PRoGReSS-PS: Resposta do paciente à estimulação sensorial GRraded: um estudo piloto (PRoGReSS-PS)
28 de março de 2017 atualizado por: Christine M. Goertz, Palmer College of Chiropractic
PRoGReSS-PS: Resposta do Paciente à Estimulação Sensorial GRraded: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
A resposta do paciente ao estudo piloto de estimulação sensorial graduada (PRoGReSS-PS) medirá as percepções de dor nas costas em participantes que recebem tratamento quiroprático ou massagem nos pés.
O estudo também medirá a dor nas costas e a função com questionários de pesquisa e outras medidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resposta do paciente ao estudo piloto de estimulação sensorial graduada (PRoGReSS-PS) medirá as percepções de dor nas costas em participantes que recebem tratamento quiroprático ou massagem nos pés. Neste estudo, os pesquisadores irão:
- Meça a dor nas costas e a função do participante usando formulários de pesquisa.
- Teste a capacidade do participante de discernir diferentes sensações de toque na região lombar.
- Avalie as percepções do participante sobre os procedimentos do estudo em formulários de pesquisa durante o estudo e em uma breve entrevista no final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-65 anos
- Low Back Pain (LBP) reunião Quebec Task Force (QTF) Classificações 1-6
- Nível mínimo de dor LBP no NRS de 11 pontos (pior dor nas últimas 24 horas)
- LBP classificada como crônica (início há mais de 12 semanas)
- Consentimento informado por escrito
- Não há planos de sair da área nas próximas 6-8 semanas
- Transporte para vir à clínica regularmente
Critério de exclusão:
- LBP cumprindo as classificações QTF 7-11
- Patologia óssea e articular contraindicando a manipulação da coluna, incluindo: instabilidade articular; fratura recente da coluna ou costela, ou não união; osteoporose grave; tumores espinhais ou paraespinhais; aneurisma aórtico > 5 cm; síndrome da cauda equina
- Retenção de aconselhamento jurídico relacionado a este ou a um episódio anterior de lombalgia ou participantes com casos ativos de lesões ocupacionais ou pessoais
- Incapacidade de ler ou compreender verbalmente o inglês
- Legalmente cego mesmo com o auxílio de óculos e/ou lentes de contato
- Evidência de dependência ou abuso de álcool ou drogas por autorrelato ou conforme determinado pela história e exame
- Escores de depressão > 29 (grave) no Inventário de Depressão de Beck-II
- Relutância em adiar o uso de todos os outros tipos de tratamento manual para lombalgia, exceto aqueles fornecidos no estudo durante o período do estudo
- Comorbidade que requer manejo clínico coincidente, ou impede a prestação de cuidados, ou interfere na capacidade de avaliar o estado de saúde do participante e/ou os resultados do tratamento
- Comorbidade que requer encaminhamento para problemas de saúde graves ou potencialmente graves
- Doença inflamatória da coluna vertebral (por ex. espondilite anquilosante, artrite reumatóide)
- hipertensão descontrolada
- Incapaz de tolerar com segurança os procedimentos do estudo
- Necessidade de procedimentos diagnósticos adicionais além de radiografia ou exame de urina
- Gravidez ou intenção de engravidar durante a fase de estudo ativo
- Buscar ou receber compensação por qualquer deficiência
- Incapaz ou relutante em cumprir o protocolo do estudo
- Condições de extremidade que impedem uma massagem segura (por exemplo, lesões, infecções)
- Nível mínimo de dor em cada consulta de elegibilidade
- Tatuagens recentes ou piercing na região lombar (nos últimos 6 meses)
- Neuropatia periférica nas extremidades devido a preocupações de segurança
- Amputação de qualquer extremidade
- Distúrbios hemorrágicos devido a questões de segurança
- Atualmente tomando qualquer medicamento opioide devido ao impacto na percepção da dor
- Incapaz de identificar pelo menos 3 de 5 letras desenhadas na mão dominante durante o exame inicial devido à medida do resultado somatossensorial (grafestesia)
- Fratura nas costas, quadris ou costelas nas últimas 8 semanas
- História de cirurgia da coluna vertebral ou injeções na coluna lombar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento da Coluna Vertebral
O participante recebe Manipulação Espinhal de Alta Velocidade e Baixa Amplitude (HVLA) na região lombar apenas de um médico quiroprático.
Também recebe procedimentos de palpação focados na região lombar emparelhados com entrada visual desses procedimentos usando um tablet.
Durante um tratamento HVLA, o médico do estudo pedirá ao participante que se deite de lado em uma mesa de tratamento.
O médico fará um empurrão rápido e controlado com a mão para mover levemente as articulações da região lombar.
Durante o procedimento de palpação, o médico tocará várias áreas na região lombar enquanto faz perguntas sobre dor, sensibilidade e outras sensações sentidas durante o procedimento.
O participante assistirá o médico realizar o procedimento de palpação em tempo real com um tablet.
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Este tratamento será aplicado apenas na região lombar.
Durante um tratamento HVLA, o médico do estudo pedirá ao participante que se deite de lado em uma mesa de tratamento.
Depois de ajudar cuidadosamente o participante a se posicionar corretamente, o médico fará um empurrão rápido e controlado com a mão para mover levemente as articulações da região lombar.
Durante este procedimento, o participante pode sentir e/ou ouvir um som de estalo.
Após o tratamento, o médico pode solicitar que o participante descanse na mesa por alguns instantes.
Durante o procedimento de palpação, o médico tocará várias áreas na região lombar enquanto faz perguntas sobre dor, sensibilidade e outras sensações sentidas durante o procedimento.
O participante assistirá o médico realizar o procedimento de palpação em tempo real com um tablet.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Massagem nos pés
O médico quiroprático realizará uma massagem em cada pé enquanto o participante se deita com o rosto para cima em uma posição relaxada em uma mesa de tratamento.
O procedimento dura aproximadamente 10 a 20 minutos, incluindo massagem nos dedos, calcanhar, sola e parte superior de cada pé.
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O médico do estudo fará uma massagem em cada pé enquanto o participante se deita com o rosto para cima em uma posição relaxada em uma mesa de tratamento.
O procedimento dura aproximadamente 10 a 20 minutos, incluindo massagem nos dedos, calcanhar, sola e parte superior de cada pé.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica de Dor nas Costas
Prazo: 4 semanas
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A Escala Visual Analógica de Dor nas Costas (VAS) tem excelentes propriedades métricas, é fácil de administrar e pontuar e é comumente usada na pesquisa de lombalgia.
Nossas âncoras vão de nenhuma dor à pior dor imaginável e usam a média de 3 questões VAS: pior LBP nas últimas 24 horas; menos lombalgia nas últimas 24 horas; e LBP média nas últimas 24 horas.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Incapacidade Roland Morris
Prazo: 4 semanas
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Os investigadores também usarão a versão modificada de 23 itens de autorrelato do participante do Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ) para avaliar a incapacidade relacionada à lombalgia.
O RMDQ pode ser o instrumento de avaliação LBP mais comum e respeitado na pesquisa de resultados LBP.
É um questionário de uma página relacionado à incapacidade de dor lombar com confiabilidade e validade documentadas.
Ele pode discriminar entre diferentes formas de tratamento para dores nas costas e é sensível a mudanças clínicas.
O RMDQ foi escolhido para uma série de ensaios clínicos de tratamentos de lombalgia por suas excelentes propriedades métricas, facilidade de uso, aceitação do participante e alta validade de face.
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4 semanas
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Discriminação de dois pontos
Prazo: 4 semanas
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Os participantes ficarão deitados enquanto um avaliador cego determina o limite para a discriminação de dois pontos (TPD).
O TPD será medido usando um paquímetro mecânico (estesiômetro de dois pontos Lafayette, Lafayette IN, EUA) com precisão de 1 mm.
O teste ocorrerá completando duas corridas de teste (ascendente e descendente em cada lado da coluna) em incrementos de 5 mm, começando com os calibradores ajustados em 20 mm e 90 mm, respectivamente, em cada lado da região lombar.
Os participantes serão solicitados a identificar se percebem um ou dois pontos de toque.
A média unilateral do limiar TPD ascendente e descendente será considerada a distância TPD para esse lado.
Medições periódicas fora da sequência (testes de verificação) com distância fora da sequência entre os pontos reduzirão a chance de adivinhação.
A discriminação de dois pontos será medida antes do tratamento na visita de estudo 1 e na visita de estudo 8.
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4 semanas
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Grafeestesia
Prazo: 4 semanas
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Grafestesia - Os participantes ficarão sentados enquanto um avaliador cego mede a grafestesia na região lombar.
Antes da medição, os participantes verão uma imagem das letras do alfabeto e a maneira como serão desenhadas na pele da região lombar.
As letras serão desenhadas com um estesiômetro monofilamentar centrado 5 cm lateralmente ao processo espinhoso sem cruzar a linha média.
Os participantes serão solicitados a identificar 10 letras desenhadas em cada lado da região lombar e a contagem de erros será calculada.
A grafestesia será medida antes do tratamento na Visita do Estudo 1 e na Visita do Estudo 8.
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4 semanas
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Desenho de linha
Prazo: 4 semanas
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Os participantes receberão uma folha de papel com um esboço pré-desenhado da região torácica média e dobras glúteas mostradas em uma perspectiva posterior, mas a região torácica inferior e lombar omitida.
Os participantes serão solicitados a se concentrar na região lombar e desenhar seu contorno conforme o sentem ou percebem no momento.
O participante será solicitado a desenhar a figura da região lombar sem tocar nas costas e também desenhar qualquer vértebra que sentir.
Os participantes serão instruídos a desenhar apenas o que sentem, e não o que acham que suas costas parecem, e a evitar desenhar qualquer parte de suas costas que não possam sentir ou sentir.
Desenhos de linha serão coletados antes do tratamento nas visitas de estudo 1 e 8.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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Os investigadores monitorarão: 1) eventos adversos (AE) que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados a uma intervenção do estudo e 2) eventos adversos graves (SAE), independentemente de sua atribuição, em todas as visitas do estudo durante 4 semanas.
Para este estudo, definimos um EA como qualquer ocorrência médica desfavorável que pode se apresentar durante a condução do estudo e que pode ou não ter uma relação causal com os procedimentos do estudo.
Os médicos avaliam se um EA é: 1) leve, moderado, grave ou grave; 2) esperado (revelado no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou parte de uma doença de base) ou inesperado (mais grave do que o esperado, ou não divulgado no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido); e 3) definitivamente relacionado à intervenção, provavelmente relacionado, possivelmente relacionado, improvável relacionado ou não relacionado.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRoGReSS-PS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estudo de viabilidade/piloto
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