PROGRESS-PS: Potilaan vaste GR-arvoiseen aististimulaatioon: Pilottitutkimus (PRoGReSS-PS)
tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Christine M. Goertz, Palmer College of Chiropractic
PROGRESS-PS: Potilaan vaste GR-arvoiseen aististimulaatioon: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Potilaan vaste asteittaiseen aististimulaatio-pilottitutkimukseen (PROGReSS-PS) mittaa selkäkipuhavaintoja osallistujilla, jotka saavat joko kiropraktiikkaa tai jalkahierontaa.
Tutkimuksessa mitataan myös selkäkipuja ja -toimintaa tutkimuskyselyillä ja muilla mittareilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan vaste asteittaiseen aististimulaatioon -pilottitutkimuksessa (PROGReSS-PS) mitataan selkäkipuhavaintoja osallistujilla, jotka saavat joko kiropraktiikkaa tai jalkahierontaa. Tässä tutkimuksessa tutkijat:
- Mittaa osallistujan selkäkipuja ja toimintakykyä tutkimuslomakkeilla.
- Testaa osallistujan kykyä erottaa erilaisia kosketustuntemuksia alaselässä.
- Arvioi osallistujan käsityksiä tutkimusmenetelmistä tutkimusmuodoissa tutkimuksen aikana ja lyhyessä haastattelussa tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-65 vuotta
- Alaselkäkipu (LBP) -kokous Quebec Task Force (QTF) -luokitukset 1-6
- LBP-kipujen vähimmäistaso 11 pisteen NRS:ssä (pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana)
- LBP luokiteltu krooniseksi (alkanut yli 12 viikkoa sitten)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei aio muuttaa pois alueelta seuraavan 6-8 viikon aikana
- Kuljetus klinikalle säännöllisin väliajoin
Poissulkemiskriteerit:
- LBP-kokous QTF-luokitukset 7-11
- Luun ja nivelten patologia, joka on vasta-aiheinen selkärangan manipuloinnille, mukaan lukien: nivelten epävakaus; äskettäinen selkärangan tai kylkiluumurtuma tai yhtymättömyys; vaikea osteoporoosi; selkärangan tai paraspinaaliset kasvaimet; aortan aneurysma > 5 cm; cauda equina -oireyhtymä
- Tähän tai aiempaan LBP-jaksoon tai aktiivisiin ammatti- tai henkilövahinkotapauksiin liittyvien oikeudellisten neuvojen säilyttäminen
- Kyvyttömyys lukea tai suullisesti ymmärtää englantia
- Laillisesti sokea jopa silmälasien ja/tai piilolinssien avulla
- Todisteet alkoholi- tai huumeriippuvuudesta tai väärinkäytöstä omakohtaisen ilmoituksen mukaan tai historian ja tutkimuksen perusteella
- Masennuspisteet > 29 (vaikea) Beck Depression Inventory-II:ssa
- Haluttomuus lykätä kaikkien muiden LBP:n manuaalisten hoitomuotojen käyttöä lukuun ottamatta tutkimuksessa annettuja hoitoja tutkimusjakson ajaksi
- Samanaikainen sairaus, joka vaatii samanaikaista kliinistä hoitoa tai estää hoidon toimituksen tai häiritsee kykyä arvioida osallistujan terveydentilaa ja/tai hoitotuloksia
- Samanaikainen sairaus, joka vaatii lähetteen vakavien tai mahdollisesti vakavien terveysongelmien vuoksi
- Selkärangan tulehdussairaus (esim. Selkärankareuma, nivelreuma)
- Hallitsematon verenpainetauti
- Ei pysty sietämään turvallisesti tutkimustoimenpiteitä
- Tarvitaan muita diagnostisia toimenpiteitä kuin röntgen- tai virtsaanalyysi
- Raskaus tai raskaaksi tuleminen aktiivisen tutkimusvaiheen aikana
- Korvauksen hakeminen tai saaminen vammaisuudesta
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa
- Äärimmäiset olosuhteet, jotka estävät turvallisen hieronnan (esim. vammat, infektiot)
- Kivun vähimmäistaso jokaisella kelpoisuuskäynnillä
- Viimeaikaiset tatuoinnit tai lävistykset lannerangan alueella (viimeisten 6 kuukauden aikana)
- Perifeerinen neuropatia raajoissa turvallisuussyistä
- Minkä tahansa raajan amputointi
- Turvallisuussyistä johtuvat verenvuotohäiriöt
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa opioidilääkitystä kivun aistimiseen vaikutuksen vuoksi
- Ei pysty tunnistamaan vähintään kolmea viidestä hallitsevaan käteen piirretystä kirjaimesta perustutkimuksen aikana somatosensorisen tulosmitan vuoksi (grafestesia)
- Murtuma selässä, lantiossa tai kylkiluissa viimeisten 8 viikon aikana
- Selkäleikkaukset tai selkärangan injektiot alaselkään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkärangan hoito
Osallistuja saa High Velocity Low Amplitude Spinal Manipulation (HVLA) alaselkään vain kiropraktikon lääkäriltä.
Vastaanottaa myös kohdistettuja palpaatiotoimenpiteitä alaselkään yhdistettynä näiden toimenpiteiden visuaaliseen syötteeseen tablettitietokoneella.
HVLA-hoidon aikana tutkimuslääkäri pyytää osallistujaa makaamaan kyljellään hoitopöydällä.
Lääkäri painaa nopeasti ja kontrolloidusti kädellä liikuttaakseen hieman alaselän niveliä.
Tunnustuksen aikana lääkäri koskettaa useita alaselän alueita samalla kun hän kysyy kipua, arkuutta ja muita tämän toimenpiteen aikana koituvia tuntemuksia.
Osallistuja seuraa, kuinka lääkäri tekee tunnustelun reaaliajassa tablettitietokoneella.
|
Tätä hoitoa sovelletaan vain alaselän alueelle.
HVLA-hoidon aikana tutkimuslääkäri pyytää osallistujaa makaamaan kyljellään hoitopöydällä.
Autettuaan osallistujan huolellisesti oikeaan asentoon, lääkäri tekee nopean ja kontrolloidun työntön kädellään liikuttaakseen hieman alaselän niveliä.
Tämän toimenpiteen aikana osallistuja voi tuntea ja/tai kuulla poksahtavan äänen.
Hoidon jälkeen lääkäri voi pyytää osallistujaa lepäämään pöydällä muutaman hetken.
Tunnustuksen aikana lääkäri koskettaa useita alaselän alueita samalla kun hän kysyy kipua, arkuutta ja muita tämän toimenpiteen aikana koituvia tuntemuksia.
Osallistuja seuraa, kuinka lääkäri tekee tunnustelun reaaliajassa tablettitietokoneella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jalkahieronta
Kiropraktikon lääkäri hieroo jokaista jalkaa, kun osallistuja makaa kasvot ylöspäin rennossa asennossa hoitopöydällä.
Toimenpide kestää noin 10-20 minuuttia sisältäen varpaiden, kantapään, pohjan ja jokaisen jalan yläosan hieronnan.
|
Tutkimuslääkäri hieroo jokaista jalkaa osallistujan makaaessa kasvot ylöspäin rennossa asennossa hoitopöydällä.
Toimenpide kestää noin 10-20 minuuttia sisältäen varpaiden, kantapään, pohjan ja jokaisen jalan yläosan hieronnan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäkipu Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Back Pain Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla on erinomaiset metriset ominaisuudet, se on helppo hallita ja pisteyttää, ja sitä käytetään yleisesti LBP-tutkimuksessa.
Ankkurimme eivät ole kipua pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun ja käyttävät kolmen VAS-kysymyksen keskiarvoa: pahin LBP viimeisen 24 tunnin aikana; vähintään LBP viimeisen 24 tunnin aikana; ja keskimääräinen LBP viimeisen 24 tunnin aikana.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roland Morrisin vammaisuuskysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkijat käyttävät myös osallistujan itseraportoimaan muutettua 23-kohtaista versiota Roland Morris Disability Questionnairesta (RMDQ) LBP:hen liittyvän vamman arvioimiseen.
RMDQ saattaa olla yleisin ja arvostetuin LBP-arviointiväline LBP-tulostutkimuksessa.
Se on yksisivuinen alaselkäkipuvammaisuuteen liittyvä kyselylomake, jonka luotettavuus ja pätevyys on dokumentoitu.
Se voi erottaa erilaisia selkäkivun hoitomuotoja, ja se on herkkä kliinisille muutoksille.
RMDQ on valittu useisiin LBP-hoitojen kliinisiin tutkimuksiin sen erinomaisten metristen ominaisuuksien, helppokäyttöisyyden, osallistujien hyväksynnän ja korkean kasvojen kelpoisuuden vuoksi.
|
4 viikkoa
|
|
Kahden pisteen syrjintä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat makaavat makuullaan, kun sokeutunut arvioija määrittää kahden pisteen syrjinnän (TPD) kynnyksen.
TPD mitataan mekaanisella jarrusatulalla (Lafayette kaksipisteestesiometri, Lafayette IN, USA) 1 mm:n tarkkuudella.
Testaus suoritetaan suorittamalla kaksi testiajoa (nouseva ja laskeva selkärangan kummallakin puolella) 5 mm:n välein alkaen jarrusatulat asetuksista 20 mm:iin ja 90 mm:iin alaselän kummallakin puolella.
Osallistujia pyydetään tunnistamaan, havaitsevatko he yhden vai kaksi kosketuspistettä.
Nousevan ja laskevan TPD-kynnyksen yksipuolista keskiarvoa pidetään kyseisen puolen TPD-etäisyydenä.
Säännölliset sekvenssin ulkopuoliset mittaukset (tarkistuskokeet), joissa pisteiden välinen etäisyys on poissa, vähentävät arvailun mahdollisuutta.
Kahden pisteen syrjintä mitataan ennen hoitoa opintokäynnillä 1 ja opintokäynnillä 8.
|
4 viikkoa
|
|
Graphestesia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Graphestesia – Osallistujat istuvat samalla, kun sokeutunut arvioija mittaa grafestesiaa alaselässä.
Ennen mittaamista osallistujille näytetään kuva aakkosten kirjaimista ja tavasta, jolla ne piirretään alaselän iholle.
Kirjeet piirretään monofilamenttiestesiometrillä, joka on keskitetty 5 cm sivusuunnassa kärjestä ylittämättä keskiviivaa.
Osallistujia pyydetään tunnistamaan 10 kirjainta, jotka on piirretty alaselän kummallekin puolelle, ja virhemäärät lasketaan.
Graphestesia mitataan ennen hoitoa tutkimuskäynnillä 1 ja tutkimuskäynnillä 8.
|
4 viikkoa
|
|
Viivan piirtäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujille toimitetaan paperiarkki, jossa on valmiiksi piirretyt ääriviivat rintakehän keskialueesta ja pakarapoimuista, jotka on esitetty takaperspektiivistä, mutta alarinta- ja lannealue jätetään pois.
Osallistujia pyydetään keskittymään alaselkään ja piirtämään sen ääriviivat sellaisina kuin he tuntevat tai aistivat sen.
Osallistujaa pyydetään piirtämään alaselkästään koskematta selkäänsä ja piirtämään myös kaikki tuntemansa nikamat.
Osallistujia ohjeistetaan piirtämään vain sitä, mitä he tuntevat sen sijaan, että miltä he ajattelevat selkänsä näyttävän, ja välttämään selän osan piirtämistä, jota he eivät voi aistia tai tuntea.
Viivapiirustukset kerätään ennen hoitoa opintokäynneillä 1 ja 8.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkijat seuraavat: 1) haittatapahtumia (AE), jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimusinterventioon, ja 2) vakavia haittatapahtumia (SAE) riippumatta niiden vaikutuksesta kaikilla neljän viikon ajan tutkimuskäynneillä.
Tässä tutkimuksessa määrittelemme AE:ksi mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, joka voi ilmaantua tutkimuksen suorittamisen aikana ja jolla voi olla tai ei voi olla syy-yhteys tutkimusmenetelmiin.
Lääkärit arvioivat, onko AE: 1) lievä, kohtalainen, vakava vai vakava; 2) odotettu (ilmoitettu suostumuslomakkeessa tai osa taustalla olevaa sairautta) tai odottamaton (odotettua vakavampi tai ei julkistettu suostumuslomakkeessa); ja 3) varmasti liittyy interventioon, todennäköisesti liittyy, mahdollisesti liittyy, epätodennäköisesti liittyy tai ei liity.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRoGReSS-PS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Toteutettavuus/pilottitutkimus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .