ProGReSS-PS：患者对 GRraded 感官刺激的反应：试点研究 (PRoGReSS-PS)
2017年3月28日 更新者：Christine M. Goertz、Palmer College of Chiropractic
ProGReSS-PS：患者对 GRraded 感官刺激的反应：试点随机对照试验
患者对分级感觉刺激试验研究 (PRoGReSS-PS) 的反应将测量接受脊椎按摩治疗或足部按摩的参与者对背痛的感觉。
该研究还将通过研究问卷和其他措施测量背痛和功能。
研究概览
详细说明
患者对分级感觉刺激试点研究 (PRoGReSS-PS) 的反应将测量接受脊椎按摩治疗或足部按摩的参与者对背痛的感觉。 在这项研究中，研究人员将：
- 使用研究表格测量参与者的背痛和功能。
- 测试参与者辨别腰部不同触感的能力。
- 在研究期间和研究结束时的简短访谈中评估参与者对研究形式的研究程序的看法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
-
Davenport、Iowa、美国、52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 21-65 岁
- 腰痛 (LBP) 符合魁北克特别工作组 (QTF) 分类 1-6
- 11 点 NRS 的最低 LBP 疼痛水平（过去 24 小时最严重的疼痛）
- LBP 归类为慢性（发病超过 12 周前）
- 书面知情同意书
- 未来 6-8 周内没有搬出该地区的计划
- 定期来诊所的交通工具
排除标准：
- LBP 会议 QTF 分类 7-11
- 骨骼和关节病理学禁忌脊柱操作，包括：关节不稳定；最近的脊柱或肋骨骨折，或骨不连；严重的骨质疏松症；脊柱或脊柱旁肿瘤；主动脉瘤 > 5 厘米；马尾综合症
- 保留与本次或之前的 LBP 事件相关的法律建议，或与活跃的职业或人身伤害案件的参与者相关的法律建议
- 无法阅读或口头理解英语
- 即使在眼镜和/或隐形眼镜的帮助下也是合法失明
- 根据自我报告或根据病史和检查确定的酒精或药物依赖或滥用的证据
- 贝克抑郁量表-II 的抑郁评分 > 29（严重）
- 不愿意推迟使用所有其他类型的 LBP 手动治疗，除非在研究期间提供研究中提供的那些
- 共病需要同时进行临床管理，或阻止提供护理，或干扰评估参与者健康状况和/或治疗结果的能力
- 因严重或潜在严重的健康问题需要转诊的合并症
- 脊柱炎性疾病（例如 强直性脊柱炎、类风湿性关节炎）
- 不受控制的高血压
- 无法安全地忍受研究程序
- 需要除 X 光或尿液分析以外的其他诊断程序
- 在积极学习阶段怀孕或寻求怀孕
- 为任何残疾寻求或接受赔偿
- 无法或不愿遵守研究方案
- 妨碍安全按摩的肢体状况（例如受伤、感染）
- 每次资格预约的最低疼痛程度
- 最近在腰部纹身或穿孔（过去 6 个月内）
- 由于安全问题导致四肢周围神经病变
- 截肢
- 出于安全考虑的出血性疾病
- 由于对痛觉的影响，目前正在服用任何阿片类药物
- 由于体感结果测量（书写感觉），在基线检查期间无法识别在惯用手上绘制的 5 个字母中的至少 3 个
- 过去 8 周背部、臀部或肋骨骨折
- 脊柱手术史或腰背部脊柱注射史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脊柱治疗
参与者仅接受脊椎按摩疗法医生的腰部高速低振幅脊柱推拿 (HVLA)。
还使用平板电脑接收下背部的聚焦触诊程序，并结合这些程序的视觉输入。
在 HVLA 治疗期间，研究医生会要求参与者侧卧在治疗台上。
医生会用手快速、有控制地推动，以轻微移动腰部的关节。
在触诊过程中，医生会触摸下背部的几个区域，同时询问有关在此过程中感觉到的疼痛、压痛和其他感觉的问题。
参与者将观看医生使用平板电脑实时执行触诊程序。
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此治疗仅适用于腰部区域。
在 HVLA 治疗期间，研究医生会要求参与者侧卧在治疗台上。
在小心地帮助参与者摆好姿势后，医生会用手快速、有控制地推动，以轻微移动腰部的关节。
在此过程中，参与者可能会感觉到和/或听到爆裂声。
治疗后，医生可能会要求参与者在桌子上休息片刻。
在触诊过程中，医生会触摸下背部的几个区域，同时询问有关在此过程中感觉到的疼痛、压痛和其他感觉的问题。
参与者将观看医生使用平板电脑实时执行触诊程序。
其他名称：
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有源比较器：足部按摩
脊椎按摩疗法的医生将对每只脚进行按摩，而参与者则以放松的姿势躺在治疗台上。
该程序将持续大约 10-20 分钟，包括按摩脚趾、脚跟、脚底和每只脚的顶部。
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当参与者以放松的姿势躺在治疗台上时，研究医生将对每只脚进行按摩。
该程序将持续大约 10-20 分钟，包括按摩脚趾、脚跟、脚底和每只脚的顶部。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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背痛视觉模拟量表
大体时间：4周
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背痛视觉模拟量表 (VAS) 具有出色的度量特性，易于管理和评分，常用于 LBP 研究。
我们的锚点将不痛到可以想象到的最痛，并使用 3 个 VAS 问题的平均值：过去 24 小时内最严重的 LBP；过去 24 小时内最低 LBP；和过去 24 小时内的平均 LBP。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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罗兰·莫里斯残疾问卷
大体时间：4周
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调查人员还将使用参与者自我报告修改后的 23 项版本的罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 来评估与 LBP 相关的残疾。
RMDQ 可能是 LBP 结果研究中最常见和最受尊敬的 LBP 评估工具。
这是一份与腰痛残疾相关的单页调查问卷，具有记录的可靠性和有效性。
它可以区分不同形式的背痛治疗，并且对临床变化很敏感。
RMDQ 因其出色的度量特性、易用性、参与者接受度和高表面有效性而被选择用于许多 LBP 治疗的临床试验。
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4周
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两点歧视
大体时间：4周
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参与者将俯卧，而盲法评估员确定两点歧视 (TPD) 的阈值。
TPD 将使用精度为 1 mm 的机械卡尺（Lafayette 两点式感觉计，Lafayette IN，USA）进行测量。
测试将通过以 5 毫米的增量完成两次测试运行（在脊柱的每一侧上升和下降）开始，在腰背部的每一侧分别将卡钳设置为 20 毫米和 90 毫米。
参与者将被要求确定他们是否感知到一个或两个触摸点。
上升和下降 TPD 阈值的单侧平均值将被视为该侧的 TPD 距离。
周期性的乱序测量（检查试验）和点之间的乱序距离将减少猜测的机会。
在研究访问 1 和研究访问 8 进行治疗之前，将测量两点歧视。
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4周
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笔触
大体时间：4周
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Graphesthesia - 参与者将坐下，同时盲法评估员测量腰部的 Graphesthesia。
在测量之前，将向参与者展示一张字母表中字母的图片以及它们在腰背部皮肤上的绘制方式。
字母将使用单丝感觉计绘制，中心位于棘突外侧 5 cm 处，不穿过中线。
参与者将被要求识别在腰部两侧绘制的 10 个字母，并计算错误数。
在第 1 次研究访视和第 8 次研究访视的治疗前测量笔迹感觉。
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4周
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画线
大体时间：4周
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将向参与者提供一张纸，其中预先绘制了中胸区域和从后方透视显示的臀部褶皱的轮廓，但省略了下胸椎和腰椎区域。
参与者将被要求专注于他们的腰部，并根据他们目前的感觉或感觉画出它的轮廓。
参与者将被要求在不接触背部的情况下画出他们的腰部图，并画出他们感觉到的任何椎骨。
参与者将被指示只画出他们的感觉，而不是他们认为自己的背部看起来像什么，并避免画出他们感觉不到或感觉不到的背部的任何部分。
在研究访问 1 和 8 进行治疗之前，将收集线条图。
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：4周
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研究人员将监测：1) 可能、很可能或肯定与研究干预相关的不良事件 (AE) 和 2) 严重不良事件 (SAE)，无论其归因于 4 周内的所有研究访视。
对于这项研究，我们将 AE 定义为在研究进行期间可能出现的任何不良医学事件，它可能与研究程序有因果关系，也可能没有因果关系。
临床医生评估 AE 是：1) 轻度、中度、重度还是严重； 2) 预期的（在知情同意书中披露或部分基础疾病）或意外的（比预期更严重，或未在知情同意书中披露）； 3) 与干预肯定相关、可能相关、可能相关、不太可能相关或无关。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月25日
首次发布 (估计)
2013年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月28日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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