo del estudio.
- Haber firmado consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa, tumores hipotalámicos o hipofisarios
- cáncer de ovario, útero o mama
- anomalías hormonales y/o patologías médicas, bioquímicas, hematológicas, que puedan interferir con el tratamiento con gonadotropinas.
- positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C o B (VHC/VHB) de la candidata o su pareja.
- Factor uterino (fibromas submucosos, fibromas intramurales > 4 cm)
- hidrosálpinx
- Pacientes que reciben tratamiento inmunológico.
- Trombofilia con diagnóstico positivo
- Se necesita diagnóstico genético preimplantacional.
- En caso de utilizar semen marital quedan excluidos los siguientes pacientes: Cariotipo masculino alterado, Meiosis alterada en biopsia testicular, FISH alterado, Fragmentación espermática > 45%
- Contraindicación del embarazo
- Alergia conocida a los preparados que contengan estrógenos o alguno de sus excipientes.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico con medicación.
- No quiere o no puede ajustarse al protocolo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: rascarse
Los pacientes tendrán una lesión endometrial hecha a propósito, entre 18-24 días antes del ciclo de FIV con un catéter de transferencia en el departamento de cirugía ambulatoria. Lesión Endometrial
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Lesión Endometrial
Otros nombres:
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Comparador de placebos: simulación de rascado
Los pacientes acudirán a la visita de control entre el día 18-24.
Se realizará una simulación de scratching.
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Lesión Endometrial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: 14-16 días post punción folicular
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Determinación de los niveles sanguíneos de gonadotropina coriónica humana.
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14-16 días post punción folicular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas de embarazo
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Ultrasonido
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6 semanas de embarazo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Embarazo evolutivo
Periodo de tiempo: 12 semanas de embarazo
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contacto telefónico con el paciente
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12 semanas de embarazo
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aborto
Periodo de tiempo: 6-12 semanas de embarazo
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contacto telefónico de los pacientes
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6-12 semanas de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: miguel angel checa, MD, Centro de Infertilidad y Reproducción Humana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIRH-OLE:2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .