PRoGReSS-PS: GRraded 感覚刺激に対する患者の反応: パイロット研究 (PRoGReSS-PS)
2017年3月28日 更新者：Christine M. Goertz、Palmer College of Chiropractic
PROGReSS-PS: GRraded 感覚刺激に対する患者の反応: パイロットランダム化比較試験
段階的感覚刺激に対する患者の反応 - パイロット研究 (PRoGReSS-PS) では、カイロプラクティック治療またはフット マッサージのいずれかを受けた参加者の腰痛の知覚を測定します。
この研究では、調査アンケートやその他の尺度を使用して腰痛と機能も測定します。
調査の概要
詳細な説明
段階的感覚刺激に対する患者の反応パイロット研究 (PRoGReSS-PS) では、カイロプラクティック治療またはフット マッサージのいずれかを受けた参加者の腰痛の知覚を測定します。 この研究では、研究者は次のことを行います。
- 研究フォームを使用して、参加者の腰痛と機能を測定します。
- 腰のさまざまな接触感覚を識別する参加者の能力をテストします。
- 研究中の研究フォームと研究終了時の短いインタビューで、研究手順に対する参加者の認識を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 21 ～ 65 歳
- 腰痛 (LBP) 会議ケベック特別委員会 (QTF) 分類 1 ～ 6
- 11 ポイント NRS の最小 LBP 疼痛レベル (過去 24 時間での最悪の疼痛)
- LBPが慢性として分類されている（発症が12週間以上前）
- 書面によるインフォームドコンセント
- 今後 6 ～ 8 週間以内にその地域から移動する予定はない
- 定期的に来院するための交通手段
除外基準:
- LBP 会議 QTF 分類 7-11
- 脊椎マニピュレーションを禁忌とする骨および関節の病理には、次のようなものがあります。 関節の不安定性。最近の脊椎または肋骨の骨折、または癒合不全。重度の骨粗鬆症。脊椎または脊髄傍腫瘍。大動脈瘤 > 5 cm;馬尾症候群
- 今回または以前の LBP エピソード、または進行中の労働災害または人身傷害事件の参加者に関連する法的アドバイスの保持
- 英語を読んだり口頭で理解することができない
- メガネやコンタクトレンズを使用していても法的に盲目である
- 自己申告による、または病歴と検査によって判断された、アルコールまたは薬物依存または乱用の証拠
- ベックうつ病インベントリ II でうつ病スコア > 29 (重度)
- 研究で提供されるものを除く、LBPに対する他のすべての種類の徒手治療の使用を研究期間中延期することを望まない
- 同時の臨床管理を必要とする併存疾患、ケアの提供の妨げ、または参加者の健康状態および/または治療結果の評価能力の妨げ
- 重篤な、または重篤な可能性のある健康上の問題のため、紹介が必要な併存疾患
- 脊椎の炎症性疾患（例： 強直性脊椎炎、関節リウマチ）
- 制御されていない高血圧
- 研究手順に安全に耐えられない
- X線検査や尿検査以外の追加の診断手順が必要な場合
- 妊娠中、または積極的な研究段階で妊娠を希望している
- 障害に対する補償の請求または受け取り
- 研究プロトコルに従うことができない、または従う気がない
- 安全なマッサージを妨げる四肢の状態（怪我、感染症など）
- 適格な予約ごとの最小痛みレベル
- 最近腰部にタトゥーまたはピアスをした（過去6か月以内）
- 安全上の懸念による四肢の末梢神経障害
- あらゆる四肢の切断
- 安全上の懸念による出血障害
- 痛みの知覚に影響を与えるため、現在オピオイド薬を服用している
- 体性感覚の結果の測定（グラフ感覚）により、ベースライン検査中に利き手に描かれた5つの文字のうち少なくとも3つを識別できない
- 8週間を過ぎた背中、腰、肋骨の骨折
- 脊椎手術または腰への脊椎注射の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊椎治療
参加者は、カイロプラクティック医師から腰部のみへの高速低振幅脊椎マニピュレーション（HVLA）を受けます。
また、タブレット コンピューターを使用したこれらの手順の視覚入力と組み合わせた、腰部への集中的な触診手順も受け取ります。
HVLA 治療中、治験医師は参加者に治療台の上で横向きになるよう指示します。
医師は手で素早く制御しながら押して、腰の関節をわずかに動かします。
触診手順では、医師は腰のいくつかの領域に触れ、この手順中に感じられる痛み、圧痛、その他の感覚について質問します。
参加者はタブレットコンピュータを使用して、医師が触診手順を実行する様子をリアルタイムで観察します。
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この治療は腰部のみに適用されます。
HVLA 治療中、治験医師は参加者に治療台の上で横向きになるよう指示します。
参加者が正しい姿勢になるよう注意深く手助けした後、医師は手で素早く制御しながら押して、腰の関節をわずかに動かします。
この手順中に、参加者はパチパチという音を感じたり聞いたりすることがあります。
治療後、医師は参加者にテーブルの上でしばらく休むように指示する場合があります。
触診手順では、医師は腰のいくつかの領域に触れ、この手順中に感じられる痛み、圧痛、その他の感覚について質問します。
参加者はタブレットコンピュータを使用して、医師が触診手順を実行する様子をリアルタイムで観察します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：足のマッサージ
参加者が治療台にリラックスした姿勢で仰向けに寝ている間、カイロプラクティック医師が各足のマッサージを行います。
この手順は、つま先、かかと、足の裏、足の甲のマッサージを含めて約 10 ～ 20 分かかります。
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研究医師は、参加者が治療台の上でリラックスした姿勢で仰向けに横たわっている間、各足のマッサージを行います。
この手順は、つま先、かかと、足の裏、足の甲のマッサージを含めて約 10 ～ 20 分かかります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛視覚アナログスケール
時間枠：4週間
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Back Pain Visual Analogue Scale (VAS) は優れた測定特性を備えており、管理とスコア付けが簡単で、LBP 研究で一般的に使用されています。
私たちのアンカーは、痛みがない状態から想像できる最悪の痛みまでを想定し、VAS の 3 つの質問の平均を使用します。過去 24 時間の最悪の LBP。過去 24 時間の最低 LBP。過去 24 時間の平均 LBP。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローランド・モリス障害アンケート
時間枠：4週間
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研究者らはまた、ローランド・モリス障害質問票（RMDQ）の23項目からなる参加者の自己報告修正バージョンを使用して、LBP関連障害を評価します。
RMDQ は、LBP アウトカム研究において最も一般的で尊敬されている LBP 評価手段と考えられます。
これは、信頼性と有効性が文書化された腰痛障害に関する 1 ページのアンケートです。
腰痛のさまざまな治療法を区別でき、臨床上の変化に敏感です。
RMDQ は、その優れた測定特性、使いやすさ、参加者の受け入れやすさ、および高い有効性により、LBP 治療の多くの臨床試験に選ばれてきました。
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4週間
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二点判別
時間枠：4週間
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参加者はうつ伏せになり、盲検評価者が二点弁別（TPD）の閾値を決定します。
TPD は、1 mm の精度で機械式ノギス (Lafayette 二点式感覚計、米国インディアナ州ラファイエット) を使用して測定されます。
テストは、キャリパーを腰の両側でそれぞれ 20 mm と 90 mm に設定して開始し、5 mm 刻みで 2 回のテスト実行 (脊椎の両側で上昇および下降) を完了することによって行われます。
参加者は、接触点が 1 つであるか 2 つであるかを特定するよう求められます。
昇順および降順の TPD しきい値の片側の平均が、その側の TPD 距離とみなされます。
点間の順序が異なる距離を使用して定期的に順序を外して測定 (チェック試行) を行うと、推測の可能性が低くなります。
２点弁別は、治験来院１および治験来院８での治療前に測定される。
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4週間
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グラフェスジア
時間枠：4週間
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グラフィステジア - 参加者は座って、盲検評価者が腰部のグラフィステジアを測定します。
測定前に、参加者にはアルファベットの文字の絵と、それが腰の皮膚にどのように描かれるかが示されます。
文字は、モノフィラメント麻酔計を使用して、正中線を越えずに棘突起の側方５ｃｍの中心に描かれる。
参加者は腰の両側に描かれた 10 文字を識別するように求められ、エラー数が計算されます。
視覚知覚は、治療前の治験来院 1 および治験来院 8 で測定されます。
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4週間
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線画
時間枠：4週間
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参加者には、後方から見た中部胸部領域と臀部の襞の輪郭があらかじめ描かれた紙が渡されますが、下部胸部と腰部は省略されています。
参加者は腰に集中し、現在感じているようにその輪郭を描くように求められます。
参加者は、背中に触れずに腰の形状を描くことと、感じた椎骨を描くことを求められます。
参加者には、自分の背中がどのように見えるかではなく、自分が感じていることだけを描き、自分が感じたり感じたりできない背中の部分は描かないよう指示されます。
線画は、治験訪問 1 および 8 で治療前に収集されます。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：4週間
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研究者は、1) 研究介入に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連する有害事象 (AE)、および 2) 原因に関係なく、4 週間にわたるすべての研究来院時に重篤な有害事象 (SAE) を監視します。
この研究では、AE を研究の実施中に発生する可能性があり、研究手順と因果関係がある場合とない場合がある、あらゆる望ましくない医学的出来事と定義します。
臨床医は、AE が次のいずれであるかを評価します。1) 軽度、中等度、重度、または重度。 2) 予期されたもの（同意書で開示されているか、基礎疾患の一部である）または予期せぬもの（予想よりも深刻であるか、同意書に開示されていない）。 3) 介入に明らかに関連している、おそらく関連している、関連している可能性がある、関連している可能性は低い、または無関係。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
実現可能性/パイロットスタディ
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